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香港新上市肺癌RET靶向药:Gavreto有效延长生存期

香港新上市肺癌RET靶向药:Gavreto有效延长生存期

【概要描述】

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  多靶点药物对RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)疗效有限,RET靶向治疗新药Gavreto是为致癌性RET改变和RET耐药突变设计的高效、选择性抑制剂。港安健康国际医疗介绍,近日,该药已在中国香港被批准用于RET融合阳性、转移性NSCLC的治疗无效和预处理的成年患者。

  监管决定得到了1/2期ARROW研究(NCT03037385)结果的支持。ARROW招募了根据当地评估携带RET改变的晚期或转移性实体瘤患者。2患者需要至少18岁,根据RECIST v1.1标准有可测量的疾病,以及ECOG表现状态为0或1。

  在该试验的2期剂量扩展部分,参与者接受Gavreto,每日剂量为400毫克。试验的主要终点是根据盲法独立中央审查和RECIST v1.1标准的ORR,以及安全性。主要次要终点包括DOR、临床获益率(CBR)、疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)和总生存期。

  在2020年11月6日的数据截止日,共有471名患者组成了安全人群;这些患者接受了推荐的2期药物剂量,即每天400毫克。港安健康国际医疗介绍,在这些患者中,233人患有RET融合阳性的NSCLC,238人患有RET改变的实体肿瘤。在NSCLC患者中,216名患者构成了可测量的疾病群体;115名患者中止了治疗,最常见的原因是疾病进展(n = 70)。

  在RET融合阳性NSCLC患者的总人群中(n = 216),中位年龄为60岁(范围,26-87),48%为男性,52%为白人,62%从不吸烟,63%的ECOG表现为1,38%有脑转移。关于先前的治疗,58%的人先前接受了以铂类化疗为基础的治疗,19%的人先前接受了一种多激酶抑制剂,31%的人先前接受了一种PD-1/PD-L1抑制剂。

  在该研究中,该药在治疗无效的患者(n = 68)中引起的总反应率(ORR)为79%(95% CI,68%-88%),其中完全反应(CR)率为6%,部分反应(PR)率为74%。在该组中,使用Gavreto的中位反应时间(DOR)尚未达到(NR;95%CI,9.0-NR)。值得注意的是,10%的患者经历了目标肿瘤的完全消退。

  在先前接受铂类化疗的患者子集(n = 126)中,Gavreto诱导的ORR为62%(95%CI,53%-70%),其中包括4%的CR率和58%的PR率;12%的患者经历了其目标肿瘤的完全消退。港安健康国际医疗指出,在这组患者中,中位数DOR为22.3个月(95%CI,15.1-NR)。

  2021年ASCO年会期间公布的该试验的其他数据显示,在治疗无效的患者(n = 68)中,使用Gavreto的DCR为93%(95% CI,84%-98%),CBR为79%(95% CI,64%-90%),中位PFS为13.0个月(95% CI,9.1-NR;n = 75)。在先前接受铂类化疗的患者子集(n = 126)中,使用Gavreto的DCR为91%(95%CI,95%-96%),CBR为74%(95%CI,65%-81%),中位PFS为16.5个月(95%CI,10.5-24.1;n = 136)。

  关于安全性,在总体安全人群中的471名患者中,有6%因为治疗相关的不良反应(TRAEs)而停止了Gavreto的治疗。在RET融合阳性NSCLC患者亚群中,最常见的TRAE包括中性粒细胞减少(任何等级,42%;≥3级,20%),天冬氨酸氨基转移酶增加(所有等级,39%;≥3级,3%),贫血(任何等级,38%;≥3级,13%),白细胞计数减少(任何等级,30%。7%)、丙氨酸氨基转移酶升高(任何等级,27%;≥3级,3%)、高血压(任何等级,25%;≥3级,12%)、气喘(任何等级,25%;≥3级,2%)、便秘(任何等级,24%;≥3级,1%)和淋巴细胞减少症(任何等级,16%;≥3级,9%)等。治疗相关的中性粒细胞减少症导致15%的患者中断治疗,14%的患者减少剂量。只有2名患者因为这种毒性而中止了Gavreto的治疗。

  港安健康温馨提示:RET靶向治疗新药Gavreto能够有效抑制RET融合阳性非小细胞肺癌肿瘤活性,提供更好的生存期数据。内地患者如需用药与治疗,可联系港安健康,预约治疗经验丰富的香港医院和专家。港安健康能为内地患者香港就医提供一站式的就医服务,VIP绿色通道更能帮助患者快速顺利地前往香港治疗。

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理)

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