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IDH1突变急性骨髓性白血病新药:Ivosidenib获批新适应症

IDH1突变急性骨髓性白血病新药:Ivosidenib获批新适应症

  • 分类:最新治疗方式
  • 作者:港安健康
  • 来源:
  • 发布时间:2022-05-31 15:41
  • 访问量:

【概要描述】

IDH1突变急性骨髓性白血病新药:Ivosidenib获批新适应症

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  • 作者:港安健康
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  港安健康血液肿瘤治疗最新动态2022:近日,FDA已批准靶向抗癌药Ivosidenib与阿扎胞苷联合治疗新诊断的IDH1突变的急性骨髓性白血病(AML)患者,这些患者年龄多在75岁或以上,或患有不能使用强化诱导化疗的合并症。

  Ivosidenib最新治疗数据

  3期AGILE试验的结果支持了扩大批准范围。这项全球双盲、安慰剂对照的3期试验招募了被集中确诊为先前未经治疗的IDH1突变型急性骨髓性白血病且不符合强化化疗条件的患者。主要终点是EFS,次要终点包括完全缓解(CR)、OS、CR或CR与部分血液学恢复、客观反应、安全性和健康相关的生活质量。

  参加试验的患者需要至少18岁,ECOG表现为0至2,肝肾功能可以接受,并且之前没有接受过IDH1抑制剂或骨髓增生异常综合症的低甲基化药物治疗。如果患者年龄在75岁或以上,并有以下情况之一,则不适合接受强化化疗:ECOG表现状态为2,严重心脏疾病,严重肺部疾病,肌酐清除率低于45毫升/分钟,或胆红素水平高于正常范围上限的1.5倍。

  研究参与者以每天一次的剂量500毫克(n = 72)或相匹配的安慰剂(n = 74),与阿扎胞苷75毫克/平方米联合使用,作为28天周期的一部分,为期7天。分层因素包括地理区域和疾病状态(原发性与继发性疾病)。除非出现复发、疾病进展、不可耐受的毒性或死亡,否则治疗至少6个周期。

  各组患者基线时的人口统计学和临床特征具有可比性。在调查组中,75%的人患有原发性AML,25%的人患有继发性AML;这些比率在对照组中分别为72%和28%。此外,港安健康国际医疗介绍,在接受Ivosidenib与阿扎胞苷联合治疗的患者中,有22%的患者具有低风险的细胞遗传学特征,而单独接受阿扎胞苷治疗的患者有27%。在2021年3月18日的数据截止日,共有39名患者在接受治疗;其中38%的患者在研究组,16%在对照组。

  该试验显示,Ivosidenib加阿扎胞苷比单用阿扎胞苷能显著改善无事件生存期(EFS)(HR,0.35;95%CI,0.17-0.72;双侧P = 。 0038)。与单用阿扎胞苷相比,添加Ivosidenib也改善了中位总生存期(OS),分别为24.0个月(95%CI,11.3-34.1)与7.9个月(95%CI,4.1-11.3)(HR,0.44;95%CI,0.27-0.73;P=0.001)。

  发表在《新英格兰医学杂志》上的其他数据显示,47%(95%CI,35%-59%)的Ivosidenib组患者获得了CR,15%(95%CI,8%-25%)的阿扎胞苷单药组患者获得了CR(P < .001)。Ivosidenib的中位生存期尚未达到,而那些单独接受阿扎胞苷的患者则为11.2个月。

  在那些获得CR的患者中,调查组和对照组的患者在1年内保持CR的估计概率分别为88%和36%。Ivosidenib/阿扎胞苷组的CR中位时间为4.3个月(范围为1.7-9.2),阿扎胞苷单药组为3.8个月(范围为1.9-8.5)。在研究组和对照组中,分别有53%(95%CI,41%-65%)和18%(95%CI,10%-28%)的患者观察到CR或CR伴有部分血液学恢复。此外,62%(95%CI,50%-74%)接受Ivosidenib/阿扎胞苷的患者出现客观反应,而单独接受阿扎胞苷的患者为19%(95%CI,11%-30%)(P < .001)。反应的中位时间分别为22.1个月(95%CI,13.0-无法估计)和9.2个月(95%CI,6.6-14.1)。

  事实证明,该组合的安全性与之前公布的结果一致。在接受该方案的新诊断的AML患者中观察到的最常见的毒性包括恶心、呕吐、心电图QT延长、失眠、分化综合症、白细胞减少、血肿、高血压、关节痛、呼吸困难和头痛。

  Ivosidenib新药介绍

  药品名:Ivosidenib

  商品名:Tibsovo

  咨询方:港安健康国际医疗

  生产方:AgiosPharmaceuticals

  Ivosidenib是一种异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)抑制剂,通过靶向和阻断IDH1酶而发挥作用。在一些癌症中,这种受体过度活跃,导致细胞生长和分裂过快。通过抑制这种受体,IDH1靶向药可以减缓或停止肿瘤的生长。目前,该药已被获批治疗检测出的具有易感IDH1突变的成年患者,包括急性骨髓性白血病和晚期或转移性胆管癌。

  港安健康温馨提示:Ivosidenib的获批为IDH1突变急性骨髓性白血病群体带来新的治疗选择,显著改善了患者的生存期。内地患者如需用药与治疗,可联系港安健康,预约治疗经验丰富的香港医院和专家,申请国际新药治疗。港安健康能为内地患者香港就医提供一站式的就医服务,VIP绿色通道更能帮助患者快速顺利地前往香港治疗。

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理)

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