转移性乳腺癌HER2靶向治疗：Enhertu安全数据公布
港安健康妇科肿瘤抗癌新讯：根据在2022年ASCO年会上公布的随机3期DESTINY-Breast03研究的安全随访分析，对于HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者使用新一代抗体药物偶联物(ADC)Enhertu没有观察到新的安全信号，强化了该药物的既定风险-效益概况。
Enhertu新药介绍
Enhertu是一种新一代抗体药物偶联物(ADC)，通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体Trastuzumab(曲妥珠单抗)与一种新型拓扑异构酶1抑制剂Exatecan衍生物(DX-8951衍生物，DXd)链接在一起，可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内，与通常的化疗相比，可减少细胞毒制剂的全身暴露。在2021年10月，FDA授予Enhertu突破性疗法称号，用于先前接受过1种或更多基于抗HER2方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者。
商品名：Enhertu
药品名：Trastuzumab deruxtecan-nxki，DS-8201
咨询方：港安健康国际医疗
生产方：阿斯利康/第一三共
Enhertu最新治疗数据
在DESTINY-Breast03研究(NCT03529110)中，患者按1:1随机接受Enhertu(n = 257)或Kadcyla(n = 261)。研究中各组的患者特征是平衡的。在Enhertu治疗组，患者的中位年龄是54.3岁，大多数是亚洲人(58.2%)。HER2状态最常见的是3+(89.7%)，ECOG表现状态分为0(59%)和1(40.6%)。试验中的患者中，激素受体状态平均为阳性(50.2%)和阴性(49.8%)。四分之一的患者(23.8%)有稳定的脑转移，超过三分之二的患者有内脏疾病(70.5%)。Enhertu的既往治疗线的中位数是1(范围，0-16)，Kadcyla的既往治疗线的中位数是2(范围，0-14)。
该研究的疗效数据来自2021年5月21日的主要数据截止日期，而更新的安全性发现来自2021年9月7日的截止日期。在这次更新中，Enhertu的中位治疗时间为16.1个月，而Kadcyla的治疗时间为6.9个月。最初分析的结果发表在《新英格兰医学杂志》上。
港安健康国际医疗指出，基于DESTINY-Breast03研究中Enhertu与Kadcyla相比的优越性，FDA于2022年5月更新了该药物的标签。在主要分析中，Enhertu的无进展生存期(PFS)中位数尚未达到，而Kadcyla为6.8个月，这相当于新型抗体药物结合物的进展或死亡风险降低了72%(HR，0.28;95%CI，0.22-0.37;P<0.0001)。使用Enhertu的12个月PFS率为75.8%，使用Kadcyla的PFS率为34.1%。
在安全性更新时，54.9%的患者已停止使用Enhertu，85.1%的患者已停止使用Kadcyla。99.6%的Enhertu治疗组和95.4%的Kadcyla治疗组的患者出现了任何级别的TEAEs，每种治疗方法中分别有53.3%和49.8%出现了3级或以上的TEAEs。21%接受Enhertu治疗的患者和19.2%接受Kadcyla治疗的患者出现了任何等级的严重TEAEs，每种治疗中分别有15.2%和14.6%的患者出现了3级或更严重的TEAEs。
研究人员指出，大多数治疗突发不良事件[TEAEs]为1级或2级，Enhertu的3级或更高的TEAEs和严重TEAEs的暴露调整发生率低于Kadcyla。恶心、呕吐、疲劳和脱发的风险对于Enhertu来说更高，而且发生在初始治疗周期。在接受Enhertu治疗的患者中，有14.8%出现了与停药有关的TEAEs，在Kadcyla治疗组中，有7.3%出现了TEAEs。在Enhertu和Kadcyla治疗组中，分别有23.0%和13.8%的患者出现TEAEs，导致剂量减少。
Enhertu和Kadcyla最常见的任何级别的药物相关TEAEs分别为恶心(73.5% vs 27.6%)、疲劳(45.9% vs 29.1%)、呕吐(44.4% vs 5.7%)、中性粒细胞减少(43.2% vs 11. 5%)，脱发(37.7% vs 2.7%)，贫血(31.9% vs 14.2%)，白细胞减少(30.7% vs 8.0%)，食欲下降(26.5% vs 13.0%)，血小板减少(25.3% vs 52.5%)，腹泻(23.7% vs 4.2%)，和便秘(23.3% vs 9.6%)。最常见的3级或以上的药物相关TEAEs是中性粒细胞减少(19.8% vs 3.1%)，血小板减少(7.4% vs 24.9%)，白细胞减少(6.6% vs 0.8%)，恶心(6.6% vs 0.4%)，贫血(6.2% vs 4.2%)和疲劳(6.2% vs 0.8%)。
港安健康温馨提示：Enhertu治疗HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌表现出良好的安全性和稳定的疗效。内地患者如需用药与治疗，可联系港安健康，预约治疗经验丰富的香港医院和专家，申请国际新药治疗。港安健康能为内地患者香港就医提供一站式的就医服务，VIP绿色通道更能帮助患者快速顺利地前往香港治疗。
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