　　近日发表在《临床肿瘤学杂志》上的3期EMERALD试验的数据表明，与标准护理(SOC)治疗相比，口服选择性雌激素受体降解剂(SERD) Elacestrant治疗雌激素受体(ER)阳性、HER2阴性的乳腺癌患者的无进展生存期(PFS)有了明显改善。此外，港安健康国际医疗介绍，该新型抗癌药对ESR1突变的患者也有明显的益处。

　　Elacestrant最新治疗数据

　　EMERALD试验(NCT03778931)评估了Elacestrant每天400毫克与研究者选择的氟维司群、阿那曲唑、来曲唑或依西美坦单药的SOC。所有入选的患者都需要事先接受CDK4/6抑制剂的治疗。在整体人群中，患者的基线特征很均衡。Elacestrant治疗组的中位年龄为63岁(范围为24-89岁)，SOC治疗组为64岁(范围为32-83岁)。大多数患者有内脏转移(分别为68.2%和71%)，之前接受过辅助治疗(66.1% vs 59.2%)，并且没有接受过晚期或转移性的化疗(79.9% vs 75.6%)。

　　Elacestrant治疗组的患者之前接受的内分泌治疗包括氟维司群(29.3%)、芳香酶抑制剂(80.8%)和他莫昔芬(7.9%)。在SOC组中，分别有31.5%、81.8%和6.3%的患者接受这些治疗。患者按ESR1突变状态、内脏转移和之前使用氟维司群治疗进行分层。

　　在15.5个月的中位随访中，通过盲法独立中央审查(BICR)对PFS进行了评估。港安健康国际医疗指出，与SOC相比，Elacestrant进展风险降低了30%(HR，0.70;95%CI，0.55-0.88;P=0.0018)。在一项里程碑式的分析中，使用Elacestrant(n = 239)的6个月PFS率为34.5%(95% CI，27.2%-41.5%)，而使用SOC(n = 238)为20.4%(95% CI，14.1%-26.7%)。12个月的PFS率分别为22.3%(95%CI，15.2%-29.4%)与9.4%(95%CI，4.0%-14.8%)。

　　在基线上，228名患者有可检测到的ESR1突变;115人被随机分配到Elacestrant组，113人被分配到SOC组。危险比为0.55(95%CI，0.39-0.77;P = .0005)，有利于Elacestrant。口服SERD的6个月PFS率为40.8%(95%CI，30.1%-51.4%)，SOC为19.1%(95%CI，10.5%-27.8%)。12个月的PFS率分别为26.8%(95% CI，16.2%-37.4%)与8.2%(95% CI，1.3%-15.1%)。

　　口服SERD的疗效在意向性治疗人群中的患者亚组分析中得以保持，即使用Elacestrant(n = 239)与氟维司群(n = 165)治疗。危险比为0.68(95%CI，0.52-0.90;P=0.0049)。6个月的PFS率为34.3%(95%CI，27.2%-41.5%)vs 22.9%(95%CI，15.15%-30.57%)，12个月PFS率为22.3%(95%CI，15.2%-29.4%)vs 10.2%(95%CI，3.4%-16.9%)。受益的是ESR1突变的患者，危险比为0.50(95%CI，0.34-0.74;P=0.0005)。接受Elacestrant的115名患者的6个月PFS率为40.8%(95%CI，30.1%-51.4%)，而接受氟维司群的83名患者的PFS率为20.8%(95%CI 10.68%-30.83%)。12个月的PFS率为26.8%(95%CI，16.2%-37.4%)与8.4%(95%CI，0.2%-16.6%)。

　　中期总生存率(OS)分析显示，意向治疗人群的危险比为0.75(95%CI，0.54-1.04)，P值为0.0821，不显著。接受Elacestrant的患者6个月的OS率为93.0%(95%CI，89.7%-96.3%)，而接受SOC的患者的OS率为85.2%(95%CI，80.5%-90.0%)。港安健康国际医疗介绍，12个月的OS率分别为79.3%(95%CI，73.8%-84.7%)与73.3%(95%CI，67.2%-79.4%)。

　　在ESR1突变型疾病患者中，随机分配给Elacestrant的6个月和12个月OS率分别为92.8%(95%CI，88.0%-97.6%)和82.6%(95%CI，75.3%-90.0%)。对于接受SOC的患者，这些比率分别为84.4%(95%CI，77.3%-91.4%)和73.6%(95%CI，64.8%-82.4%)。危险比有利于Elacestrant，调查人员认为P值不明显(HR，0.59;95% CI，0.36-0.96;P = 0.325)。研究人员指出，最终的OS结果将在数据成熟时进行报告。

　　在安全性分析中，研究者指出Elacestrant的毒性是可控的，并指出该药为患者提供了一种比肌肉注射氟维司群更好的口服选择。在意向性治疗人群中，该药最常见的全等级不良反应(AEs)包括恶心(35.0%)、疲劳(19.0%)、呕吐(19.0%)、食欲下降(14.8%)和关节痛(14.3%)。最常见的3/4级AE是恶心(2.5%)和背痛(2.5%)。在SOC组中，最常见的所有级别的AE是恶心(18.8%)，疲劳(18.8%)和关节痛(16.2%)。两名患者出现了3/4级恶心，这两个病例都是由于芳香酶抑制剂的治疗，两名患者出现了3/4级疲劳，一名是由于氟维司群的治疗，一名是由于芳香酶抑制剂。

　　各治疗组的停药率相当：Elacestrant组有15名患者(6.3%)，SOC组有10名患者(4.4%)。两个治疗组均无死亡病例。调查员报告说，Elacestrant治疗组的150名患者和SOC治疗组的100名患者报告的事件是与治疗有关的事件。

　　Elacestrant新药介绍

　　药品名：Elacestrant

　　其他用名：RAD1901

　　生产商：Menarini Group ，Radius Health

　　咨询方：港安健康国际医疗

　　Elacestrant是一种选择性雌激素受体降解剂(SERD)，每天口服一次。先前的研究表明，它可以作为一种单药或与其他治疗方法结合使用治疗乳腺癌患者。该药是第一个在关键试验中作为单药与SOC治疗ER阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌显示积极顶线结果的口服SERD。

　　在ER阳性乳腺癌的临床前模型和几个来自重度患者的异种移植模型中，Elacestrant已被证明具有抗肿瘤活性。SERD还被发现在对CDK4/6抑制剂和氟维司群(Faslodex)有抗性的模型中具有活性，包括那些携带ESR1突变的模型。

　　港安健康温馨提示：这些数据代表了一个期待已久的机会，Elacestrant有可能为二线或三线，包括重度预处理的乳腺癌患者提供一个新的有效选择，并进一步推进ER阳性/HER2阴性亚型的精准医疗。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于癌症治疗最新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。

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