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软组织肉瘤将迎重磅新药!Veyonda获FDA孤儿药称号

软组织肉瘤将迎重磅新药!Veyonda获FDA孤儿药称号

  • 分类:前沿资讯
  • 作者:港安健康
  • 来源:
  • 发布时间:2022-03-30 17:06
  • 访问量:

【概要描述】近日,美国FDA已授予Veyonda孤儿药称号,作为软组织肉瘤患者的潜在治疗选择。

软组织肉瘤将迎重磅新药!Veyonda获FDA孤儿药称号

【概要描述】近日,美国FDA已授予Veyonda孤儿药称号,作为软组织肉瘤患者的潜在治疗选择。

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  • 作者:港安健康
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  • 发布时间:2022-03-30 17:06
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  软组织肉瘤可在脂肪、肌肉、神经、纤维组织、血管或皮肤深层组织等软组织中发展,它们可以在身体的任何部位发现。港安健康国际医疗指出,这类型患者化疗所取得的反应普遍不佳,有最新研究显示,抗癌新药Veyonda有望改善这种局面。近日,美国FDA已授予Veyonda孤儿药称号,作为软组织肉瘤患者的潜在治疗选择。

  Veyonda新药介绍

  Veyonda的活性成分是Idronoxil,它是一种具有肿瘤毒性和免疫肿瘤学双重作用的分子,已被证明具有独特的抗炎特性。该药已被证明能够直接杀死癌细胞,并与免疫系统协同工作,消除肿瘤。众所周知,Idronoxil可以阻断炎症细胞因子的产生,而这些细胞因子可以引起极端的炎症反应和脓毒性休克的发生。该药正在接受评估,以便与放疗、免疫疗法和化疗一起用于几种癌症。

  商品名:Veyonda

  药品名:Idronoxil

  研发方:NoxopharmLimited

  咨询方:港安健康国际医疗

  Veyonda最新治疗数据

  Veyonda正在与多柔比星联合调查,作为转移性软组织肉瘤患者的一线治疗,这是开放标签、剂量递增和扩展的1期CEP-2试验的一部分,预计将招募约30名患者。这项开放标签、非随机、2个剂量的队列试验对Veyonda作为单药(1a期)和与卡铂联合使用(1b期)的实体瘤患者进行了研究,这些患者对标准治疗方案已无反应,如前列腺癌、乳腺癌、卵巢癌、肺癌或头颈癌。

  要符合纳入条件,患者需要有组织学确认的局部晚期或转移性疾病,至少有一个可测量的病灶,ECOG表现为0或1,预期寿命为12周或以上,血液学、肝脏和肾脏功能可以接受。如果患者有涉及中枢神经系统的癌症,过去一年内有临床意义的、未受控制的心脏病或心肌梗塞,未受控制的感染或全身性疾病,或过去21天内有任何重大手术、放疗或免疫治疗,则被排除在外。患者也不能有实体器官移植的历史。

  参与者被分为两个剂量组。400毫克和800毫克。这些剂量是根据OVATURE试验选择的,在该试验中,1200毫克的口服Veyonda与卡铂联合使用。除了那些超过100公斤的患者,没有根据体重对药物剂量进行修改;对于这些患者,可以根据研究者的决定增加剂量。

  在1a期单药研究中,队列1每天服用400毫克,而队列2每天服用800毫克,连续服用14天;之后休息1周,构成一个21天的周期。所有完成单药治疗而没有出现明显不良反应(AEs)的人都有资格参加1b期研究。港安健康国际医疗介绍,在这里,患者与卡铂联合使用该药,最多6个28天的治疗周期,剂量由研究者决定是否可以接受。在这一阶段的试验中,队列1和2继续接受400毫克或800毫克的药物。每个治疗周期的第一周直肠给药。每个周期的第2天,静脉注射卡铂,第1b至3b周期为600毫克,第4b至6b周期为900毫克。

  共有20名患者接受了筛查;其中8名患者组成了队列1,11名患者组成了队列2。只有队列1中的5名患者和队列2中的9名患者被纳入试验的疗效分析中。两个队列中的所有患者都完成了单药治疗阶段,但有3名患者被确定为无价值,被3名按照试验方案进入第二阶段的患者取代。两组患者在年龄、身高、体重和性别方面的特征是相当的。所有参与者都是白人。此外,33.3%的患者患有乳腺癌,27.8%的患者患有肺癌,16.7%的患者患有卵巢癌,16.7%的患者患有前列腺癌,这在队列中的分布是相同的。在这一人群中,以前接受过激素治疗或手术治疗是很常见的。

  尽管该研究并不具备衡量疗效的能力,但目标病变直径的总和显示,从第3b周期的第1天到第6b周期的第1天,出现减少的患者多于增加的。大多数参与者在整个治疗过程中实现了疾病稳定。值得注意的是,到了第6b周期,5名患者中有63.3%的人疾病稳定或取得了部分反应。

  队列1中的所有患者都被纳入了安全性分析中。队列2中的11名患者中有10名被纳入,因为1名患者在第一次服用研究治疗前撤回了同意。港安健康国际医疗介绍,数据显示,77.8%的患者发生了至少1个治疗突发AE,其中最常见的是血液和淋巴系统疾病(44.4%),胃肠道疾病(16.7%),代谢和营养疾病(16.7%),以及呼吸系统、胸腔和纵膈疾病(16.7%)。

  在接受400毫克药剂的队列中,共有5名患者退出了研究。其中1人因死亡退出,2人因疾病进展退出,2人因其他未说明的原因退出。接受800毫克药物治疗的患者中有4人退出试验;2人因死亡,1人因毒性,1人因撤回同意。在试验的联合阶段,22%的患者出现了严重的毒性反应,导致提前退出试验;其中3名患者是在队列2。这些影响中有3个导致了死亡(1个在队列1,2个在队列2)。然而,根据研究者的评估,这些死亡都没有被确定为与研究药物有关。

  港安健康温馨提示:目前软组织肉瘤治疗可选择的针对性用药并不多,Veyonda为这种难治性肿瘤的患者带来新的希望。期待这款疗法能够获得更好的试验结果,尽快获得批准并应用于临床,造福更多患者。想要了解更多关于癌症治疗最新方法,具体可咨询港安健康国际医疗。‍‍‍

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理)

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