　　该指定是基于关键的3期DESTINY-Breast04试验(NCT03734029)的结果。DESTINY-Breast04是一项全球随机、开放标签的3期试验，评估5.4毫克/千克Enhertu与医生选择的化疗(卡培他滨、艾日布林、吉西他滨、紫杉醇或白蛋白-紫杉醇[Abraxane])的有效性和安全性。在亚洲、欧洲和北美的研究机构中，共有约540名患者参加了这项研究。DESTINY-Breast04的正面初步结果已于2022年2月公布，这些数据将在即将举行的医学会议上公布。

　　在这项研究中，HR阳性(n = 480)或HR阴性(n = 60)、不可切除和/或转移性HER2低的乳腺癌患者，以前接受过不超过2线的化疗，以2:1的比例随机接受Enhertu或化疗。试验中的所有患者都接受了HER2测试，并对结果进行了集中确认。HER2低度疾病被定义为IHC评分为1+或IHC2+且ISH评分为阴性。

　　该研究的主要终点是基于盲法独立中央审查(BICR)的HR阳性疾病患者的PFS。港安健康国际医疗介绍，次要终点包括基于所有随机患者的BICR的PFS，HR阳性疾病患者的OS，以及所有随机患者的OS。其他次要终点包括研究者评估的PFS，基于BICR和研究者评估的客观反应率，基于BICR的反应持续时间，以及安全性。

　　DESTINY-Breast04研究显示，Enhertu使HER2低的不可切除和/或转移性乳腺癌患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)与医生选择的化疗相比有统计学意义的改善，而不论HR状态如何。此外，该药的安全状况与之前的研究一致，没有新的安全问题报告。据独立评审委员会称，间质性肺病(ILD)的发生率与Enhertu严重预处理的HER2阳性乳腺癌试验中观察到的一致，报告的5级ILD发生率较低。

　　Enhertu新药介绍

　　商品名：Enhertu

　　药品名：Trastuzumab deruxtecan-nxki，DS-8201

　　咨询方：港安健康国际医疗

　　生产方：阿斯利康/第一三共

　　Enhertu是一种新一代抗体药物偶联物(ADC)，通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体Trastuzumab(曲妥珠单抗)与一种新型拓扑异构酶1抑制剂Exatecan衍生物(DX-8951衍生物，DXd)链接在一起，可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内，与通常的化疗相比，可减少细胞毒制剂的全身暴露。在2021年10月，FDA授予Enhertu突破性疗法称号，用于先前接受过1种或更多基于抗HER2方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者。

　　港安健康温馨提示：DESTINY-Breast04是第一个证明根据HER2低表达选择患者治疗的试验，其中Enhertu在HER2低表达的转移性乳腺癌患者中显示出有临床意义的生存益处，这有可能改变这些患者的诊断和治疗模式。内地患者如需用药与治疗，可联系港安健康，预约治疗经验丰富的香港医院和专家，申请国际新药治疗。港安健康能为内地患者香港就医提供一站式的就医服务，VIP绿色通道更能帮助患者快速顺利地前往香港治疗。

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