难治性多发性骨髓瘤最新疗法：talquetamab获突破性疗法称号
近日，FDA已授予talquetamab突破性疗法称号，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者，这些患者之前至少接受过4种治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38抗体。港安健康国际医疗介绍，1/2期MonumenTAL-1研究的数据支持突破性疗法的认定。该研究显示，在推荐的2期剂量下，talquetamab耐受性良好且非常有效。
MonumenTAL-1研究(NCT04634552)在在重度预处理的r/r多发性骨髓瘤患者中进行。在95名患者中，30人接受了405微克/公斤的talquetamab，23人接受了800微克/公斤的talquetamab。
港安健康科普：Talquetamab是一种研究性的、现成的、T细胞重定向的双特异性抗体。该制剂针对多发性骨髓瘤细胞上的新型生物标志物GPRC5D和T细胞上的CD3。在临床前模型中，T细胞介导的对表达GPRC5D的多发性骨髓瘤细胞的杀伤是通过招募和激活CD3阳性T细胞并抑制肿瘤的形成和生长来诱导的。
在7.5个月的中位随访中(范围，0.9-15.2)，总反应率(ORR)为70%，观察到的反应中有57%为非常好的部分反应。在接受800微克/千克talquetamab治疗的患者中，有17人可评估反应。高剂量队列的ORR为71%，53%的患者有VGPRs。两种剂量水平的反应持续时间都没有达到中位数。6个月后，405微克/千克剂量组的DOR率为67%(95%CI，41%-84%)。
MonumenTAL-1正在进行并积极招募患者。该研究旨在招募320名r/r多发性骨髓瘤患者。队列A将包括以前接受过或更多的治疗线，并且没有接触过T细胞重定向疗法的患者。在队列B中，该研究将招募以前接受过3种或更多线治疗并接触过T细胞重定向疗法的患者。在最后一个队列(队列C)中，该研究将招募之前接受过3种或更多治疗方法且未接触过T细胞转导疗法的患者。在所有队列中，患者接受皮下剂量的talquetamab，直到疾病进展。
港安健康国际医疗指出，研究的主要终点是ORR，次要终点包括：DOR、VGPR、完全反应(CR)或更好的比率、严格的CR比率、反应时间、无进展生存期、总生存期、最小残留疾病阴性率、出现不良事件或严重AE的患者人数、出现实验室异常的患者人数。talquetamab的血清浓度，有talquetamab抗体的患者数量，以及健康相关的生活质量。该研究还将评估具有高风险分子特征的患者亚组的ORR。
根据国际骨髓瘤工作组的诊断标准，患者必须有文件诊断为多发性骨髓瘤，才有资格获得结论。患者还必须有可测量的疾病和ECOG表现状态为0至2。妇女必须有阴性的怀孕测试才能参加研究。
该研究不包括在4周内接种过减毒活疫苗的患者，以及以前的抗癌疗法的毒副作用没有解决到1级的患者，在MonumenTAL-1开始治疗的14天内接受过累积剂量相当于140毫克泼尼松的皮质类固醇的患者，以及在签署同意加入该研究前6个月内有过中风或癫痫发作的患者。
港安健康温馨提示：GPRC5D是治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的新靶点，双特异性抗体T细胞吸引剂talquetamab获得突破性疗法指定标志着这种难治性血液肿瘤的治疗进一步发展。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于血液肿瘤治疗最新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
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