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HER2低表达乳腺癌能用什么药?Enhertu获FDA突破性疗法称号

HER2低表达乳腺癌能用什么药?Enhertu获FDA突破性疗法称号

  • 分类:前沿资讯
  • 作者:港安健康
  • 来源:
  • 发布时间:2022-04-28 15:05
  • 访问量:

【概要描述】

HER2低表达乳腺癌能用什么药?Enhertu获FDA突破性疗法称号

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  长久以来,只有HER2阳性的转移性乳腺癌患者被证明能从HER2导向的治疗中获益。港安健康国际医疗介绍,近日,美国FDA授予ADC新药Enhertu突破性疗法称号,用于治疗不可切除或转移性HER2低表达乳腺癌的成年患者,这些患者之前接受过转移性系统治疗或在完成辅助化疗期间或六个月内出现疾病复发。

  Enhertu临床最新动态

  该指定是基于关键的3期DESTINY-Breast04试验(NCT03734029)的结果。DESTINY-Breast04是一项全球随机、开放标签的3期试验,评估5.4毫克/千克Enhertu与医生选择的化疗(卡培他滨、艾日布林、吉西他滨、紫杉醇或白蛋白-紫杉醇[Abraxane])的有效性和安全性。在亚洲、欧洲和北美的研究机构中,共有约540名患者参加了这项研究。DESTINY-Breast04的正面初步结果已于2022年2月公布,这些数据将在即将举行的医学会议上公布。

  在这项研究中,HR阳性(n = 480)或HR阴性(n = 60)、不可切除和/或转移性HER2低的乳腺癌患者,以前接受过不超过2线的化疗,以2:1的比例随机接受Enhertu或化疗。试验中的所有患者都接受了HER2测试,并对结果进行了集中确认。HER2低度疾病被定义为IHC评分为1+或IHC2+且ISH评分为阴性。

  该研究的主要终点是基于盲法独立中央审查(BICR)的HR阳性疾病患者的PFS。港安健康国际医疗介绍,次要终点包括基于所有随机患者的BICR的PFS,HR阳性疾病患者的OS,以及所有随机患者的OS。其他次要终点包括研究者评估的PFS,基于BICR和研究者评估的客观反应率,基于BICR的反应持续时间,以及安全性。

  DESTINY-Breast04研究显示,Enhertu使HER2低的不可切除和/或转移性乳腺癌患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)与医生选择的化疗相比有统计学意义的改善,而不论HR状态如何。此外,该药的安全状况与之前的研究一致,没有新的安全问题报告。据独立评审委员会称,间质性肺病(ILD)的发生率与Enhertu严重预处理的HER2阳性乳腺癌试验中观察到的一致,报告的5级ILD发生率较低。

  Enhertu新药介绍

  商品名:Enhertu

  药品名:Trastuzumab deruxtecan-nxki,DS-8201

  咨询方:港安健康国际医疗

  生产方:阿斯利康/第一三共

  Enhertu是一种新一代抗体药物偶联物(ADC),通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体Trastuzumab(曲妥珠单抗)与一种新型拓扑异构酶1抑制剂Exatecan衍生物(DX-8951衍生物,DXd)链接在一起,可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内,与通常的化疗相比,可减少细胞毒制剂的全身暴露。在2021年10月,FDA授予Enhertu突破性疗法称号,用于先前接受过1种或更多基于抗HER2方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者。

  港安健康温馨提示:DESTINY-Breast04是第一个证明根据HER2低表达选择患者治疗的试验,其中Enhertu在HER2低表达的转移性乳腺癌患者中显示出有临床意义的生存益处,这有可能改变这些患者的诊断和治疗模式。内地患者如需用药与治疗,可联系港安健康,预约治疗经验丰富的香港医院和专家,申请国际新药治疗。港安健康能为内地患者香港就医提供一站式的就医服务,VIP绿色通道更能帮助患者快速顺利地前往香港治疗。

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理)

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