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HER2阳性乳腺癌耐药新方案_Enhertu在欧盟获批

HER2阳性乳腺癌耐药新方案_Enhertu在欧盟获批

  • 分类:前沿资讯
  • 作者:港安健康
  • 来源:
  • 发布时间:2022-07-20 16:31
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【概要描述】

HER2阳性乳腺癌耐药新方案_Enhertu在欧盟获批

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  • 作者:港安健康
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  以前接受过治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者通常在不到一年的时间里出现疾病进展。港安健康国际医疗介绍,近日,欧盟委员会已批准Enhertu作为单药用于不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者,这些患者之前至少接受过一种基于抗HER2的治疗方案。

  Enhertu临床试验动态

  该监管决定得到了3期DESTINY-Breast03试验结果的支持。这项多中心、开放标签、随机、主动控制的试验招募了HER2阳性、不可切除或转移性乳腺癌患者,这些患者在晚期或转移性疾病中使用曲妥珠单抗(赫赛汀)和一种他汀类药物治疗期间或之后出现进展,或者在涉及曲妥珠单抗或他汀类药物的新辅助或辅助治疗后6个月内出现进展。那些临床稳定的、以前接受过治疗的脑转移瘤患者是允许的。

  患者以前不能在转移性疾病的情况下接受HER2靶向抗体-药物结合物,也不能有非感染性肺间质疾病(ILD)的病史,因为他们曾服用糖皮质激素。那些不能通过影像学排除的疑似ILD也被排除在外。研究参与者按1:1的比例随机接受静脉注射(IV)Enhertu,每3周5.4毫克/公斤(n = 261)或静脉注射Kadcyla,每3周3.6毫克/公斤(n = 263)。

  每个BICR的PFS作为试验的主要终点。港安健康国际医疗指出,一个关键的次要终点是总生存期(OS)。其他次要终点包括总体反应、调查员评估的PFS和安全性。据观察,各治疗组之间的人口统计学和基线疾病特征具有可比性,并且大多能代表整个HER2阳性乳腺癌人群。

  研究组和对照组之前接受的治疗线的中位数分别为1(范围,0-16)和2(范围,0-14)。在Enhertu治疗组中,49.8%的患者以前接受过1种治疗,21.5%接受过2种治疗,13.4%接受过3种治疗,5.7%接受过4种治疗,8.8%接受过5种或更多的治疗;在Kadcyla治疗组中,这些比率分别为46.8%、24.7%、13.3%、7.2%和6.8%。

  此外,在调查组中,99.6%的人以前接受过曲妥珠单抗,62.1%的人以前接受过帕妥珠单抗,99.6%的人以前接受过taxane,16.1%的人以前接受过抗HER2抗体,41.8%的人接受过激素治疗,99.6%的人接受过其他系统治疗;这些比率在对照组分别为99.6%、60.1%、99.6%、14.4%、42.6%和99.6%。

  Enhertu最新疗效数据

  在该试验中,Enhertu与Kadcyla(T-DM1)相比,显著改善了无进展生存期(PFS),中位PFS尚未达到(95%CI,18.5-无法估计[NE])与Kadcyla的6.8个月(95%CI,5.6-8.2)相比,中位PFS尚未达到(HR,0.28;95%CI,0.22-0.37;P<0.001)。

  发表在《新英格兰医学杂志》上的其他数据显示,按BICR计算,Enhertu组12个月时无疾病进展的患者比例为75.8%(95%CI,69.8%-80.7%),而Kadcyla组为34.1%(95%CI,27.7%-40.5%)。根据研究者的评估,研究组的中位PFS为25.1个月(95%CI,22.1-NE),对照组为7.2个月(95%CI,6.8-8.3)(HR,0.26;95%CI,0.20-0.35;P<0.001)。亚组分析也表明,在所有分析的亚组中,Enhertu的PFS比Kadcyla有所改善。

  调查组与对照组相比,12个月内存活的患者比例更高,分别为94.1%(95%CI,90.3%-96.4%)和85.9%(95%CI,80.9%-89.7%),但两组之间的差异没有达到预设的统计学意义(HR,0.55;95%CI,0.36-0.86;P=0.007)。港安健康国际医疗介绍,Enhertu的总反应率(ORR)为79.7%(95% CI,74.3%-84.4%),而Kadcyla为34.2%(95% CI,28.5%-40.3%)。在研究组和对照组对治疗有反应的患者中,分别有16.1%和8.7%的患者达到完全反应;疾病进展是最佳总体反应的患者分别为1.1%和17.5%。

  Enhertu治疗的中位时间是14.3个月(范围,0.7-29.8),而Kadcyla的治疗时间是6.9个月(范围,0.7-25.1)。在治疗开始时,99.6%的研究组患者出现了不良反应(AEs),而对照组患者为95.4%;分别有19.1%和18.0%的患者出现了严重AEs。研究组中52.1%的患者出现了3级或更高的不良反应,而对照组中为48.3%。更多接受Enhertu的患者因AEs而中止治疗,与Kadcyla相比,分别为13.6%和7.3%。

  在Enhertu治疗组中,最常出现的与研究治疗有关的AE是恶心(72.8%)、疲劳(44.7%)和呕吐(44.0%);这些比率低于在Kadcyla治疗组中观察到的比率(分别为27.6%、29.5%和5.7%)。调查组报告的最常见的3级或以上治疗相关AE包括中性粒细胞减少(19.1%)、血小板减少(7.0%)、白细胞减少(6.6%)和恶心(6.6%)。

  港安健康温馨提示:在DESTINY-Breast03试验中,接受Enhertu的患者病情进展时间远远超过1年,说明这种药物有可能为治疗HER2阳性转移性乳腺癌设立新的基准。内地患者如需用药与治疗,可联系港安健康,预约治疗经验丰富的香港医院和专家。港安健康能为内地患者香港就医提供一站式的就医服务,VIP绿色通道更能帮助患者快速顺利地前往香港治疗。

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理)

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