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复发性宫颈癌新药治疗动态:Socazolimab反应率令人鼓舞

复发性宫颈癌新药治疗动态:Socazolimab反应率令人鼓舞

  • 分类:宫颈癌
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2022-07-05 18:01
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复发性宫颈癌新药治疗动态:Socazolimab反应率令人鼓舞

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  对于复发性或转移性宫颈癌患者来说,目前可用的二线治疗方法的疗效和安全性都很差。港安健康国际医疗介绍,2022年ASCO年会期间公布的一项1期试验的剂量扩展部分的研究结果显示,Socazolimab(ZKAB001)在复发性或转移性宫颈癌患者中产生了令人鼓舞的反应率和可接受的安全性,与PD-L1状态无关。

  Socazolimab临床试验动态

  通过1期剂量递增和扩大试验(NCT03676959),研究人员试图评估Socazolimab作为这一人群的替代选择。这项多中心单臂研究招募了至少18岁、经组织病理学或细胞学证实患有复发性或转移性宫颈癌的女性患者,根据RECIST v1.1标准,患者需要对基于铂类的化疗一线治疗失败或不耐受。其他资格标准包括ECOG表现为0或1,以及血液、器官和肾脏功能可以接受。

  主要的排除标准包括有已知的活动性或可疑的自身免疫性疾病;接受过免疫抑制剂或全身性/可吸收性皮质类固醇药物治疗;以前接受过任何器官移植;5年内诊断过其他恶性肿瘤,但皮肤基底细胞和鳞状细胞癌除外;或存在有症状的中枢神经系统转移。

  在试验的剂量递增部分,共有12名患者每2周接受5毫克/千克(n = 3)、10毫克/千克(n = 3)或15毫克/千克(n = 6)的Socazolimab。在研究的剂量扩展部分,另有91名患者接受了每2周5mg/kg的Socazolimab。港安健康国际医疗指出,试验的剂量递增部分的主要终点是安全性和耐受性。研究的剂量扩展部分的目标包括ORR、PFS、DOR、OS和安全性。

  在2021年3月31日的随访日期,共有104名患者成功加入了该研究;这些患者组成了安全分析组。在试验的剂量扩展阶段,91名患者组成了疗效分析组,其中9名患者仍在接受治疗;13名患者完成了治疗,69名患者中止了治疗。最常见的中止原因是疾病进展或恶化(n = 34),其次是患者退出(n = 13),研究者决定(n = 10),毒性(n = 6),或其他未说明的原因(n = 6)。

  在所有纳入完整分析集的患者中(n = 103),中位年龄为51岁(范围,31-73)。大多数患者的ECOG表现状态为1(54.4%),PD-L1联合阳性评分(CPS)至少为1(58.3%),鳞状细胞癌(93.2%),淋巴结转移(54.4%),并且之前接受过1种治疗(52.4%)。然而,29.1%的患者之前接受过2条线的治疗,18.4%的患者之前接受过3条或更多的线。

  Socazolimab最新疗效数据

  Socazolimab在5毫克/千克的剂量下,在所有加入剂量扩展研究的患者中(n = 91),引起了15.4%(95% CI,8.7%-24.5%)的总反应率(ORR)。PD-L1阴性疾病患者(n = 28)的ORR为17.9%(95% CI,6.1%-36.9%),而PD-L1阳性疾病患者(n = 54)的ORR为16.7%(95% CI,7.9%-29.3%)。反应持续时间(DOR)的中位数尚无法评估(95%CI,3.32-14.92)。

  所有患者使用该药达到的疾病控制率(DCR)为49.5%(95%CI,38.8%-60.1%)。此外,Socazolimab的中位无进展生存期(PFS)为4.44个月(95%CI,2.37-5.75),中位总生存期(OS)为14.72个月(95%CI,9.59-无法评估)。港安健康国际医疗介绍,6个月的OS率为78.6%(95%CI,68.5%-85.8%);12个月的OS率为58.2%(95%CI,45.4%-69.0%)。

  来自试验的剂量扩展阶段的其他数据显示,那些PD-L1联合CPS至少为10的患者(n = 30)使用Socazolimab的ORR为20%(95% CI,7.71%-38.57%)。在这个亚组中,中位PFS为7.56个月(95%CI,2.56-无法估计[NE]),中位OS为NE(95%CI,13.34-NE),6个月和12个月OS率分别为93.3%(95%CI,75.9%-98.3%)和77.0%(95% CI,55.3%-89.1%)。

  对于那些CPS至少为1且小于10的患者(n = 30),Socazolimab产生的ORR为12.5%(95%CI,2.7%-32.4%)。这些患者的中位PFS为3.58个月(95%CI,2.00-7.66);中位OS为NE(95%CI,8.54-NE)。此外,这些患者的6个月OS率为74.2%(95%CI,51.3%-87.5%),12个月OS率为53.0%(95%CI,23.3%-75.8%)。

  在CPS小于1的患者子集中,中位PFS为2.79个月(95%CI,1.81-5.72),中位OS为15.84个月(95%CI,7.10-NE),6个月和12个月OS率分别为74.7%(95%CI,54.1%-87.1%)和59.3%(95%CI,36.6%-76.3%)。所有子集的中位数DOR为NE。

  在接受5-mg/kg剂量的Socazolimab的患者中,62.1%的患者出现了任何级别的治疗相关不良反应(TRAEs),8.4%的患者出现了3级或更高的TRAEs。35.8%的患者报告了任何级别的免疫相关AEs(irAEs),4.8%的患者发生了3级或更高的irAEs。最常见的任何等级的TRAEs是甲状腺功能减退(16.8%)、白细胞减少(9.5%)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高;天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高;贫血(7.4%)、类风湿因子升高(5.3%)、恶心(5.3%)和甲亢(5.3%)。

  最常出现的3级或更高的TRAE包括ALT升高(1.1%)、AST升高(1.1%)、恶心(1.1%)、y-谷氨酰转移酶升高(1.1%)、肝功能异常(1.1%)和呕吐(1.1%)。任何治疗组都没有剂量限制性毒性的报告,最高治疗组尚未达到Socazolimab的最大耐受剂量,即15mg/kg。值得注意的是,没有发生与治疗有关的死亡。

  港安健康温馨提示:最新研究表明,Socazolimab在治疗复发性或转移性宫颈癌方面具有显著的安全性和有效性,并且对PD-L1阴性患者有效,而且,它表现出与其他抗PD-1/PD-L1单克隆抗体相似的安全性。期待这款疗法能够获得更好的试验结果,尽快获得批准并应用于临床,造福更多患者。想要了解更多关于肿瘤癌症治疗最新方法,具体可咨询港安健康国际医疗。

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理)

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