这是描述信息
这是描述信息
搜索
搜索
这是描述信息

医疗资讯

/
/
/
胆管癌IDH1靶向治疗新药_Tibsovo在欧提交上市申请

胆管癌IDH1靶向治疗新药_Tibsovo在欧提交上市申请

  • 分类:前沿资讯
  • 作者:港安健康
  • 来源:
  • 发布时间:2022-03-15 17:13
  • 访问量:

【概要描述】抗癌靶向药Tibsovo的最新适应症已向欧洲药品管理局(EMA)提交了上市授权申请(MAA):用于先前接受治疗的局部晚期或转移性IDH1突变胆管癌患者。

胆管癌IDH1靶向治疗新药_Tibsovo在欧提交上市申请

【概要描述】抗癌靶向药Tibsovo的最新适应症已向欧洲药品管理局(EMA)提交了上市授权申请(MAA):用于先前接受治疗的局部晚期或转移性IDH1突变胆管癌患者。

  • 分类:前沿资讯
  • 作者:港安健康
  • 来源:
  • 发布时间:2022-03-15 17:13
  • 访问量:
详情

  港安健康国际医疗介绍,IDH1是一种代谢酶,当其发生突变时,可以阻断细胞正常分化,并促进细胞迅速增殖。近日,抗癌靶向药Tibsovo的最新适应症已向欧洲药品管理局(EMA)提交了上市授权申请(MAA):用于先前接受治疗的局部晚期或转移性IDH1突变胆管癌患者。

  Tibsovo新药介绍

  Tibsovo是一种口服IDH1酶抑制剂,这种异柠檬酸脱氢酶-1抑制剂是通过降低癌代谢物2-羟基戊二酸(2-HG)的异常发挥作用,从而导致恶性细胞分化。IDH1和IDH2是代谢酶,正常情况下帮助分解营养物质,为细胞产生能量。当发生突变时,IDH导致代谢产物d-2-羟基戊二酸(2-HG)水平升高,阻断细胞正常分化,促进细胞迅速增殖。

  商品名:Tibsovo

  药品名:Ivosidenib

  咨询方:港安健康国际医疗

  生产方:AgiosPharmaceuticals

  Tibsovo最新治疗数据

  ClarIDHy试验(NCT02989857)共招募了187名IDH1突变的胆管癌患者,他们至少18岁,之前接受过1或2种疗法,其中必须包括含吉西他滨或5氟尿嘧啶的方案。为了符合入选资格,患者需要有ECOG表现为0或1,根据RECISTv1.1标准有可测量的疾病,以及足够的血液学、肝脏和肾脏功能。

  患者以2:1的比例随机接受Tibsovo,每日剂量为500毫克或安慰剂。接受安慰剂的患者在出现放射性疾病进展后被允许交叉使用IDH1抑制剂。试验的主要终点是盲法独立放射学中心审查的PFS,次要终点包括OS、ORR、地方审查的PFS、安全性和耐受性、药代动力学、药效学和健康相关的生活质量。

  该试验最终OS分析的数据截止日期为2020年5月31日。在接受IDH1抑制剂的126名患者中,中位年龄为61岁(范围为33-80),65%的患者为女性。在接受安慰剂的61名患者中,中位年龄为63岁(范围为40-83),61%为女性。在所有187名患者中,93%患有转移性疾病,47%接受过2次治疗,70%患有IDH1R132C。在数据截止时,70%的安慰剂组患者转而接受Tibsovo。

  数据显示,使用Tibsovo的中位OS为10.3个月(95%CI,7.8-12.4),而使用安慰剂为7.5个月(95%CI,4.8-11.1)(HR,0.79;95%CI,0.56-1.12;1侧P=0.09)。对照组的等级保护结构失败时间调整后的中位OS为5.1个月(95%CI,3.8-7.6)(HR,0.49;95%CI,0.34-0.70;1侧P<0.001)。港安健康国际医疗指出,Tibsovo和安慰剂组的12个月OS率分别为43%(95%CI,34%-51%)和36%(95%CI,24%-48%)。

  根据独立评审委员会的评估,Tibsovo也被发现导致无进展生存期(PFS)与安慰剂相比有统计学意义的改善(HR,0.37;95%CI,0.25-0.54;P<.001),根据3期ClarIDHy试验的结果,当对先前接受过治疗的IDH1突变、局部晚期或转移性胆管癌患者进行评估时,调查组(n=126)和对照组(n=61)的中位PFS分别为2.7个月(95%CI,1.6-4.2)和1.4个月(95%CI,1.4-1.6)。

  研究组和对照组报告的最常见的3级或更高的治疗突发AE(TEAE)分别是腹水(9%vs7%),其次是贫血(7%vs0%),血胆红素水平升高(6%vs2%),以及低钠血症(6%vs10%)。调查组有5%的患者出现了导致死亡的TEAE,尽管这些影响都没有被确定为与治疗有关。34%接受IDH1抑制剂的患者出现了严重的TEAEs;其中2%的影响被认为与治疗有关。24%接受安慰剂的患者出现了严重的TEAEs,但没有人与治疗有关。

  港安健康温馨提示:局部晚期或转移性IDH1突变型胆管癌治疗选择有限,Tibsovo如果获得批准,将成为首个在欧洲提交的IDH1突变特异性靶向疗法。该药此前已经已经获得FDA批准上市,内地患者如需用药与治疗,可联系港安健康,预约治疗经验丰富的香港医院和专家。港安健康能为内地患者香港就医提供一站式的就医服务,VIP绿色通道更能帮助患者快速顺利地前往香港治疗。

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理)

扫二维码用手机看

文章推荐:

医院推荐

BEST HOSPITALS

友情链接:

这是描述信息

扫码咨询

4001-833-855

总部地址:深圳市宝安区西乡大道西侧中央大道B栋3楼全层

深圳联系电话:+86 755 8220 8337

 

青岛分公司地址:青岛市崂山区石岭路39号名汇国际1楼2005室

青岛联系电话:400-6789-071

 

 

台湾联系电话:+886 906-419-706

香港地址:香港湾仔骆克道侨阜商业大厦12楼

香港联系电话:+852 6062 2650

 

德国地址:Am Hoffeld 2, 83703 Gmund

am Tegernsee, Germany

德国联系电话:+49 8025-9241144 

这是描述信息

全国免费服务热线

4001-833-855

Copyright@2016 All Rights Reserved 版权所有©深圳市港安乐康咨询有限公司   粤ICP备2021110229号