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多发性骨髓瘤复发如何治疗?Sarclisa明显改善生存期

多发性骨髓瘤复发如何治疗?Sarclisa明显改善生存期

  • 分类:最新治疗方式
  • 作者:港安健康
  • 来源:
  • 发布时间:2022-05-20 15:49
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【概要描述】

多发性骨髓瘤复发如何治疗?Sarclisa明显改善生存期

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  • 作者:港安健康
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  多发性骨髓瘤中很容易复发,港安健康国际医疗指出,这就需要有差异化的二线治疗,为患者提供更长的无疾病进展的时间。2022年多发性骨髓瘤世界大会上分享的3期IKEMA试验的最新数据,在卡非佐米(Kyprolis)和地塞米松(Isa-Kd)中加入Sarclisa,与单独使用卡非佐米加地塞米松(Kd)相比,复发或难治患者的无进展生存期(PFS)明显改善。

  Sarclisa临床试验动态

  前瞻性、随机、开放标签、平行分组的IKEMA试验(NCT03275285)招募了复发或难治性多发性骨髓瘤患者,他们患有可测量的疾病,之前接受过1至3种治疗,并且至少18岁。如果患者患有原发性难治性多发性骨髓瘤,只有无血清轻链可测量的疾病,或ECOG表现状态大于2,则被排除在外。其他排除标准包括在随机化的2周内接受过抗骨髓瘤治疗,之前接受过卡非佐米,对抗CD38抗体难治,或对地塞米松有禁忌症。

  研究参与者以3:2的比例随机接受Isa-Kd与Kd单独治疗。研究组的参与者在第一个28天周期的第1、8、15和22天接受静脉注射(IV)Sarclisa,剂量为10mg/kg,在随后的周期中第1和15天接受静脉注射。在两组中,静脉注射卡非佐米的剂量为:第一周期的第1天和第2天20毫克/平方米,随后周期的第8、9、15和16天56毫克/平方米。此外,地塞米松在第1、2、8、9、15、16、22和23天给予20毫克的剂量。研究人员先施用地塞米松,然后是Sarclisa,最后是carfilzomib。患者接受治疗,直到疾病进展、无法忍受的毒性或达到停药标准。

  关键的分层因素包括先前治疗线的数量(1 vs 1以上)和修订的国际分期系统疾病阶段(I或II期 vs III期 vs 未分类)。港安健康国际医疗介绍,试验的主要终点是PFS,关键的次要终点包括总反应率、非常好的部分反应(VGPR)或更好的反应率、最小残留疾病(MRD)阴性率、完全反应(CR)率和总生存率(OS)。其他终点包括安全性、反应持续时间(DOR)、进展时间、从随机到首次记录进展性疾病的时间(PFS2)、首次反应时间、最佳反应时间、肾脏反应、药代动力学分析、免疫原性分析和健康相关生活质量(HRQOL)。

  研究组参与者的中位年龄为65岁(四分位数范围[IQR],55-70),对照组为63岁(IQR,57-70);分别有49%和54%的患者年龄低于65岁。在各组中,略多于一半的患者为男性;这些患者大多为白人,ECOG表现为0,进入研究时为I期疾病。

  此外,在Isa-Kd和Kd组中,大多数患者分别接受了1种既往治疗(44% vs 45%),其次是2种治疗(36% vs 29%)、3种治疗(18% vs 24%),以及3种以上的既往治疗(2% vs 2%)。最常见的抗骨髓瘤疗法包括烷化剂(94% vs 82%)、PIs(93% vs 85%)、免疫调节剂(76% vs 81%)、来那度胺(Revlimid;40% vs 48%)、单克隆抗体(3% vs 1%)和Darzalex(1% vs 0%)。各组患者之前都接受了皮质类固醇。

  Sarclisa最新治疗数据

  该试验的早期数据显示,在20.7个月(IQR,19.4-22.1)的中位随访中,Isa-Kd组的估计2年PFS率为68.9%(95%CI,60.7%-75.8%),Kd-单药组为45.7%(95%CI,35.2%-55.6%)。

  更新的研究结果显示,根据独立评审委员会的评估,Isa-Kd的中位PFS(n = 179)为35.7个月(95% CI,25.8-44.0),而单独使用Kd(n = 123)为19.2个月(95% CI,15.8-25.1),转化为疾病进展或死亡风险降低42%(HR,0.58)。按照美国FDA关于审查规则的建议进行的PFS分析显示,研究组的中位PFS为41.7个月,对照组为20.8个月(HR,0.59;95%CI,27.1-无法计算[NC])。在Kd基础上加用Sarclisa也延长了下次治疗的时间,与单独使用Kd相比,分别为44.9个月(95%CI,31.6-NC)与25.6个月(95%CI,17.9-31.3)(HR,0.55)。此外,Sarclisa的安全性和耐受性被证明与之前试验中报告的药物一致。

  此外,在意向性治疗人群中,87%的研究组患者与83%的对照组患者出现了治疗的总体反应(P=0.19),但两组之间观察到的差异没有统计学意义。港安健康国际医疗指出,在接受Sarclisa的患者中,73%经历了VGPR或更好,而未接受的患者中则有56%(P = .0011);分别有40%和28%的患者获得了CR。在Kd基础上加用Sarclisa后,MRD阴性率比单独使用Kd时增加了一倍,分别为30%和13%(P = .0004)。此外,调查组中20%的人经历了CR和MRD阴性反应,而对照组中只有11%的人。

  在进行中期分析时,PFS2和OS数据尚未成熟。Sarclisa组首次反应的中位时间是32天(IQR,30-40),这与对照组报告的33天(IQR,30-58)相当。调查组与对照组相比,DOR更长(HR,0.43;95%CI,0.27-0.67)。此外,使用Isa-Kd可以维持HRQOL。

  最新的安全数据显示,显示Sarclisa组合的治疗暴露期比对照组长30周。研究组中83.6%的患者出现了3级或更高的治疗突发毒性反应,而对照组中则有73%;分别有70.1%和59.8%的患者报告了严重不良反应。此外,研究组和对照组中最常见的毒性反应分别包括输液相关反应(45.8% vs 3.3%)、腹泻(39.5% vs 32%)、高血压(37.9% vs 35. 2%)、上呼吸道感染(37.3% vs 27%)、疲劳(31.6% vs 20.5%)、呼吸困难(30.5% vs 22.1%)、肺炎(27.1% vs 21.3%)、背痛(25.4% vs 21.3%)、失眠(25.4% vs 24.6%)和气管炎(24.3% vs 12.3%)。

  港安健康温馨提示:在卡非佐米和地塞米松的基础上加入Sarclisa,在复发性多发性骨髓瘤患者中,在所有亚组中观察到的PFS增加是显著的。这项更新的分析加强了该药成为这类型患者的新护理标准的潜力。期待该疗法能够早日获批,尽快应用于临床,造福更多的肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症最新治疗方法,具体可咨询港安健康。

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理)

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