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ER阳性乳腺癌治疗领域进展:Elacestrant提交新药申请

ER阳性乳腺癌治疗领域进展:Elacestrant提交新药申请

  • 分类:前沿资讯
  • 作者:港安健康
  • 来源:
  • 发布时间:2022-06-27 16:01
  • 访问量:

【概要描述】

ER阳性乳腺癌治疗领域进展:Elacestrant提交新药申请

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  • 作者:港安健康
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  雌激素受体(ER)阳性/HER2阴性乳腺癌约占乳腺癌的70%,仍然是一个未得到满足的重要医疗需求领域。港安健康国际医疗介绍,近日,一项新药申请已经提交给FDA,寻求批准口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)Elacestrant用于治疗ER阳性/HER2阴性、晚期或转移性乳腺癌患者。

  Elacestrant临床试验动态

  该申请得到了3期EMERALD试验(NCT03778931)的数据支持。EMERALD招募了患有ER阳性和HER2阴性疾病的晚期或转移性乳腺癌患者。要符合条件,他们需要在接受了1或2线晚期疾病的内分泌治疗或之后出现进展或复发,其中一个是与CDK4/6抑制剂联合使用。他们还需要接受过至少1线晚期疾病的化疗,并且ECOG表现为0或1。

  共有477名研究参与者按1:1的比例随机接受Elacestrant每日400毫克与研究者选择的氟维司群、阿那曲唑、来曲唑或依西美坦(SOC)。SOC指导建议使用与之前接受的不同的内分泌疗法。关键的分层因素包括ESR1突变状态(是与否),先前的氟维司群(Faslodex)治疗(是与否),以及是否有内脏转移(是与否)。

  该试验的共同主要终点是所有患者和ESR1突变肿瘤患者亚组的PFS。港安健康国际医疗指出,关键的次要终点包括这两个人群的总生存期(OS)。其他次要终点是没有ESR1突变的患者的PFS和OS、研究者评估的PFS、总反应率、反应持续时间和临床获益率,以及安全性和耐受性。

  在整个患者群体中,患者的基线特征是很均衡的。调查组的中位年龄为63岁(范围为24-89岁),对照组为64岁(范围为32-83岁)。大多数患者有内脏转移(分别为68.2%和71%),以前接受过辅助治疗(66.1%和59.2%),并且没有接受过晚期或转移性的化疗(79.9%和75.6%)。

  Elacestrant治疗组的患者以前接受的内分泌治疗包括氟维司群(29.3%)、芳香酶抑制剂(AI;80.8%)和他莫昔芬(7.9%)。在SOC组中,31.5%曾接受过氟维司群,81.8%曾接受过芳香酶抑制剂,6.3%曾接受过他莫昔芬。

  Elacestrant最新疗效数据

  在15.5个月的中位随访中,发现Elacestrant(n = 239)与标准护理(SOC;n = 238)治疗相比,按照盲法独立中央审查(BICR;HR,0.70;95% CI,0.55-0.88;P = .0018)2,调查组的中位无进展生存期(PFS)为2.8个月,对照组为1.9个月。

  此外,一项里程碑式的分析显示,Elacestrant的6个月PFS率为34.3%(95%CI,27.2%-41.5%),而SOC为20.4%(95%CI,14.1%-26.7%)。研究组和对照组的12个月PFS率分别为22.3%(95%CI,15.2%-29.4%)和9.4%(95%CI,4.0%-14.8%)。

  此外,228名患者在基线时有可检测的ESR1突变;其中115名患者接受Elacestrant,113名患者接受SOC。在这个人群中,PFS的危险比为0.55(95%CI,0.39-0.77;P = .0005),有利于Elacestrant。SERD的中位PFS为3.8个月,SOC为1.9个月。此外,港安健康国际医疗介绍,研究组和对照组的6个月PFS率分别为40.8%(95%CI,30.1%-51.4%)和19.1%(95%CI,10.5%-27.8%);12个月PFS率分别为26.8%(95%CI,16.2%-37.4%)和8.2%(95%CI,1.3%-15.1%)。

  亚组分析的其他数据显示,在那些未接受过化疗的患者中(n = 371),使用Elacestrant的中位PFS(n = 191)为3.68个月(95% CI,2.33-5.49),而使用SOC的中位PFS(n = 190;HR,0.681;95% CI,0.520-0.891;P = 0.00388)。在所有未接受过化疗的患者中(n = 323),SERD(n = 191)与氟维司群(n = 132)的PFS明显改善,中位数分别为3.68个月(95%CI,2.33-5.49)和1.97个月(95%CI,1.87-3.68)(HR,0.636;95%CI,0.465-0.868;P = .0032)。

  在先前未接受化疗的ESR1突变疾病患者子集(n = 170)中,使用Elacestrant(n = 89)的中位PFS为5.32个月(95% CI,3.65-9.03),而使用SOC(n = 81;HR,0.535;95% CI,0.356-0.799;P = .00235)为1.91个月(95% CI, 1.87-3.71)。在那些先前未接受化疗的ESR1突变疾病患者中(n = 153),SERD(n = 89)与氟维司群(n = 64)相比,PFS明显改善,分别为5.32个月(95%CI,3.65-9.03)和1.91个月(95%CI,1.87-3.68)(HR,0.487;95%CI,0.310-0.761;P = .005)。

  Elacestrant被认为具有可控的安全性,与其他内分泌疗法一致。那些接受Elacestrant且之前没有化疗的患者经历的主要治疗相关毒性是恶心(25.9%)、疲劳(12.7%)和潮热(11.1%)。值得注意的是,两个治疗组中都没有发生与治疗有关的死亡。

  港安健康温馨提示:与目前的SOC药物相比,Elacestrant在统计学上显示出明显的疗效,既适用于整体人群,也适用于肿瘤带有ESR1突变的患者,这是转移性/晚期乳腺癌后期出现的最难治疗的获得性耐药机制之一。期待这款疗法尽快获得批准并应用于临床,造福更多患者。想要了解更多关于肿瘤癌症治疗最新方法,具体可咨询港安健康国际医疗。

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理)

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