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肝细胞癌无法手术怎么办:Tremelimumab长期生存率数据出炉

肝细胞癌无法手术怎么办:Tremelimumab长期生存率数据出炉

  • 分类:前沿资讯
  • 作者:港安健康
  • 来源:
  • 发布时间:2022-04-26 15:58
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【概要描述】

肝细胞癌无法手术怎么办:Tremelimumab长期生存率数据出炉

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  近日,美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了在PD-L1单抗Durvalumab中加入CTLA-4单抗Tremelimumab治疗不可切除的肝细胞癌(HCC)患者的的生物制剂许可申请(BLA)。此外,港安健康国际医疗介绍,Durvalumab在该适应症中的补充BLA也已提交,其新颖的剂量和组合时间表被称为STRIDE方案(Single T Regular Interval D)。

  Tremelimumab临床研究动态

  该申请的基础是HIMALAYA三期试验(NCT03298451)的最终结果。这项随机、开放标签、多中心的全球研究旨在评估Durvalumab+Tremelimumab和Durvalumab单药组合与索拉非尼(Nexavar)相比,在治疗以前没有系统治疗的不可切除的HCC患者方面的有效性和安全性。

  基于组织病理学确认的肝细胞癌患者均可报名参加。要符合试验条件,必须事先没有对HCC进行系统治疗,巴塞罗那诊所肝癌B期,不符合局部治疗或C期,Child-Pugh评分为A级,以及在入组时ECOG表现为0或1。

  总的来说,1171名患者被随机分配到Durvalumab/Tremelimumab(n = 393)、单用Durvalumab(n = 389)和单用索拉非尼(n = 389)。患者被随机分配到STRIDE方案,每4周1500毫克的Durvalumab,每天两次400毫克的索拉非尼,或每4周75毫克的Tremelimumab加1500毫克的Durvalumab。

  港安健康国际医疗介绍,HIMALAYA研究的主要终点是Durvalumab/Tremelimumab与索拉非尼的OS,次要终点包括无进展生存期(PFS)、根据RECIST v.1.1标准的客观反应率(ORR)、疾病控制率、反应时间(DOR)和安全性。

  所有组别中确认为进展性疾病(PD)的患者,如果从其指定的治疗中获益并符合PD的治疗标准,可以根据研究者的意见继续接受其指定的治疗。如果患者因疾病进展而中止治疗,他们将进入生存随访。那些因毒性或症状恶化而中止治疗的患者,或开始接受后续抗癌治疗的患者,将进行肿瘤评估,直到确认PD为止,并将进行生存随访。

  Tremelimumab最新治疗数据

  Durvalumab/Tremelimumab组的中位随访时间为16.1个月,Durvalumab组为16.5个月,而索拉非尼组为13.3个月。在数据截止时,分别有66.7%、72%和75.3%的患者死亡。该试验显示,与作为一线治疗的索拉非尼(Nexavar)相比,Durvalumab加曲美单抗的治疗显示了总生存期的显著改善。这些研究结果在2022年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会上发表。

  在数据截止时,研究结果显示,Durvalumab和Tremelimumab的组合导致OS相对于索拉非尼的显著改善,达到了研究的主要终点(HR,0.78;96%CI,0.65-0.92;P=.0035)。Durvalumab也显示了与索拉非尼相比非劣质的OS(HR,0.86;96% CI,0.73-1.03)。使用Durvalumab/Tremelimumab的中位OS为16.4个月(95%CI,14.2-19.6),使用Durvalumab为16.6个月(95%CI,14.1-19.1),而使用索拉非尼为13.8个月(95%CI,12.3-16.1)。

  研究结果还显示,使用Durvalumab/Tremelimumab的24个月OS率为40.5%,Durvalumab为39.6%,索拉非尼为32.6%,36个月OS率分别为30.7%、24.7%和20.2%。Durvalumab/Tremelimumab组的中位PFS为3.8个月(95%CI,3.7-5.3),Durvalumab单药为3.7个月(95%CI,3.2-3.8),而索拉非尼单药为4.1个月(95%CI,3.8-5.5)。港安健康国际医疗指出,Durvalumab和Tremelimumab组合报告的ORR(20.1%)高于Durvalumab(17.0%)或索拉非尼(5.1%)。中位DOR分别为22.3个月、16.8个月和18.4个月。

  总体而言,接受STRIDE方案治疗的患者与索拉非尼相比,死亡风险降低了22%(HR 0.78,96.02% CI,0.65 - 0.93;P =0.0035)。这些患者中约有31%在3年后仍然活着,而接受索拉非尼治疗的患者中只有20%。

  在安全性方面,没有发现新的信号。总共有25.8%的Durvalumab/Tremelimumab患者、12.9%的Durvalumab患者和36.9%的索拉非尼患者出现3级或4级治疗相关的不良反应(TRAEs)。此外,3级或4级肝脏TRAEs分别发生在5.9%、5.2%和4.5%的患者身上。共有17.5%的Durvalumab/Tremelimumab患者报告了严重的TRAE,而Durvalumab患者中的8.2%和索拉非尼患者中的9.4%。2.3%、0%和0.8%的患者发生了5级TRAE。没有发生食管静脉曲张出血的TRAE,但有8.2%的Durvalumab/Tremelimumab患者、4.1%的Durvalumab患者和11.0%的索拉非尼患者的TRAE确实导致试验中止了。

  港安健康温馨提示:HIMALAYA 3期试验显示,在这种情况下,在Durvalumab的基础上加入单一引物剂量的Tremelimumab,获得了前所未有的3年总生存率,突出了这种方案改善长期生存结果的潜力。期待这款疗法能够获得更好的试验结果,尽快获得批准并应用于临床,造福更多患者。想要了解更多关于癌症治疗最新方法,具体可咨询港安健康国际医疗。

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理)

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