这是描述信息
这是描述信息
搜索
搜索
这是描述信息

医疗资讯

/
/
/
卵巢癌铂类化疗抗性新治疗:Mirvetuximab Soravtansine获优先审查

卵巢癌铂类化疗抗性新治疗:Mirvetuximab Soravtansine获优先审查

  • 分类:最新治疗方式
  • 作者:港安健康
  • 来源:
  • 发布时间:2022-05-24 14:56
  • 访问量:

【概要描述】

卵巢癌铂类化疗抗性新治疗:Mirvetuximab Soravtansine获优先审查

【概要描述】

  • 分类:最新治疗方式
  • 作者:港安健康
  • 来源:
  • 发布时间:2022-05-24 14:56
  • 访问量:
详情

  港安健康国际医疗介绍,近日,美国食品和药物管理局(FDA)已经受理并优先审查抗癌药Mirvetuximab Soravtansine的生物制剂许可申请(BLA),用于治疗叶酸受体α(FRα)高表达、铂类化疗抗性卵巢癌患者,这些患者之前接受过1至3种系统治疗。

  Mirvetuximab Soravtansine最新治疗数据

  基于关键的3期SORAYA试验(NCT04296890)的结果,BLA寻求在加速审批途径下批准Mirvetuximab Soravtansine。全球性的单臂SORAYA试验招募了106名铂类化疗抗性卵巢癌患者,这些患者的肿瘤表达了高水平的FRα,并且之前接受了最多3种治疗方案,其中至少有一种包括贝伐珠单抗。

  研究参与者接受静脉注射Mirvetuximab Soravtansine,每3周一次,每次6毫克/公斤。主要终点是确认研究者评估的客观反应率(ORR),关键的次要终点是反应持续时间(DOR)。ORR也由盲法独立中央审查(BICR)评估。在总体人群中,中位年龄为62岁(范围为35-85岁)。51%的患者之前接受过中位数为3种的治疗(范围为1-4),48%的患者之前接受过PARP抑制剂。

  2021年11月公布的SORAYA的一线数据表明,该试验达到了其主要终点,研究者评估的总体疗效人群的ORR为32.4%(95%CI,23.6%-42.2%)。在8.1个月的中位随访中,中位DOR为5.9个月(95%CI,5.6-7.7)。

  该研究的全部数据在2022年SGO年会3期间公布,表明在34名应答者中,有5名患者获得了完全应答(CR),29名患者获得了部分应答(PR)。港安健康国际医疗指出,在2021年11月16日的数据截止日,研究者评估的中位DOR为6.9个月(95%CI,5.6-8.1),中位无进展生存期为4.3个月(95%CI,3.7-5.1)。

  在先前接受过PARP抑制剂的患者子集(n = 50)中,该药物引起的ORR为38.0%(95% CI,24.7%-52.8%),中位DOR为5.7个月(95% CI,3.5-8.1)。在那些没有接受过PARP抑制剂的患者中(n = 51),ORR为27.5%(95%CI,15.9%-41.7%),中位DOR为5.9个月(95%CI,3.0-未达到)。在95名患者中,BICR评估的ORR为31.6%(95%CI,22.4%-41.9%),其中CR率为5.3%,PR率为26.3%。

  在安全性方面,86%的患者发生了所有级别的不良反应(AEs);这些影响在27%的患者中是3级,在1%的患者中是4级。大多数AE是低级别的、可逆的眼部和胃肠道事件。8%的患者发生了严重的3级或更高的治疗相关AEs(TRAEs)。最常见的3级效应包括角膜病变(8%)、视力模糊(6%)、干眼症(2%)、腹泻(2%)、疲劳(1%)、气喘(1%)、食欲下降(1%)和中性粒细胞减少(1%)。一名患者出现了4级角膜病变。19%的患者出现TRAE,导致剂量减少;32%的患者出现剂量延迟,7%需要停药。来自Mirvetuximab Soravtansine临床试验的其他疗效和安全数据将在2022年ASCO年会上公布。

  Mirvetuximab Soravtansine新药介绍

  药品名:Mirvetuximab Soravtansine

  其他用名:IMGN853

  咨询方:港安健康国际医疗

  研发方:ImmunoGen

  Mirvetuximab Soravtansine是一种由叶酸受体α结合抗体、可裂解连接物和Maytansinoid有效载荷DM4(一种强效的微管蛋白靶向剂)组成的第一类ADC,用于灭杀目标癌细胞。该药在患有铂类化疗抗性卵巢癌的妇女中表现出了良好的活性。对先前研究的ADC的汇总分析结果显示,在70名FRα高、铂类耐药的卵巢癌患者中,该制剂的ORR为31.4%,中位DOR为7.8个月,中位PFS为4.4个月,这些患者先前接受了1至3种疗法,其中包括贝伐珠单抗。

  港安健康温馨提示:Mirvetuximab Soravtansine有望成为改变FRα高表达、铂类抗性卵巢癌患者的标准治疗选择。期待这款疗法能够获得更好的试验结果,尽快获得批准并应用于临床,造福更多患者。想要了解更多关于癌症治疗最新方法,具体可咨询港安健康国际医疗。‍

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理)

扫二维码用手机看

文章推荐:

医院推荐

BEST HOSPITALS

友情链接:

这是描述信息

扫码咨询

4001-833-855

总部地址:深圳市宝安区西乡大道西侧中央大道B栋3楼全层

深圳联系电话:+86 755 8220 8337

 

青岛分公司地址:青岛市崂山区石岭路39号名汇国际1楼2005室

青岛联系电话:400-6789-071

 

 

台湾联系电话:+886 906-419-706

香港地址:香港湾仔骆克道侨阜商业大厦12楼

香港联系电话:+852 6062 2650

 

德国地址:Am Hoffeld 2, 83703 Gmund

am Tegernsee, Germany

德国联系电话:+49 8025-9241144 

这是描述信息

全国免费服务热线

4001-833-855

Copyright@2016 All Rights Reserved 版权所有©深圳市港安乐康咨询有限公司   粤ICP备2021110229号