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肝细胞癌创新疗法2022_GT90001联合免疫疗法临床治疗进展

肝细胞癌创新疗法2022_GT90001联合免疫疗法临床治疗进展

  • 分类:最新治疗方式
  • 作者:港安健康
  • 来源:
  • 发布时间:2022-07-18 17:23
  • 访问量:

【概要描述】

肝细胞癌创新疗法2022_GT90001联合免疫疗法临床治疗进展

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  • 作者:港安健康
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  尽管近年来肝癌患者的创新疗法有所发展,但治疗和预后仍然相对较差。港安健康国际医疗介绍,近日,用于治疗晚期肝细胞癌(HCC)患者的ALK-1抗体GT90001和免疫疗法Opdivo联合疗法的多区域、全球2期临床试验中,第一位患者已经完成配药。

  最近为晚期肝癌患者创造的一个选择是Tecentriq和贝伐单抗(Avastin)的联合治疗,该疗法于2020年在美国获得批准。该组合被置于取代索拉非尼(Nexavar)或Lenvatinib(Lenvima)作为晚期HCC患者的标准治疗,用于一线。在二线治疗中,对于使用Tecentriq和贝伐单抗组合治疗失败或不能耐受的患者,仍有未满足的需求。

  GT90001加Opdivo的开放标签、多区域2期临床试验(NCT05178043)于2021年2月获得美国食品和药物管理局授权,以检查该组合在不耐受免疫检查点抑制剂(ICI)一线治疗或治疗后进展的晚期HCC患者中的安全性和有效性。

  港安健康国际医疗介绍,该试验对18岁及以上、确诊为晚期HCC的患者开放。入选者还需要有肝癌(BCLC)C期疾病或BCLC B期,不能通过局部治疗或局部治疗难治,ICI一线治疗后疾病进展或不耐受,ECOG表现状态为0或1,预期寿命大于3个月,血液学和器官功能充足。

  本研究旨在招募105名患者,他们将接受GT90001的7mg/kg和Opdivo的240mg的联合治疗,每2周输注一次。首先进行Opdivo的静脉(IV)输注,时间为30分钟。随后,患者将接受GT90001的静脉注射,持续60分钟。

  试验的主要终点是评估由独立审查委员会根据RECIST v1.1评估的总反应率(ORR),次要终点包括反应时间、无进展生存期、反应时间、进展时间、疾病控制率、总生存期、安全性和耐受性。

  此前,另一项研究(NCT03893695)旨在评估GT90001与Opdivo联合治疗一线索拉非尼或仑瓦替尼治疗后病情进展或不耐受的晚期HCC患者的安全性和有效性。研究人员在中国台湾的三个地方进行了GT90001联合Opdivo的I/II期、开放标签、单臂、剂量递增和扩展试验,试验对象为组织学或细胞学证实的HCC患者,Child-Pugh A级,ECOG表现状态为0或1。以前接受过免疫检查点抑制剂治疗的患者被排除在外。

  第一阶段(剂量递减队列)测试了GT90001的3个剂量(7(起始剂量)、4.5和3mg/kg,每2周一次)加Opdivo 3mg/kg,每2周一次,每个剂量水平有6名受试者。剂量限制性毒性(DLT)被定义为在治疗的前28天内任何治疗中出现的3-4级不良事件(AEs)(CTCAE V5.0)。第二阶段(扩展队列)对14名患者的联合治疗方案进行测试,直到失去临床效益或出现不可接受的毒性。主要疗效终点是研究者评估的客观反应。

  在2019年7月9日至2020年6月26日期间,20名符合条件的患者接受了治疗。第一阶段没有观察到DLT,第二阶段给予GT90001 7.0 mg/kg + Opdivo 3.0 mg/kg,每2周一次。GT90001和Opdivo的药代动力学与单药治疗中观察到的相似。

  随访时间的中位数为3.7个月(范围0.6-11.1)。港安健康国际医疗介绍,结果显示,在16名可评估的患者中,有7名患者(43.75%)观察到了客观反应,所有患者都是部分反应,其中4名患者有确诊反应。疾病控制率(完全反应+部分反应+疾病稳定)为56.2%。

  截至2020年6月26日,20名患者可进行安全性评估。常见的AE(发生率超过20%)包括血小板计数减少、皮疹、疲劳、头晕、周围水肿和便秘。三名患者出现治疗相关的严重AE(肾功能障碍、自身免疫性肝炎、高淀粉血症)。9名患者因AEs而中断GT90001的剂量,最常见的原因是血小板计数减少(3名患者)。没有患者因AEs而中断治疗。

  港安健康温馨提示:GT90001与Opdivo的联合显示出可控的安全性,没有发现新的安全信号。可喜的初步抗肿瘤活性显示了GT90001联合Opdivo作为晚期肝细胞癌二线治疗的潜力。期待这款疗法能够获得更好的试验结果,造福更多患者。想要了解更多关于肿瘤癌症治疗最新方法,具体可咨询港安健康国际医疗。

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理)

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