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晚期前列腺癌新型疗法2022:Orgovyx安全分析结果出炉

晚期前列腺癌新型疗法2022:Orgovyx安全分析结果出炉

  • 分类:前沿资讯
  • 作者:港安健康
  • 来源:
  • 发布时间:2022-05-16 16:53
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【概要描述】

晚期前列腺癌新型疗法2022:Orgovyx安全分析结果出炉

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  港安健康国际医疗介绍,2022年美国泌尿外科协会(AUA)年会期间公布的关键性3期HERO试验的详细安全性分析结果显示,新型口服促性腺激素释放激素受体(GnRH)拮抗剂Orgovyx在晚期前列腺癌患者中具有良好的耐受性和安全性。

  Orgovyx临床试验动态

  HERO试验(NCT03085095)招募了组织学或细胞学证实的前列腺腺癌患者,他们需要至少1年的连续雄激素剥夺治疗。2要符合入组资格,患者需要至少18岁,并有以下3种临床表现中的一种:有证据表明在有治愈意图的局部初级干预后出现生化或临床复发,新诊断的激素敏感的转移性疾病,或不可能通过有治愈意图的局部初级干预治愈的晚期局部疾病。如果患者在研究开始后6个月内出现MACE,则被排除在外。研究参与者以2:1的比例随机接受口服Orgovyx,在一次360毫克的负荷剂量之后,每天一次,或每12周注射一次leuprolide,共48周。分层因素包括地理区域、是否有转移性疾病和年龄。

  试验的主要终点是持续去势率,关键的次要终点包括在持续去势率方面Orgovyx对leuprolide的非劣效性,非劣效幅度为-10个百分比。其他终点包括第4天和第15天睾酮抑制到低于每分升50纳克的累积概率,第15天有前列腺特异性抗原(PSA)反应并在第29天确认的患者百分比,第15天的深度去势率,以及第24周末的FSH水平。

  Orgovyx治疗效果数据

  2020年12月,FDA根据HERO的早期研究结果,批准Orgovyx用于晚期前列腺癌患者。港安健康国际医疗介绍,数据显示,接受Orgovyx的患者(n = 622)有96.7%(95% CI,94.9-97.9)在48周内维持去势,而接受leuprolide的患者(n = 308)有88.8%(95% CI,84.6%-91.8%);7.9个百分点的差异(95% CI,4.1-11.8)表明了Orgovyx的非劣效性和优越性。

  值得注意的是,所有次要终点都显示Orgovyx优于leuprolide(P < .001)。使用Orgovyx的第4天,去势的累积概率为56.0%,而使用leuprolide为0%;在第15天,这些比率分别为98.7%和12.0%。此外,在第15天,Orgovyx的睾酮抑制到极度去势水平的累积概率为78.4%,而亮丙瑞德为1.0%。与对照组相比,调查组中更多的患者在第15天有确认的PSA反应,分别为79.4%和19.8%(P < .001)。

  在2021年AUA年会上分享的HERO试验的最新数据显示,与leuoprolide相比,Orgovyx没有明显推迟去势耐药的发生。48周时,在转移性疾病队列中,使用Orgovyx的无去势抵抗生存(CRFS)率为74.3%(95% CI,68.6%-79.2%),而使用leuprolide的则为75.3%(95% CI,66.7%-81.9%)(n = 434;HR,1.03;95% CI,0.68-1.57;P = 0.84)。在修改后的意向性治疗人群(n = 1074)中也报告了类似的CRFS率。

  在2022年的会议上,研究人员分享了对该试验的安全性研究结果,包括对毒性发生和持续时间的分析。安全人群包括622名接受Orgovyx的患者和308名接受leuprolide的患者。数据显示,调查组中92.9%的人和对照组中93.5%的人出现了AE。在Orgovyx和leuprolide治疗组中,超过10%的患者发生的AE包括热射病(54.3% vs 51.6%)、疲劳(21.5% vs 18.5%)、便秘(12.2% vs 9.7%)、腹泻(12.2% vs 6.8%)和关节痛(12.1% vs 9.1%)。

  18.0%的Orgovyx组患者出现3级或更高的毒性反应,20.5%的leuprolide组患者出现3级或更高的毒性反应。研究组和对照组分别有1%或以上的患者出现3级或更高的AE,包括高血压(1.6% vs 0.6%)、糖尿病(1.0% vs 0.6%)和晕厥(1.0% vs 1.0%)。所有其他3级或更高的毒性,在两组中的发生率相当。

  对于10%以上的患者出现的毒性,研究组的中位发病时间为19.0天至142.0天,对照组为41.0天至189天。这些影响的持续时间不同。港安健康国际医疗指出,值得注意的是,与其他毒性反应相比,腹泻的中位持续时间较短;这种AE在Orgovyx组的中位持续时间为9天(范围1-370),在leuprolide组为3天(范围1-224)。疲劳和潮热被发现是比较持久的。接受Orgovyx治疗的患者疲劳的中位持续时间为289天(范围为2-429),而接受leuprolide治疗的患者为274天(范围为3-426)。此外,使用Orgovyx的热潮持续时间中位数为342天(范围,15-477),而使用leuprolide的热潮持续时间为331天(范围,1-428)。关于MACE,使用Orgovyx的中位时间是177天(范围,38-343),而使用leuprolide是132天(范围,8-352)。

  Orgovyx新药介绍

  商品名:Orgovyx

  药品名:Relugolix

  其他名称:TAK-385、RVT-601

  咨询方:港安健康国际医疗

  生产方:Myovant Sciences

  Orgovyx是一种每日一次、口服GnRH受体拮抗剂,能抑制睾丸睾酮的生成,这种激素可刺激前列腺癌的生长。此外,Orgovyx也可通过阻断垂体腺中的GnRH受体,减少卵巢雌二醇的生成,这种激素已知可刺激子宫肌瘤和子宫内膜异位症的生长。2020年12月,美国食品药物管理局批准该药用于治疗晚期前列腺癌成人患者。

  港安健康温馨提示:Orgovyx是FDA批准用于治疗晚期前列腺癌的首个口服促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂。内地患者如需用药与治疗,可联系港安健康,预约治疗经验丰富的香港医院和专家,申请国际新药治疗。港安健康能为内地患者香港就医提供一站式的就医服务,VIP绿色通道更能帮助患者快速顺利地前往香港治疗。

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理)

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