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晚期胃癌再出新药!双特异性抗体TJ-CD4B获孤儿药称号

晚期胃癌再出新药!双特异性抗体TJ-CD4B获孤儿药称号

  • 分类:最新治疗方式
  • 作者:港安健康
  • 来源:
  • 发布时间:2022-03-04 15:19
  • 访问量:

【概要描述】FDA已授予新型双特异性抗体TJ-CD4B孤儿药称号,用于治疗胃癌患者,包括胃食管交界处癌(GEJ)。

晚期胃癌再出新药!双特异性抗体TJ-CD4B获孤儿药称号

【概要描述】FDA已授予新型双特异性抗体TJ-CD4B孤儿药称号,用于治疗胃癌患者,包括胃食管交界处癌(GEJ)。

  • 分类:最新治疗方式
  • 作者:港安健康
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  • 发布时间:2022-03-04 15:19
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  胃癌在早期没有症状,通常在晚期才被诊断出来,而且预后很差。港安健康国际医疗指出,针对晚期患者的现有疗法只能提供有限的临床效果。近日,FDA已授予新型双特异性抗体TJ-CD4B孤儿药称号,用于治疗胃癌患者,包括胃食管交界处癌(GEJ)。

  TJ-CD4B新药介绍

  TJ-CD4B是一种Claudin 18.2和4-1BB双特异性抗体,能够与表达Claudin 18.2的肿瘤细胞,即胃癌和胰腺癌细胞结合,并通过4-1BB臂刺激肿瘤内的T细胞,其设计仅在肿瘤接触时被激活,而在其他地方沉默。TJ-CD4B/ABL111有效地保持了强大的肿瘤结合特性和抗肿瘤活性,这归功于Claudin 18.2抗体和4-1BB抗体的协同作用,同时避免或减少了4-1BB抗体作为一类药物所常见的肝脏毒性和全身免疫毒性。

  药品名:TJ-CD4B

  其他用名:ABL111

  咨询方:港安健康国际医疗

  研发方:I-Mab,ABL Bio

  TJ-CD4B临床试验动态

  一项开放标签、多中心、多剂量的TJ-CD4B一期研究目前正在招募晚期或转移性实体肿瘤患者,包括胃癌和胃食管交界处癌患者(NCT04900818)。该研究包括的其他癌症有食管腺癌和胰腺导管腺癌。该研究的目标是招募108名患者。

  该研究正在调查的共性终点包括剂量限制性毒性(DLTs),不良事件(AEs)的发生率和严重程度,以及TJ-CD4B的最大耐受剂量。次要终点是药代动力学,定义为从零时间推算到无穷大的曲线下面积(AUC),从零时间到最后可量化浓度的AUC,最大观察浓度,浓度峰值时间,以及调查产品半衰期。

  在研究期间,TJ-CD4B将以最多8个剂量水平给药,范围从0.1毫克/千克到15毫克/千克,每两周一次。港安健康国际医疗介绍,在剂量扩展阶段,该药将从无DLTs的最高剂量开始,每2周给药一次(Q2W)。在TJ-CD4B的剂量扩大后,将以第二阶段推荐剂量的最大允许剂量进行Q2W给药。

  要符合入组条件,患者必须患有晚期或转移性实体瘤,尽管接受了标准治疗,但疾病仍有进展,或没有进一步的标准治疗可供选择,或不适合采用现有的标准治疗方案。所有患者都需要有ECOG性能状态为0或1,同时有足够的器官功能。纳入剂量扩展研究的患者,除了患有预先指定的晚期或转移性胃肠道癌症之一外,还必须具有CLDN18.2免疫组化检测所确定的CLDN18.2阳性肿瘤表达。

  被排除在研究之外的个体是那些之前接触过CLDN18.2-靶向治疗和/或4-1BB激动剂的人。如果患者在6周内有活动性或慢性乙肝或丙肝,不稳定或活动性溃疡或消化道出血,也将被排除。

  港安健康温馨提示:孤儿药的指定强调了双特异性抗体TJ-CD4B作为胃癌和其他相关癌症的新型疗法的潜在前景的认可。期待这款疗法能够获得更好的试验结果,尽快获得批准并应用于临床,造福更多患者。想要了解更多关于癌症治疗最新方法,具体可咨询港安健康国际医疗。

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理)

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