　　目前，一项1期临床试验(NCT05023551)正在评估DSP-0390对复发性高等级胶质瘤患者的安全性和有效性。这项研究正在美国和日本进行，是ODD的基础。在对复发性高级别胶质瘤患者进行DSP-0390剂量递增的第一阶段研究中，将评估口服产品的安全性、药代动力学(PK)、药效学(PD)和初步抗肿瘤活性。第一部分结束后，将进行第二部分的试验扩展。

　　该研究将被分成28天的周期，以检查安全性和反应评估。参加研究的患者将接受DSP-0390的口服治疗，每天一次，并将继续治疗，直到疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意、失去随访、或研究人员停止对患者的治疗，以先到者为准。

　　年龄在18岁及以上，估计预期寿命超过3个月，有足够器官功能的患者可以报名参加。对于那些使用抗癫痫药物的患者，所使用的剂量必须是稳定的，而且患者在研究前14天必须没有癫痫发作。对于研究的剂量扩展部分，剂量必须是每天≤4毫克地塞米松(或如果使用其他皮质类固醇，则为同等剂量)。此外，有生育能力的女性需要血清或尿液妊娠试验阴性。

　　港安健康国际医疗指出，该研究还旨在评估DSP-0390剂量水平的增加，以确定复发性WHO 3级或4级恶性胶质瘤患者的最大耐受剂量(MTD)和/或适合扩大的较低剂量。当MTD确定后，研究的第二部分，即剂量递增部分，将重点评估DSP-0390在复发性WHO 4级多形性胶质细胞瘤患者中的初步临床活性、安全性和耐受性。

　　研究的剂量递增部分的主要终点包括通过治疗性不良事件(TEAEs)和严重不良事件的发生率和严重程度来评估DSP-0390的安全性，并确定DSP-0390的MTD和/或推荐剂量以扩大剂量。在试验的剂量扩大部分，主要终点是利用放射学评估评价DSP-0390的基线肿瘤活性变化，通过评估TEAEs和SAEs的发生率和严重程度评价推荐的2期剂量的安全性。

　　试验的剂量递增部分的次要结果措施包括描述PK谱，评估初步的抗肿瘤活性、客观反应，以及通过RANO标准评估的反应持续时间。另一个探索性终点是评估DSP-0390在该患者群体中的PD效果。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于肿瘤癌症治疗最新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。

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多形胶质母细胞瘤新型疗法2022_NT-I7获孤儿药称号

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