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难治性多发性骨髓瘤最新疗法:talquetamab获突破性疗法称号

难治性多发性骨髓瘤最新疗法:talquetamab获突破性疗法称号

  • 分类:其他癌症
  • 作者:港安健康
  • 来源:
  • 发布时间:2022-07-05 17:33
  • 访问量:

【概要描述】

难治性多发性骨髓瘤最新疗法:talquetamab获突破性疗法称号

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  近日,FDA已授予talquetamab突破性疗法称号,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者,这些患者之前至少接受过4种治疗,包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38抗体。港安健康国际医疗介绍,1/2期MonumenTAL-1研究的数据支持突破性疗法的认定。该研究显示,在推荐的2期剂量下,talquetamab耐受性良好且非常有效。

  MonumenTAL-1研究(NCT04634552)在在重度预处理的r/r多发性骨髓瘤患者中进行。在95名患者中,30人接受了405微克/公斤的talquetamab,23人接受了800微克/公斤的talquetamab。

  港安健康科普:Talquetamab是一种研究性的、现成的、T细胞重定向的双特异性抗体。该制剂针对多发性骨髓瘤细胞上的新型生物标志物GPRC5D和T细胞上的CD3。在临床前模型中,T细胞介导的对表达GPRC5D的多发性骨髓瘤细胞的杀伤是通过招募和激活CD3阳性T细胞并抑制肿瘤的形成和生长来诱导的。

  在7.5个月的中位随访中(范围,0.9-15.2),总反应率(ORR)为70%,观察到的反应中有57%为非常好的部分反应。在接受800微克/千克talquetamab治疗的患者中,有17人可评估反应。高剂量队列的ORR为71%,53%的患者有VGPRs。两种剂量水平的反应持续时间都没有达到中位数。6个月后,405微克/千克剂量组的DOR率为67%(95%CI,41%-84%)。

  MonumenTAL-1正在进行并积极招募患者。该研究旨在招募320名r/r多发性骨髓瘤患者。队列A将包括以前接受过或更多的治疗线,并且没有接触过T细胞重定向疗法的患者。在队列B中,该研究将招募以前接受过3种或更多线治疗并接触过T细胞重定向疗法的患者。在最后一个队列(队列C)中,该研究将招募之前接受过3种或更多治疗方法且未接触过T细胞转导疗法的患者。在所有队列中,患者接受皮下剂量的talquetamab,直到疾病进展。

  港安健康国际医疗指出,研究的主要终点是ORR,次要终点包括:DOR、VGPR、完全反应(CR)或更好的比率、严格的CR比率、反应时间、无进展生存期、总生存期、最小残留疾病阴性率、出现不良事件或严重AE的患者人数、出现实验室异常的患者人数。talquetamab的血清浓度,有talquetamab抗体的患者数量,以及健康相关的生活质量。该研究还将评估具有高风险分子特征的患者亚组的ORR。

  根据国际骨髓瘤工作组的诊断标准,患者必须有文件诊断为多发性骨髓瘤,才有资格获得结论。患者还必须有可测量的疾病和ECOG表现状态为0至2。妇女必须有阴性的怀孕测试才能参加研究。

  该研究不包括在4周内接种过减毒活疫苗的患者,以及以前的抗癌疗法的毒副作用没有解决到1级的患者,在MonumenTAL-1开始治疗的14天内接受过累积剂量相当于140毫克泼尼松的皮质类固醇的患者,以及在签署同意加入该研究前6个月内有过中风或癫痫发作的患者。

  港安健康温馨提示:GPRC5D是治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的新靶点,双特异性抗体T细胞吸引剂talquetamab获得突破性疗法指定标志着这种难治性血液肿瘤的治疗进一步发展。期待这款疗法能够获得更好的试验结果,尽快获得批准并应用于临床,造福更多患者。想要了解更多关于血液肿瘤治疗最新方法,具体可咨询港安健康国际医疗。

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理)

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