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胆管癌FGFR靶向治疗新进展_Futibatinib获FDA优先审评

胆管癌FGFR靶向治疗新进展_Futibatinib获FDA优先审评

  • 分类:最新治疗方式
  • 作者:港安健康
  • 来源:
  • 发布时间:2022-03-31 16:56
  • 访问量:

【概要描述】美国食品和药物管理局(FDA)批准了一项新药申请(NDA)的优先审评,该申请寻求批准靶向抗癌药Futibatinib用于治疗既往接受过治疗的、携带FGFR2基因重排的局部晚期或转移性胆管癌患者,包括基因融合。

胆管癌FGFR靶向治疗新进展_Futibatinib获FDA优先审评

【概要描述】美国食品和药物管理局(FDA)批准了一项新药申请(NDA)的优先审评,该申请寻求批准靶向抗癌药Futibatinib用于治疗既往接受过治疗的、携带FGFR2基因重排的局部晚期或转移性胆管癌患者,包括基因融合。

  • 分类:最新治疗方式
  • 作者:港安健康
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  • 发布时间:2022-03-31 16:56
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  一线化疗失败后的胆管癌缺乏公认的标准治疗方案,跨境就医服务机构港安健康国际医疗指出,靶向治疗可能是其中一个解决方案。近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了一项新药申请(NDA)的优先审评,该申请寻求批准靶向抗癌药Futibatinib用于治疗既往接受过治疗的、携带FGFR2基因重排的局部晚期或转移性胆管癌患者,包括基因融合。

  Futibatinib新药介绍

  Futibatinib是一款在研的、口服、强效、选择性、不可逆的FGFR1、2、3、4小分子抑制剂,目前正被开发作为治疗FGFR1-4基因异常的晚期实体瘤(包括胆管癌)患者的一种潜在疗法。在携带FGFR1-4基因畸变的肿瘤中,Futibatinib可选择性地和不可逆地结合到FGFR1-4的ATP结合口袋,导致FGFR介导的信号转导通路的抑制、肿瘤细胞增殖的减少和肿瘤细胞死亡的增加。

  作为一种高选择性的不可逆FGFR1-4抑制剂,Futibatinib与FGFR的P环中的一个半胱氨酸残基形成共价加合物,这类抑制剂的一个潜在好处是,它们可以带来更好的效力和选择性。2018年5月,美国FDA授予该药治疗胆管细胞癌的孤儿药资格。2021年4月,美国食品和药物管理局授予Futibatinib突破性疗法称号,用于治疗先前治疗过的、局部晚期或转移性胆管癌患者,这些患者携带FGFR2基因重排,包括融合突变。

  药品名:Futibatinib

  其他名称:TAS-120

  研发商:大鹏药品工业、大冢制药

  咨询方:港安健康国际医疗

  Futibatinib最新治疗数据

  此次申请是基于2b期FOENIX-CCA2试验(NCT02052778)的结果。这项开放标签、多中心的2b期试验招募了携带FGFR2融合或其他重排的不可切除或转移性肝内胆管癌患者。患者需要ECOG表现为0或1,根据RECISTv1.1标准有可测量的疾病,以前接受过吉西他滨和铂类化疗,并且在至少一次系统治疗后出现疾病进展。患者之前不能接受FGFR抑制剂。

  研究参与者接受口服Futibatinib,每天一次,剂量为20毫克,作为21天治疗周期的一部分连续给予。治疗一直持续到疾病进展、药物不耐受、撤销同意或死亡。最多允许减少2次剂量,降至16毫克,然后降至12毫克,以控制任何治疗中出现的不良反应(AEs)。

  试验的主要终点是ICR的ORR,一个关键的次要终点是DOR。其他次要终点包括疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)和安全性。共有103名患者参加了该试验。56%的参与者是女性,53%以前接受过2种或更多的治疗。此外,78%的人有携带FGFR2融合的肿瘤,22%的人有FGFR2重排。

  在2020年10月1日的数据截止日期,70%的患者已经停止了治疗。港安健康国际医疗介绍,在2021年AACR年会期间公布的数据显示,Futibatinib导致DCR为82.5%,中位PFS为9.0个月。此外,该药的中位总生存期(OS)被指出为21.7个月,12个月OS率为72%。

  根据独立中央审查(ICR),发现该药引起的客观反应率(ORR)为41.7%,中位反应持续时间(DOR)为9.7个月。此外,事实证明,Futibatinib提供的ORR效益在所有被分析的患者亚群中是一致的,包括那些65岁及以上的患者(65.2%)和那些以前接受过2次或更多治疗的患者(38.7%)。

  另外,探索性生物标志物分析的数据表明,在那些肿瘤含有FGFR2融合(43.8%)和其他FGFR2重排(34.8%)的患者中,以及在那些有BICC1(41.7%)和非BICC1(44.6%)融合的患者中,使用Futibatinib取得的ORR是一致的。在那些同时存在基因改变的患者中,包括TP53突变(38.5%),没有观察到ORR的明显差异。

  2021年ASCO年会期间公布的生活质量数据显示,接受Futibatinib治疗的晚期患者的身体、认知和情绪功能以及整体健康状况得到了维持。港安健康国际医疗具体介绍,从基线到第13周期,全球健康状况和功能量表的EORTCQLQ-C30平均得分保持不变,并且没有临床意义的变化报告。EQVAS的平均分数从基线到第13周期都保持不变,并且在20个国家的人群标准范围内保持不变。此外,个别EQ-5D-3L维度从基线的变化表明,72%至94%的患者的状态要么保持不变,要么随着时间的推移有所改善。

  关于安全性,该药常见的治疗相关AE(TRAEs)包括高磷酸盐(85%)、脱发(33%)和口干(30%)。最常见的3级或更高严重程度的TRAE是高磷血症(30%),这在适当的管理下得以解决。8%的患者在使用Futibatinib时出现了视网膜病变,尽管这些影响是1级或2级的。唯一的严重不良反应是偏头痛(1.9%),有超过1名患者参加了试验。研究人员对TRAEs进行了处理,50%的患者中断了用药,54%的患者减少了用药。总共有两名患者因毒性反应而中止了药物治疗。值得注意的是,没有治疗相关的死亡报告。

  港安健康温馨提示:最新研究数据表明,Futibatinib在具有FGFR2融合/重排的难治性胆管癌患者中可提供良好的安全性和持久的疗效。希望这种疗法能够早日获批,尽快应用于临床,造福更多的肿瘤患者。想要了解更多关于胆管癌的最新治疗方法,具体可咨询港安健康。

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理)

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