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肺癌HER2靶向抗癌新药_Enhertu新适应症获FDA优先审查

肺癌HER2靶向抗癌新药_Enhertu新适应症获FDA优先审查

  • 分类:最新治疗方式
  • 作者:港安健康
  • 来源:
  • 发布时间:2022-04-20 14:30
  • 访问量:

【概要描述】

肺癌HER2靶向抗癌新药_Enhertu新适应症获FDA优先审查

【概要描述】

  • 分类:最新治疗方式
  • 作者:港安健康
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  HER2突变是NSCLC的一个可操作的生物标志物。近日,美国食品和药物管理局(FDA)已经授予Enhertu的补充生物制剂许可申请(sBLA)优先审查权,用于治疗肿瘤有HER2突变且先前接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者。港安健康国际医疗指出,如果获得批准,Enhertu有可能成为这一患者群体的新标准疗法,为目前没有靶向治疗选择的HER2突变的转移性NSCLC患者提供一个急需的选择。

  Enhertu新药介绍

  Enhertu是一种新一代抗体药物偶联物(ADC),通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体Trastuzumab(曲妥珠单抗)与一种新型拓扑异构酶1抑制剂Exatecan衍生物(DX-8951衍生物,DXd)链接在一起,可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内,与通常的化疗相比,可减少细胞毒制剂的全身暴露。2020年5月,根据DS8201-A-J101和DESTINY-Lung01的研究结果,FDA授予Enhertu突破性疗法称号,用于治疗在铂类治疗中或之后出现疾病进展的HER2突变型非小细胞肺癌患者。

  商品名:Enhertu

  药品名:Trastuzumab deruxtecan-nxki,DS-8201

  咨询方:港安健康国际医疗

  生产方:阿斯利康/第一三共

  Enhertu最新治疗数据

  该申请得到了2期DESTINY-Lung01(NCT03505710)和1期DS8201-A-J101(NCT02564900)试验结果的支持。DESTINY-Lung01是一项全球性、开放标签、两组试验,评估Enhertu在HER2过表达(队列1)或HER2突变(队列2)不可切除和/或转移性非鳞状NSCLC患者中的安全性和疗效,这些患者在此前至少接受过一次系统性治疗后疾病出现进展。

  队列1的患者接受Enhertu,剂量为6.4mg/kg或5.4mg/kg,队列2的患者接受该药物,剂量为6.4mg/kg。在该研究中,HER2过表达被定义为免疫组化(IHC)3+或IHC2+。试验的主要终点是经独立中央审查确认的ORR。该试验主要次要终点包括反应持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)、PFS、总生存率(OS)和安全性。

  在1期研究中,使用Enhertu治疗的11名HER2突变型NSCLC患者的总反应率(ORR)为72.7%(n = 8)。港安健康国际医疗介绍,在2期研究中,91名HER2突变型NSCLC患者使用抗体药物结合物(ADC)的ORR为54.9%(n = 50;95% CI,44.2%-65.4%)。这些患者的中位PFS为8.2个月(95%CI,6.0-11.9)。

  DESTINY-Lung01第2组的其他结果表明,反应包括1个(1.1%)完全反应和49个(53.8%)部分反应。证实疾病控制率(DCR)为92.3%(95%CI,84.8%-96.9%),大多数患者的肿瘤体积缩小。经过13.1个月的中位随访,ADC的中位DOR为9.3个月(95%CI,5.7-14.7)。中位OS为17.8个月(95%CI,13.8-22.1)。

  关于该药物的安全性,在DESTINY-Lung01中观察到的Enhertu的不良反应(AEs)与之前的临床试验中的报告相当。最常见的3级或更高的药物相关、治疗中出现的AE包括中性粒细胞减少(18.7%)、贫血(9.9%)、恶心(8.8%)、疲劳(6.6%)、白细胞减少(4.4%)、腹泻(3.3%)和呕吐(3.3%)。

  23名患者(25%)因与药物相关的、治疗中出现的AE而停止治疗。26%的患者患有与治疗有关的间质性肺病(ILD)或肺炎,由独立委员会裁定。大多数ILD事件(75%)是低级别的(1级,12.5%;2级,62.5%)。此外,有4个3级(4.4%)和2个5级(2.2%)ILD或肺炎事件报告。

  港安健康温馨提示:DESTINY-Lung01的结果显示,Enhertu是第一个HER2靶向疗法,在超过一半的先前治疗过的HER2突变的转移性非小细胞肺癌患者中表现出强烈而有力的肿瘤反应,进一步证明了该药在治疗多种HER2突变癌症中的巨大潜力。期待这款疗法能够获得更好的试验结果,尽快获得批准并应用于临床,造福更多患者。想要了解更多关于癌症治疗最新方法,具体可咨询港安健康国际医疗。

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理)

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