多形胶质母细胞瘤新型疗法2022_NT-I7获孤儿药称号
多形胶质母细胞瘤(glioblastoma multiforme,GBM)占脑胶质瘤的40%-50%，是最常见且致死率极高的脑部恶性肿瘤。港安健康国际医疗指出，这种肿瘤具有高浸润性，可大范围转移，恶性程度高，治疗效果差，患者急需有效的治疗方式。近日，FDA已经授予NT-I7孤儿药称号(ODD)，用于治疗多形性胶质母细胞瘤患者。
港安健康科普：NT-I7是一种新型的、长效的人类白细胞介素-7(IL-7)，正在开发肿瘤和免疫学适应症。IL-7是一种基本的细胞因子，用于发展幼稚和记忆T细胞以及延长对慢性或外来抗原的免疫反应。该制剂已被发现具有良好的药代动力学和药效学特性，以及安全特性，使其适于联合使用。
NT-I7最新临床动态
目前，NT-I7正在几个临床试验中进行调查，这些试验是针对实体瘤和作为疫苗佐剂进行的。目前，该制剂正在对新诊断的多形性胶质母细胞瘤患者进行1/2期NIT-107试验(NCT03687957)。作为2期NIT-120试验(NCT05191784)的一部分，该制剂也正在与贝伐珠单抗(Avastin)联合研究，作为复发疾病患者的潜在治疗选择。
正在进行的NIT-107试验的第一阶段招募了新诊断的高等级胶质瘤患者。要获得入组资格，患者需要患有世界卫生组织III级、IV级或高危II级胶质瘤，需要进行放疗和替莫唑胺治疗。2此外，患者需要有可接受的器官和骨髓功能，以及至少60的卡诺夫斯基表现状态。患者不能接受任何其他可能影响淋巴细胞数量的研究性药物，也不能在筛选时有需要系统治疗的活动性病毒感染或活动性自身免疫性疾病。
研究参与者同时接受放疗和替莫唑胺加辅助替莫唑胺的治疗，每4周一次。治疗结束后一周，肌肉注射NT-17，每12周一次，最多可注射4次。第一阶段的研究利用3+3设计来确定NT-17的最大耐受剂量。双盲、安慰剂对照的第2期研究，每组将有10名患者参加。
港安健康国际医疗介绍，NIT-107的主要终点是第一阶段研究的安全性和耐受性;在第二阶段，终点包括绝对淋巴细胞计数增加的百分比和PFS。3绝对淋巴细胞计数作为第一阶段的次要终点，而免疫原性作为两个阶段的次要终点。
2021年SITC年会期间公布的NIT-107试验的初步数据显示，在化疗后接受NT-I7治疗的患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)呈良好趋势。此外，还发现该药剂的耐受性良好，并促使绝对淋巴细胞计数增加。还观察到重要的细胞因子和趋化因子的快速增加，表明了免疫激活。该试验的第二阶段继续招募病人。
此外，NIT-120试验正在招募至少18岁，经组织学诊断为胶质母细胞瘤，并在接受放疗或同期化疗和/或辅助化疗的标准治疗后确认疾病进展的患者。4要参加研究，患者需要有至少60的Karnofsky表现状态或0至2的ECOG表现状态和12周以上的预期寿命，以及可接受的血液学和器官功能。
如果患者在服用第一剂研究药物前5年内患有除研究疾病以外的恶性肿瘤，在参与研究前接受过贝伐珠单抗或其他血管内皮生长因子抑制剂，身体质量指数为30公斤/平方米或以上，确认颅内出血，或有临床意义的心血管疾病，则将被排除。
在这项试验中，患者将被注射10毫克/公斤的静脉注射贝伐珠单抗和NT-I7，后者将被肌肉注射。PFS和OS将作为该试验的共同主要终点。次要终点包括客观反应率、反应持续时间、疾病控制率、安全性和免疫原性。其他试验正在计划中，以评估NT-17在血液学恶性肿瘤、其他实体瘤和其他免疫学适应症中的应用。
港安健康温馨提示：FDA授予NT-I7治疗多形性胶质母细胞瘤的ODD，这一决定为现有的临床证据增加了可信度，即NT-I7有可能为先前接受过化学放疗的晚期/转移性多形胶质母细胞瘤患者带来一种新的基本治疗选择。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，造福更多患者。想要了解更多关于肿瘤治疗最新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
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