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急性骨髓性白血病新方案_靶向药Ivosidenib申请新适应症

急性骨髓性白血病新方案_靶向药Ivosidenib申请新适应症

  • 分类:前沿资讯
  • 作者:港安健康
  • 来源:
  • 发布时间:2022-03-18 17:43
  • 访问量:

【概要描述】靶向抗癌药Ivosidenib(Tibsovo)已向欧洲药品管理局(EMA)提交了新适应症的上市授权申请(MAA):与阿扎胞苷联合用于一线治疗不适合强化化疗的IDH1突变急性骨髓性白血病(AML)患者。

急性骨髓性白血病新方案_靶向药Ivosidenib申请新适应症

【概要描述】靶向抗癌药Ivosidenib(Tibsovo)已向欧洲药品管理局(EMA)提交了新适应症的上市授权申请(MAA):与阿扎胞苷联合用于一线治疗不适合强化化疗的IDH1突变急性骨髓性白血病(AML)患者。

  • 分类:前沿资讯
  • 作者:港安健康
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  • 发布时间:2022-03-18 17:43
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  港安健康血液肿瘤治疗最新动态2022:近期,靶向抗癌药Ivosidenib(Tibsovo)已向欧洲药品管理局(EMA)提交了新适应症的上市授权申请(MAA):与阿扎胞苷联合用于一线治疗不适合强化化疗的IDH1突变急性骨髓性白血病(AML)患者。

  Ivosidenib新药介绍

  药品名:Ivosidenib

  商品名:Tibsovo

  咨询方:港安健康国际医疗

  生产方:AgiosPharmaceuticals

  Ivosidenib是一种异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)抑制剂,通过靶向和阻断IDH1酶而发挥作用。在一些癌症中,这种受体过度活跃,导致细胞生长和分裂过快。通过抑制这种受体,IDH1靶向药可以减缓或停止肿瘤的生长。目前,该药已被获批治疗检测出的具有易感IDH1突变的成年患者,包括急性骨髓性白血病和晚期或转移性胆管癌。

  Ivosidenib最新治疗数据

  根据世界卫生组织的标准,AGILE研究(NCT03173248)招募了那些未经治疗的AML患者。患者必须有中央确认的IDH1突变状态,ECOG表现为0至2,并且不能有资格接受诱导化疗。在这里,共有146名参与者按1:1的比例随机接受Ivosidenib,每天一次,剂量为500毫克或安慰剂,同时接受阿扎胞苷,剂量为75毫克/平方米,28天为一个周期。患者按地区和是否患有新发与继发性AML进行分层。

  研究组和对照组患者的中位年龄分别为76.0岁(四分位数范围[IQR],70.5-79.5)和75.5岁(IQR,70.0-80.0)。此外,在Ivosidenib治疗组中,75%的患者为新发疾病,25.0%的患者为继发性AML。港安健康国际医疗指出,值得注意的是,在调查组中,22.2%的人有不良风险的遗传学,而在对照组中则有27.0%。

  试验的主要终点是EFS,次要终点包括完全反应(CR)率、总生存期(OS)、CR加上部分血液学恢复的CR(CRh)率和客观反应率(ORR)。该试验的数据在2021年ASH年会上公布。在演讲时,共有27名研究组的患者(n=72)仍在接受治疗,而对照组有12名患者(n=74)。

  研究的数据显示,Ivosidenib加阿扎胞苷(n=72)与单用阿扎胞苷(n=74;HR,0.33;95%CI,0.16-0.69;P=.0011)相比,显著提高了IDH1突变AML患者的无事件生存率(EFS)。在阿扎胞苷的基础上加入IDH1抑制剂还能改善总生存期(OS),与单用阿扎胞苷相比,中位数分别为24.0个月和7.9个月(HR,0.44;95%CI,0.27-0.73;P=.0005)。

  双联疗法产生的ORR为62.5%(95%CI,50.3%-73.6%),而单独使用阿扎胞苷的ORR为18.9%(95%CI,10.7%-29.7%)(P<0.0001)。在Ivosidenib/阿扎胞苷和阿扎胞苷单药组中,CR的中位时间分别为4.3个月和3.8个月。港安健康国际医疗介绍,在研究组中,CR+CRh率为52.8%(95%CI,40.7%-64.7%),对照组为17.6%(95%CI,9.7%-28.2%)(P<0.0001)。伊沃西地尼/阿扎胞苷和阿扎胞苷单药组的24周CR率分别为37.5%和10.8%。

  关于安全性,93.0%的接受Ivosidenib/阿扎胞苷者出现了3级或更高的毒性,而94.5%的接受阿扎胞苷单药者出现了3级或更高的毒性。研究组和对照组报告的最常见的3级或以上不良反应(AEs)分别是发热性中性粒细胞减少(28.2%vs34.2%)、贫血(25.4%vs26.0%)、血小板减少(23.9%vs20.5%)和肺炎(22.5%vs28.8%)。

  港安健康温馨提示:Ivosidenib是首个针对癌症代谢的疗法,与阿扎胞苷联合治疗以前未治疗的IDH1突变急性骨髓性白血病患者显示了OS和EFS的改善。内地患者如需用药与治疗,可联系港安健康,预约治疗经验丰富的香港医院和专家,申请国际新药治疗。港安健康能为内地患者香港就医提供一站式的就医服务,VIP绿色通道更能帮助患者快速顺利地前往香港治疗。

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理)

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