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转移性乳腺癌HER2靶向治疗:Enhertu安全数据公布

转移性乳腺癌HER2靶向治疗:Enhertu安全数据公布

  • 分类:前沿资讯
  • 作者:港安健康
  • 来源:
  • 发布时间:2022-06-10 16:18
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【概要描述】

转移性乳腺癌HER2靶向治疗:Enhertu安全数据公布

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  港安健康妇科肿瘤抗癌新讯:根据在2022年ASCO年会上公布的随机3期DESTINY-Breast03研究的安全随访分析,对于HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者使用新一代抗体药物偶联物(ADC)Enhertu没有观察到新的安全信号,强化了该药物的既定风险-效益概况。

  Enhertu新药介绍

  Enhertu是一种新一代抗体药物偶联物(ADC),通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体Trastuzumab(曲妥珠单抗)与一种新型拓扑异构酶1抑制剂Exatecan衍生物(DX-8951衍生物,DXd)链接在一起,可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内,与通常的化疗相比,可减少细胞毒制剂的全身暴露。在2021年10月,FDA授予Enhertu突破性疗法称号,用于先前接受过1种或更多基于抗HER2方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者。

  商品名:Enhertu

  药品名:Trastuzumab deruxtecan-nxki,DS-8201

  咨询方:港安健康国际医疗

  生产方:阿斯利康/第一三共

  Enhertu最新治疗数据

  在DESTINY-Breast03研究(NCT03529110)中,患者按1:1随机接受Enhertu(n = 257)或Kadcyla(n = 261)。研究中各组的患者特征是平衡的。在Enhertu治疗组,患者的中位年龄是54.3岁,大多数是亚洲人(58.2%)。HER2状态最常见的是3+(89.7%),ECOG表现状态分为0(59%)和1(40.6%)。试验中的患者中,激素受体状态平均为阳性(50.2%)和阴性(49.8%)。四分之一的患者(23.8%)有稳定的脑转移,超过三分之二的患者有内脏疾病(70.5%)。Enhertu的既往治疗线的中位数是1(范围,0-16),Kadcyla的既往治疗线的中位数是2(范围,0-14)。

  该研究的疗效数据来自2021年5月21日的主要数据截止日期,而更新的安全性发现来自2021年9月7日的截止日期。在这次更新中,Enhertu的中位治疗时间为16.1个月,而Kadcyla的治疗时间为6.9个月。最初分析的结果发表在《新英格兰医学杂志》上。

  港安健康国际医疗指出,基于DESTINY-Breast03研究中Enhertu与Kadcyla相比的优越性,FDA于2022年5月更新了该药物的标签。在主要分析中,Enhertu的无进展生存期(PFS)中位数尚未达到,而Kadcyla为6.8个月,这相当于新型抗体药物结合物的进展或死亡风险降低了72%(HR,0.28;95%CI,0.22-0.37;P<0.0001)。使用Enhertu的12个月PFS率为75.8%,使用Kadcyla的PFS率为34.1%。

  在安全性更新时,54.9%的患者已停止使用Enhertu,85.1%的患者已停止使用Kadcyla。99.6%的Enhertu治疗组和95.4%的Kadcyla治疗组的患者出现了任何级别的TEAEs,每种治疗方法中分别有53.3%和49.8%出现了3级或以上的TEAEs。21%接受Enhertu治疗的患者和19.2%接受Kadcyla治疗的患者出现了任何等级的严重TEAEs,每种治疗中分别有15.2%和14.6%的患者出现了3级或更严重的TEAEs。

  研究人员指出,大多数治疗突发不良事件[TEAEs]为1级或2级,Enhertu的3级或更高的TEAEs和严重TEAEs的暴露调整发生率低于Kadcyla。恶心、呕吐、疲劳和脱发的风险对于Enhertu来说更高,而且发生在初始治疗周期。在接受Enhertu治疗的患者中,有14.8%出现了与停药有关的TEAEs,在Kadcyla治疗组中,有7.3%出现了TEAEs。在Enhertu和Kadcyla治疗组中,分别有23.0%和13.8%的患者出现TEAEs,导致剂量减少。

  Enhertu和Kadcyla最常见的任何级别的药物相关TEAEs分别为恶心(73.5% vs 27.6%)、疲劳(45.9% vs 29.1%)、呕吐(44.4% vs 5.7%)、中性粒细胞减少(43.2% vs 11. 5%),脱发(37.7% vs 2.7%),贫血(31.9% vs 14.2%),白细胞减少(30.7% vs 8.0%),食欲下降(26.5% vs 13.0%),血小板减少(25.3% vs 52.5%),腹泻(23.7% vs 4.2%),和便秘(23.3% vs 9.6%)。最常见的3级或以上的药物相关TEAEs是中性粒细胞减少(19.8% vs 3.1%),血小板减少(7.4% vs 24.9%),白细胞减少(6.6% vs 0.8%),恶心(6.6% vs 0.4%),贫血(6.2% vs 4.2%)和疲劳(6.2% vs 0.8%)。

  港安健康温馨提示:Enhertu治疗HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌表现出良好的安全性和稳定的疗效。内地患者如需用药与治疗,可联系港安健康,预约治疗经验丰富的香港医院和专家,申请国际新药治疗。港安健康能为内地患者香港就医提供一站式的就医服务,VIP绿色通道更能帮助患者快速顺利地前往香港治疗。

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理)

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