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黑色素瘤免疫治疗耐药新方案:免疫刺激剂7HP349获快速通道指定

黑色素瘤免疫治疗耐药新方案:免疫刺激剂7HP349获快速通道指定

  • 分类:前沿资讯
  • 作者:港安健康
  • 来源:
  • 发布时间:2022-07-06 16:41
  • 访问量:

【概要描述】

黑色素瘤免疫治疗耐药新方案:免疫刺激剂7HP349获快速通道指定

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  免疫疗法目前已成为黑色素瘤的一线主要治疗方案,但耐药后的患者治疗选择十分有限。港安健康国际医疗介绍,近日,美国食品和药物管理局(FDA)已授予新型免疫刺激剂7HP349快速通道指定,用于与CTLA-4单抗联合治疗PD-L1免疫治疗失败的不可切除或转移性恶性黑色素瘤患者。

  港安健康科普:

  7HP349制剂是整合素VLA-4和LFA-1的异生激活剂,这两种整合素在产生有效的抗原特异性免疫反应中起着关键作用。具体来说,这些整合素可以影响淋巴细胞的招募、血管外运输、T细胞的激活和效应功能。7HP349被设计为与免疫疗法结合使用,以提高免疫检查点抑制剂和传染病疫苗的有效性。

  这些化合物是唯一已知的细胞粘附轴VLA-4/VCAM-1和LFA-1/CAM-1的激活剂,旨在针对有效的细胞粘附途径,这些途径是T细胞进入特定组织所需的。通过激活这些途径,它们试图加强内源性效应淋巴细胞或采用性转移效应物进入实体瘤。临床前数据表明,这些化合物可使激活的T细胞对模拟肿瘤内皮的粘附性增加100倍,而且它们还可改善激活的T细胞对模拟肿瘤基质的渗透。

  7HP349最新治疗数据

  此前,7HP349的安全性、耐受性和药代动力学(PK)在60名健康男性中进行了评估,作为首次人体一期试验的一部分(NCT04508179)。为了获得入选资格,个人还需要有19公斤/平方米至30公斤/平方米的体重指数,且不低于60公斤,免疫状态良好,并且他们需要同意在研究药物的第一剂量之前至少1周内不食用任何含有葡萄柚、柚子、杨桃的产品。

  如果发现患者在临床上有明显的疾病、感染或药物过敏史,根据研究者的评估;有恶性肿瘤史,但已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌除外;人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎或丙型肝炎阳性;或正在接受治疗或在开始用药的30天内接受过另一种研究性药物的治疗,他们将被排除。

  该研究分三部分进行。A部分是安慰剂对照、队列内随机、双盲、顺序、单次递增剂量的研究部分。在这5个队列中,研究人员着手评估单次口服剂量后药剂的安全性、耐受性和PK。这一部分的研究还试图确定最佳PK剂量(OPD)。港安健康国际医疗介绍,B部分也是安慰剂对照,具有队列内随机性,是双盲的,并评估了连续的、多次递增的剂量递增,目的是在两个队列中接受多达5次每日一次的剂量后,了解更多关于该制剂的安全性、耐受性和PK。C部分作为随机的、开放标签的、2个治疗、3个时期的交叉研究,将考察单剂量药剂PK的进食或空腹状态的影响。

  试验的主要结果是确定7HP349在健康男性参与者中的安全性和耐受性,关键的次要结果措施包括通过观察最大血浆浓度、血浆暴露量、尿液暴露量和肾脏清除率来评估该制剂的PK,以确定OPD。2021年11月,该试验已经完成,通过试验的B部分和C部分,没有观察到与治疗有关的毒性,其中暴露量已超过治疗水平的9倍。

  港安健康温馨提示:7HP349已被FDA认可为一种潜在的解决方案,可以大幅改善目前最先进的癌症免疫疗法。我们期待这款新疗法在将来获得更好的试验数据,尽早获批上市,造福更多患者。想要了解更多癌症新型治疗,具体可咨询港安健康。

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理)

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