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乳腺癌CDK4/6抑制剂耐药新疗法!Elacestrant明显延长生存期

乳腺癌CDK4/6抑制剂耐药新疗法!Elacestrant明显延长生存期

  • 分类:最新治疗方式
  • 作者:港安健康
  • 来源:
  • 发布时间:2022-03-16 15:49
  • 访问量:

【概要描述】第39届迈阿密乳腺癌年会期间公布的3期EMERALD研究数据显示,与标准护理治疗相比,抗癌新药Elacestrant在统计学上显著改善了先前接受CDK4/6抑制剂的雌激素受体(ER)阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者的无进展生存期(PFS),并且具有临床意义。

乳腺癌CDK4/6抑制剂耐药新疗法!Elacestrant明显延长生存期

【概要描述】第39届迈阿密乳腺癌年会期间公布的3期EMERALD研究数据显示,与标准护理治疗相比,抗癌新药Elacestrant在统计学上显著改善了先前接受CDK4/6抑制剂的雌激素受体(ER)阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者的无进展生存期(PFS),并且具有临床意义。

  • 分类:最新治疗方式
  • 作者:港安健康
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  • 发布时间:2022-03-16 15:49
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  内分泌治疗和CDK4/6抑制剂是ER阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者的主要一线疗法,港安健康国际医疗指出,这些患者中的大多数最终会因治疗耐药而出现疾病进展,包括出现ESR1突变。近日,第39届迈阿密乳腺癌年会期间公布的3期EMERALD研究数据显示,与标准护理治疗相比,抗癌新药Elacestrant在统计学上显著改善了先前接受CDK4/6抑制剂的雌激素受体(ER)阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者的无进展生存期(PFS),并且具有临床意义。

  Elacestrant新药介绍

  Elacestrant是一种选择性雌激素受体降解剂(SERD),每天口服一次。先前的研究表明,它可以作为一种单药或与其他治疗方法结合使用治疗乳腺癌患者。Elacestrant是第一个在关键试验中作为单药与SOC治疗ER阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌显示积极顶线结果的口服SERD。

  在ER阳性乳腺癌的临床前模型和几个来自重度患者的异种移植模型中,Elacestrant已被证明具有抗肿瘤活性。SERD还被发现在对CDK4/6抑制剂和氟维司群(Faslodex)有抗性的模型中具有活性,包括那些携带ESR1突变的模型。

  药品名:Elacestrant

  其他用名:RAD1901

  咨询方:港安健康国际医疗

  生产方:MenariniGroup,RadiusHealth

  Elacestrant最新治疗数据

  3期EMERALD研究(NCT03778931)考察了口服选择性雌激素受体降解剂与标准护理(SOC)治疗ER阳性、HER2阴性的转移性乳腺癌患者在二/三线、CDK4/6抑制剂治疗后的安全性和疗效。该研究招募了466名参与者,包括男性和绝经后女性的晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌患者。这些受试者必须在对晚期疾病进行了1或2线内分泌治疗后出现进展或复发,ECOG评分为0或1,并且有内脏转移,包括肺、肝、脑、胸膜和腹膜受累。

  第一组的受试者每天口服Elacestrant400毫克,而第二组的受试者则接受研究者选择的SOC药物之一,包括氟维司群、阿那曲唑、来曲唑(Femara)或艾美尼斯坦(Aromasin)。氟维司群在C1D1、C1D15和C2D1以及随后每28天周期的第1天以500毫克的剂量肌肉注射(IM)到臀部,阿那曲唑以每天1毫克的剂量连续给药,来曲唑以每天2.5毫克的剂量连续给药,或依西美坦以每天25毫克的剂量连续给药。

  主要终点包括所有患者以及ESR1突变受试者的PFS,时间范围从随机日期开始,直到疾病进展或死亡后12个月。次要终点是总生存期(OS)。港安健康国际医疗指出,该研究旨在评估所有患者的PFS危险比(HR)为0.667,而ESR1突变子集的PFSHR为0.610,具有≥90%的力量。在最终的PFS分析中,OS分析分配了一个2边α水平为0.0001。

  研究结果显示,与接受SOC的患者相比,使用Elacestrant的患者病情进展或死亡的风险降低了30%(HR,0.697;95%CI:0.552-0.880;P=0.0018)。在有ESR1突变的患者中,与SOC相比,使用Elacestrant的进展或死亡风险降低了45%(HR,0.546;95%CI:0.387-0.768;P=.0005)。在整体人群中,Elacestrant组的中位PFS延长了2.79个月,而SOC组则为1.91个月。在ESR1突变人群中,Elacestrant的中位PFS延长了3.78个月,而SOC为1.87个月。

  此外,在6个月(34.3%对20.4%)和12个月(22.3%对9.4%),Elacestrant与SOC、内分泌治疗组相比,观察到更高的PFS率。Elacestrant与氟维司群的结果也被发现是一致的。最终,试验的两个主要终点都达到了,并且发现统计学上对Elacestrant组有利。港安健康国际医疗指出,在OS方面没有统计学意义上的差异,但在两组中都显示出明显的趋势,即Elacestrant比SOC更受青睐。有最新数据的最终OS分析预计将在2022年底和2023年初之间出炉。

  在安全性方面,Elacestrant被证明具有良好的耐受性和令人鼓舞的安全性特征。治疗相关的不良事件(TRAEs)导致Elacestrant和SOC两组患者停药(3.4%和0.9%)。在Elacestrant治疗组的237名患者中,有7.2%报告了3级及以上的TRAE,而SOC治疗组只有3.1%(n=229)。Elacestrant的一些3/4级及以上的治疗性不良事件(TEAEs)包括背痛(2.5%)、恶心(2.5%)、疲劳(0.8%)、呕吐(0.8%)、食欲下降(0.8%)和关节痛(0.8%)。相对而言,SOC组报告的3/4级及以上的TEAEs为恶心(0.9%)、疲劳(0.9%)、食欲下降(0.4%)和背部疼痛(0.4%)。其他报告的TEAEs包括腹泻(0.9%)和天冬氨酸氨基转移酶增加(0.9%)。

  港安健康温馨提示:Elacestrant被证明有可能成为先前接受CDK4/6抑制剂的雌激素受体(ER)阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者群体中的一种新的治疗选择。期待这款疗法能够获得更好的试验结果,尽快获得批准并应用于临床,造福更多患者。想要了解更多关于癌症治疗最新方法,具体可咨询港安健康国际医疗。‍

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理)

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