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滤泡性淋巴瘤新型双特异性抗体:Lunsumio获优先审查资格

滤泡性淋巴瘤新型双特异性抗体:Lunsumio获优先审查资格

  • 分类:最新治疗方式
  • 作者:港安健康
  • 来源:
  • 发布时间:2022-07-07 15:18
  • 访问量:

【概要描述】

滤泡性淋巴瘤新型双特异性抗体:Lunsumio获优先审查资格

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  • 作者:港安健康
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  滤泡性淋巴瘤(FL)是最常见的缓慢生长(惰性)的非霍奇金淋巴瘤形式。港安健康国际医疗指出,这种疾病在初次治疗后往往会复发,而且每次复发都会变得越来越难治疗,患者需要新的治疗方案。近日,美国食品和药物管理局(FDA)已经受理一项生物制剂许可申请(BLA),并授予双特异性抗体Lunsumio优先审查资格,用于治疗既往接受过至少两次系统性治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者。

  Lunsumio最新治疗数据

  该BLA是基于关键的1/2期GO29781试验(NCT02500407)的结果。GO29791是一项多中心、开放标签、剂量递增和扩大的研究,评估复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者使用Lunsumio的安全性、疗效和药代动力学。要符合入选条件,患者必须有1至3a级疾病,ECOG表现状态为0至1,并且之前至少接受过两次治疗,包括至少一种抗CD20抗体和至少一种烷化剂。主要终点是每个独立审查机构的CR率,主要次要终点是客观反应率(ORR)、反应持续时间(DOR)、无进展生存期、安全性和耐受性。

  该研究的最新数据显示,Lunsumio导致了较高的完全反应(CR)率,大多数反应者(57%;95%CI,49%-70%)保持反应至少18个月。此外,该药对严重预处理的FL患者产生了可控的耐受性。港安健康国际医疗介绍,此前,在2021年美国血液学年会上首次公布的其他研究结果显示,经过18.3个月的中位随访,Lunsumio引起的CR率为60%(n = 54/90),ORR为80%(n = 72/90)。应答者的中位DOR为22.8个月(95%CI,9.7-无法估计)。

  在安全性方面,最常见的不良反应(AE)是细胞因子释放综合征(39%;n = 86/218),一般为低级(1级,25.6%;2级,14.0%;3级,2.3%;4级,0.5%)。所有事件都在治疗结束时得到解决。超过20%的患者出现的其他常见AE包括疲劳、头痛、中性粒细胞减少、发烧和低磷血症。治疗过程中没有强制住院。

  Lunsumio目前也在3期CELESTIMO(NCT04712097)和SUNMO(NCT05171647)试验中进行研究,这些试验正在评估该药物作为第二线和后线疗法与来那度胺(Revlimid)联合治疗滤泡性淋巴瘤以及与polatuzumab vedotin-piiq(Polivy)联合治疗弥漫大B细胞淋巴瘤。

  Lunsumio新药介绍

  商品名:Lunsumio

  药品名:Mosunetuzumab

  生产方:罗氏(Roche)

  咨询方:港安健康国际医疗

  Lunsumio是一种一流的CD20xCD3 T细胞接合双特异性抗体,设计用于靶向B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3。这种双重靶向性激活并重定向患者现有的T细胞,通过向B细胞释放细胞毒性蛋白来吸引并消除目标B细胞。

  此前,FDA于2018年12月授予Lunsumio孤儿药的称号,2020年6月授予该药突破性疗法称号,用于治疗先前接受过至少2种系统疗法的复发/难治性FL患者。2022年6月,欧盟委员会授予Lunsumio有条件的上市授权,用于治疗既往接受过至少2种系统性疗法的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者。该委员会的这一决定也是基于GO29781.2的结果。

  港安健康温馨提示:临床试验结果表明,Lunsumio对晚期滤泡淋巴瘤有持久的反应,这代表着向转变治疗模式迈出了一步。期待这款疗法能够获得更好的试验结果,尽快获得批准并应用于临床,造福更多患者。想要了解更多关于血液肿瘤治疗最新方法,具体可咨询港安健康国际医疗。

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理)

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