HER2阳性乳腺癌耐药新方案_Enhertu在欧盟获批
以前接受过治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者通常在不到一年的时间里出现疾病进展。港安健康国际医疗介绍，近日，欧盟委员会已批准Enhertu作为单药用于不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者，这些患者之前至少接受过一种基于抗HER2的治疗方案。
Enhertu临床试验动态
该监管决定得到了3期DESTINY-Breast03试验结果的支持。这项多中心、开放标签、随机、主动控制的试验招募了HER2阳性、不可切除或转移性乳腺癌患者，这些患者在晚期或转移性疾病中使用曲妥珠单抗(赫赛汀)和一种他汀类药物治疗期间或之后出现进展，或者在涉及曲妥珠单抗或他汀类药物的新辅助或辅助治疗后6个月内出现进展。那些临床稳定的、以前接受过治疗的脑转移瘤患者是允许的。
患者以前不能在转移性疾病的情况下接受HER2靶向抗体-药物结合物，也不能有非感染性肺间质疾病(ILD)的病史，因为他们曾服用糖皮质激素。那些不能通过影像学排除的疑似ILD也被排除在外。研究参与者按1:1的比例随机接受静脉注射(IV)Enhertu，每3周5.4毫克/公斤(n = 261)或静脉注射Kadcyla，每3周3.6毫克/公斤(n = 263)。
每个BICR的PFS作为试验的主要终点。港安健康国际医疗指出，一个关键的次要终点是总生存期(OS)。其他次要终点包括总体反应、调查员评估的PFS和安全性。据观察，各治疗组之间的人口统计学和基线疾病特征具有可比性，并且大多能代表整个HER2阳性乳腺癌人群。
研究组和对照组之前接受的治疗线的中位数分别为1(范围，0-16)和2(范围，0-14)。在Enhertu治疗组中，49.8%的患者以前接受过1种治疗，21.5%接受过2种治疗，13.4%接受过3种治疗，5.7%接受过4种治疗，8.8%接受过5种或更多的治疗;在Kadcyla治疗组中，这些比率分别为46.8%、24.7%、13.3%、7.2%和6.8%。
此外，在调查组中，99.6%的人以前接受过曲妥珠单抗，62.1%的人以前接受过帕妥珠单抗，99.6%的人以前接受过taxane，16.1%的人以前接受过抗HER2抗体，41.8%的人接受过激素治疗，99.6%的人接受过其他系统治疗;这些比率在对照组分别为99.6%、60.1%、99.6%、14.4%、42.6%和99.6%。
Enhertu最新疗效数据
在该试验中，Enhertu与Kadcyla(T-DM1)相比，显著改善了无进展生存期(PFS)，中位PFS尚未达到(95%CI，18.5-无法估计[NE])与Kadcyla的6.8个月(95%CI，5.6-8.2)相比，中位PFS尚未达到(HR，0.28;95%CI，0.22-0.37;P<0.001)。
发表在《新英格兰医学杂志》上的其他数据显示，按BICR计算，Enhertu组12个月时无疾病进展的患者比例为75.8%(95%CI，69.8%-80.7%)，而Kadcyla组为34.1%(95%CI，27.7%-40.5%)。根据研究者的评估，研究组的中位PFS为25.1个月(95%CI，22.1-NE)，对照组为7.2个月(95%CI，6.8-8.3)(HR，0.26;95%CI，0.20-0.35;P<0.001)。亚组分析也表明，在所有分析的亚组中，Enhertu的PFS比Kadcyla有所改善。
调查组与对照组相比，12个月内存活的患者比例更高，分别为94.1%(95%CI，90.3%-96.4%)和85.9%(95%CI，80.9%-89.7%)，但两组之间的差异没有达到预设的统计学意义(HR，0.55;95%CI，0.36-0.86;P=0.007)。港安健康国际医疗介绍，Enhertu的总反应率(ORR)为79.7%(95% CI，74.3%-84.4%)，而Kadcyla为34.2%(95% CI，28.5%-40.3%)。在研究组和对照组对治疗有反应的患者中，分别有16.1%和8.7%的患者达到完全反应;疾病进展是最佳总体反应的患者分别为1.1%和17.5%。
Enhertu治疗的中位时间是14.3个月(范围，0.7-29.8)，而Kadcyla的治疗时间是6.9个月(范围，0.7-25.1)。在治疗开始时，99.6%的研究组患者出现了不良反应(AEs)，而对照组患者为95.4%;分别有19.1%和18.0%的患者出现了严重AEs。研究组中52.1%的患者出现了3级或更高的不良反应，而对照组中为48.3%。更多接受Enhertu的患者因AEs而中止治疗，与Kadcyla相比，分别为13.6%和7.3%。
在Enhertu治疗组中，最常出现的与研究治疗有关的AE是恶心(72.8%)、疲劳(44.7%)和呕吐(44.0%);这些比率低于在Kadcyla治疗组中观察到的比率(分别为27.6%、29.5%和5.7%)。调查组报告的最常见的3级或以上治疗相关AE包括中性粒细胞减少(19.1%)、血小板减少(7.0%)、白细胞减少(6.6%)和恶心(6.6%)。
港安健康温馨提示：在DESTINY-Breast03试验中，接受Enhertu的患者病情进展时间远远超过1年，说明这种药物有可能为治疗HER2阳性转移性乳腺癌设立新的基准。内地患者如需用药与治疗，可联系港安健康，预约治疗经验丰富的香港医院和专家。港安健康能为内地患者香港就医提供一站式的就医服务，VIP绿色通道更能帮助患者快速顺利地前往香港治疗。
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