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食管鳞状细胞癌晚期一线新方案_Opdivo+Yervoy双免疫疗法

食管鳞状细胞癌晚期一线新方案_Opdivo+Yervoy双免疫疗法

  • 分类:最新治疗方式
  • 作者:港安健康
  • 来源:
  • 发布时间:2022-02-28 17:10
  • 访问量:

【概要描述】近日,欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)建议批准Opdivo(nivolumab)和Yervoy(ipilimumab)用于一线治疗PD-L1表达量为1%或以上的不可切除的晚期、复发性或转移性的ESCC成年患者。

食管鳞状细胞癌晚期一线新方案_Opdivo+Yervoy双免疫疗法

【概要描述】近日,欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)建议批准Opdivo(nivolumab)和Yervoy(ipilimumab)用于一线治疗PD-L1表达量为1%或以上的不可切除的晚期、复发性或转移性的ESCC成年患者。

  • 分类:最新治疗方式
  • 作者:港安健康
  • 来源:
  • 发布时间:2022-02-28 17:10
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  港安健康国际医疗介绍,目前,晚期食管鳞状细胞癌(ESCC)的主要治疗方案是采用标准化疗,但患者的中位OS仅约10个月。近日,欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)建议批准Opdivo(nivolumab)和Yervoy(ipilimumab)用于一线治疗PD-L1表达量为1%或以上的不可切除的晚期、复发性或转移性的ESCC成年患者。

  O+Y双免疫疗法介绍

  Opdivo和Yervoy均为免疫疗法,通过靶向免疫系统中不同的调控元件,利用人体自身的免疫系统对抗肿瘤,其中Opdivo靶向阻断PD-1/PD-L1通路,Yervoy则靶向阻断CTLA-4。Opdivo+Yervoy是美国FDA批准的唯一一种双免疫疗法,港安健康国际医疗指出,该疗法具有潜在的协同作用机制,针对2个不同的免疫检查点(PD-1和CTLA-4),并以互补的方式发挥作用。在美国,该组合已获FDA批准用于治疗4种类型的癌症(黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌)。

  2021年9月,FDA接受了Opdivo+Yervoy和Opdivo+氟嘧啶和含铂化疗的补充生物制剂许可申请,用于一线治疗不可切除的晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者,这是基于CheckMate-648的调查结果。

  O+Y双免疫疗法最新治疗数据

  该建议是基于3期CheckMate-648试验(NCT03143153)的结果。这项全球性、开放标签的3期CheckMate-648试验招募了不可切除的晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者,他们患有可测量的疾病,ECOG表现状态为0或1。值得注意的是,患者不允许以前接受过晚期疾病的系统治疗。试验的主要终点包括PD-L1表达量为1%或以上的患者的OS和PFS。关键的次要终点包括所有随机人群的OS和PFS,以及所有随机人群和PD-L1阳性疾病患者子集的ORR。

  共有970名参与者接受了1:1:1的随机化治疗,接受每2周240毫克的Opdivo和每4周的化疗(n = 321),每2周3毫克/公斤的Opdivo和每6周1毫克/公斤的Yervoy(Yervoy)(n = 325),或每4周单独化疗(n = 324)。化疗方案由氟尿嘧啶800毫克/平方米,第1至5天,顺铂80毫克/平方米,4周为一个周期。Opdivo的疗程最长为24个月,或直到疾病进展、无法忍受的毒性或撤回同意。

  患者根据PD-L1表达(≥1% vs <1%)、地区(东亚 vs 亚洲其他地区 vs 世界其他地区)、ECOG表现状态(0 vs 1)以及有转移的器官数量(≤1 vs ≥2)进行分层。港安健康国际医疗介绍,在双重免疫治疗组中,中位年龄为63岁(范围为28-81岁),83%为男性,70%为亚洲人,54%为ECOG表现为1,99%为ESCC。这些患者中,51%的人在肿瘤细胞上的PD-L1表达量低于1%,49%的人表达量为1%或以上。

  60%的患者有新的转移性疾病,22%有复发性远处疾病,10%有不可切除的晚期疾病,8%有复发性局部疾病。此外,51%的患者有2个或更多器官的转移,49%的患者有0或1个器官的转移。本组中82%的患者是目前或以前的吸烟者。

  以2021年1月18日为数据截止日,最短随访时间为12.9个月。人们注意到,3个治疗组的基线特征是平衡的;研究人员还注意到,这些特征与PD-L1表达量为1%或更高的人的特征是一致的。在Opdivo/Yervoy组的322名患者中,治疗的中位时间是2.8个月(范围是0.0-24.0)。这些患者中有93%停止了治疗,其中54%是因为疾病进展,18%是因为治疗相关的毒性,6%是因为与治疗无关的不良反应(AE),4%是因为患者要求,11%是因为其他未说明的原因。

  该试验显示,在PD-L1表达量为1%或更高的患者子集中,双免疫疗法(n = 158)的中位总生存期(OS)为13.7个月(95% CI,11.2-17.0),而化疗(n = 157)为9.1个月(95% CI,7.7-10.0)(HR,0.64;98.6% CI,0.46-0.90;P =.0010)。调查组和对照组的12个月OS率分别为57%和37%。

  港安健康国际医疗指出,双免疫疗法与化疗相比的无进展生存期(PFS)分别为4.0个月(95%CI,2.4-4.9)和4.4个月(95%CI,2.9-5.8)(HR,1.02;98.5%CI,0.73-1.43;P = .8958),没有达到这一主要终点。调查组和对照组的12个月PFS率分别为26%和10%。

  2021年ASCO年会期间公布的其他数据显示,在所有随机人群中,使用Opdivo/Yervoy(n = 325)的中位OS为12.8个月(95% CI,11.3-15.5),而使用化疗(n = 324;HR,0.78;98.2% CI,0.62-0.98;P = . 调查组和对照组的12个月OS率分别为54%和44%。在这一人群中,每个BICR的PFS没有进行分级测试,但在这一人群中,双免疫治疗方案的中位PFS为2.9个月(95%CI,2.7-4.2),而化疗为5.6个月(95%CI,4.3-5.9)(HR,1.26;95% CI,1.05-1.52)。

  在所有随机人群中,Opdivo+Yervoy的ORR为28%(95%CI,23%-33%),而化疗为27%(95%CI,22%-32%)。接受免疫治疗方案的PD-L1阳性疾病患者的中位DOR为11.8个月(95%CI,7.1-27.4),而化疗为5.7个月(95%CI,4.4-8.7)。在所有随机人群中,研究组的中位DOR为11.1个月(95%CI,8.3-14.0),对照组为7.1个月(95%CI,5.7-8.2)。

  80%的接受免疫治疗组合的患者出现了任何级别的治疗相关的AEs(TRAEs),32%的患者出现了3级或4级的毒性反应。32%的患者出现了严重的TRAEs;23%的患者报告了3级或4级的严重影响。18%的患者出现了导致停药的TRAE;13%的患者出现了3级或4级的TRAE并导致停药。发生了5例治疗相关的死亡。

  港安健康温馨提示:Opdivo+Yervoy双免疫疗法有望为晚期食管鳞状细胞癌治疗注入新的活力。目前这两种药物已经在我国香港地区成熟应用,内地患者如需用药与治疗,可联系港安健康,预约治疗经验丰富的香港医院和专家进行治疗。港安健康能为内地患者香港就医提供一站式的就医服务,VIP绿色通道更能帮助患者快速顺利地前往香港治疗。

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理)

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