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晚期肺癌MET靶向治疗_特泊替尼Tepmetko在欧盟获批上市

晚期肺癌MET靶向治疗_特泊替尼Tepmetko在欧盟获批上市

  • 分类:前沿资讯
  • 作者:港安健康
  • 来源:
  • 发布时间:2022-02-23 15:44
  • 访问量:

【概要描述】近日,欧盟委员会已批准特泊替尼(Tepmetko)作为单药用于治疗携带METex14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,这些患者在之前接受免疫治疗和/或铂类化疗后需要进行系统治疗。

晚期肺癌MET靶向治疗_特泊替尼Tepmetko在欧盟获批上市

【概要描述】近日,欧盟委员会已批准特泊替尼(Tepmetko)作为单药用于治疗携带METex14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,这些患者在之前接受免疫治疗和/或铂类化疗后需要进行系统治疗。

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  • 作者:港安健康
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  • 发布时间:2022-02-23 15:44
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  港安健康抗癌靶向治疗最新资讯2022:近日,欧盟委员会已批准特泊替尼(Tepmetko)作为单药用于治疗携带METex14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,这些患者在之前接受免疫治疗和/或铂类化疗后需要进行系统治疗,为这些难以治疗的侵略性疾病患者带来新的后线治疗选择。

  Tepmetko最新治疗数据

  2期VISION试验(NCT02864992)的结果支持了这一监管决定。这项多中心、多队列、单臂、开放标签的试验招募了组织学或细胞学证实的、具有MET 14外显子跳跃突变的局部晚期或转移性NSCLC患者,他们至少18岁,根据RECIST v1.1标准有可测量的疾病,并且ECOG表现状态为0或1。患者能够在之前接受过最多两个疗程的晚期或转移性疾病的治疗。值得注意的是,那些患有稳定的中枢神经系统转移的患者,如果其糖皮质激素剂量正在减少,也可以参加。

  该试验由3个队列组成;队列A中的患者有MET 14外显子跳跃突变,队列B中的患者有MET扩增疾病,没有METex14跳跃突变。队列C正在招募有MET14外显子跳跃突变的患者,对队列A进行确认性分析。研究参与者接受口服Tepmetko,每天一次,剂量为500毫克,直到疾病进展、撤回同意或导致治疗中止的毒性反应。试验的主要终点是根据RECIST v1.1标准确认的ORR,关键的次要终点包括研究者评估的客观反应、反应持续时间(DOR)、无进展生存(PFS)和总生存(OS)。调查人员还评估了患者报告的结果。

  在被确定为可评估疗效的队列A中,中位年龄为74岁,46%有吸烟史,97%在进入研究时有转移性疾病。有三名患者的肿瘤具有肉瘤特征。值得注意的是,在99名可评估的患者中,有56名以前接受过治疗;其中29名患者以前接受过免疫治疗。患者接受Tepmetko治疗的时间中位数为6.9个月(范围为<0.1至36.7)。疗效人群的中位随访时间为17.4个月。

  该试验显示,在可评估疗效的99名患者中,该药剂引起的客观反应率(ORR)为46%(95%CI,36%-57%)。港安健康国际医疗指出,值得注意的是,无论基线特征和先前的治疗线数量如何,患者对Tepmetko都取得了类似的反应。

  其他数据显示,研究者评估的Tepmetko的反应率为56%(95%CI,45%-66%)。根据这一评估,2名患者获得了完全反应,53名患者获得了反应。根据独立审查,89%的患者经历了肿瘤缩小;根据研究人员的评估,这一比率为88%。

  在99名合并活检的患者中,根据独立审查,使用Tepmetko的中位DOR为11.1个月(95%CI,7.2-无法估计[NE])。在只进行液体活检的组别中(n = 66),中位DOR为9.9个月(95%CI,7.2-NE);在只进行组织活检的组别中(n = 60),中位DOR为15.7个月(95%CI,9.7-NE)。

  在联合活检组中,每个独立审查的PFS中位持续时间为8.5个月(95%CI,6.7-11.0);在液体活检组为8.5个月(95%CI,5.1-11.0),在组织活检组为8.5个月(95%CI,5.7-17.1)。每位调查员的评估也观察到类似的结果。虽然数据尚未成熟,但OS的中位时间为17.1个月(95%CI,12.0-26.8)。

  此外,在11名脑转移患者中,根据独立审查,Tepmetko的反应率为55%(95%CI,23%-83%),中位DOR为9.5个月(95%CI,6.6-NE),中位PFS为10.9月(95%CI,8.0-NE)。

  在安全人群中(n = 152),98%的人被报告经历过任何原因的毒性,其中89%的人经历的事件被研究者确定为与Tepmetko有关。28%的患者出现了3级或更高的毒性,最常见的是周围水肿(7%)。虽然经常观察到淀粉酶水平的增加,但注意到这些情况的严重程度从轻度到中度不等。

  15%的患者经历了为与Tepmetko有关的严重毒性反应。33%的患者出现了与治疗有关的不良反应(TRAEs),导致剂量减少;11%的患者因TRAEs而永久停止治疗。减量和停药主要与周围水肿、胸腔积液或呼吸困难有关。值得注意的是,周围水肿是最常报告的TRAE,分别导致16%和18%的患者减量或中断治疗。只有5%的患者因为这种毒性而中断了Tepmetko的治疗。

  Tepmetko新药介绍

  商品名:Tepmetko

  药品名:Tepotinib

  中文名:特泊替尼

  咨询方:港安健康国际医疗

  生产方:默克(Merck KGaA)

  特泊替尼Tepmetko是一种口服MET激酶抑制剂,可强效、高度选择性抑制由MET(基因)改变——包括MET第14号外显子跳跃突变、MET扩增或MET蛋白过表达引起的致癌信号,具有改善携带这些特定MET改变的侵袭性肿瘤患者治疗预后的潜力。

  2021年2月,FDA根据VISION研究的结果,加速批准特泊替尼用于治疗携带MET 14号外显子跳跃突变的转移性非小细胞肺癌成年患者。除了NSCLC之外,研发方也正在积极评估特泊替尼Tepmetko联合新疗法治疗其他肿瘤适应症。

  港安健康温馨提示:特泊替尼Tepmetko的获批上市为携带MET 14号外显子跳跃突变的转移性非小细胞肺癌带来新的治疗希望。内地患者如需用药与治疗,可联系港安健康,预约治疗经验丰富的香港医院和专家,申请国际新药治疗。港安健康能为内地患者香港就医提供一站式的就医服务,VIP绿色通道更能帮助患者快速顺利地前往香港治疗。

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理)

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