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淋巴细胞淋巴瘤新治疗:CAR T细胞疗法WU-CART-007获快速通道认定

淋巴细胞淋巴瘤新治疗:CAR T细胞疗法WU-CART-007获快速通道认定

  • 分类:淋巴癌
  • 作者:港安健康
  • 来源:
  • 发布时间:2022-07-22 16:41
  • 访问量:

【概要描述】

淋巴细胞淋巴瘤新治疗:CAR T细胞疗法WU-CART-007获快速通道认定

【概要描述】

  • 分类:淋巴癌
  • 作者:港安健康
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  港安健康国际医疗介绍,近期,美国FDA已授予CAR T细胞疗法WU-CART-007快速通道和罕见儿科疾病认定,用于治疗复发/难治性T细胞急性淋巴细胞白血病(R/R T-ALL)和淋巴细胞淋巴瘤(LBL)患者。

  港安健康科普:

  WU-CART-007是一种异体的、现成的、抗自残的CD7靶向的CAR T细胞疗法。该产品旨在克服利用CAR-T细胞治疗CD7阳性血液学恶性肿瘤的技术挑战。临床前研究显示,WU-CART-007对人类CD7显示出高亲和力和特异性。研究人员在体外观察到对CD7表达细胞的强烈细胞毒性,包括CCRF-CEM T-ALL细胞、原代T和NK细胞,但在CD7细胞如骨髓细胞、B细胞、肝细胞、星形胶质细胞、心肌细胞、上皮细胞和内皮细胞中没有看到。此外,他们没有观察到对人类骨髓或脐带血中造血祖细胞的细胞毒性。

  WU-CART-007临床试验动态

  WU-CART-007目前正在对复发/难治性T-ALL或LBL患者的1/2期试验(NCT04984356)进行评估。这项全球开放标签的首次人体试验正在招募有复发或难治性T-ALL或T-LBL证据的患者,根据WHO的分类,筛选时骨髓细胞至少达到5%或有髓外疾病的证据。试验的年龄下限为12岁,在对安全性、有效性和细胞药代动力学进行审查并与监管机构讨论后,12至17岁的患者将有资格在试验的剂量递增部分的3级入组。

  主要的排除标准包括之前接受过任何抗CD7治疗;之前接受过除daratumumab(Darzalex)之外的抗T细胞单克隆抗体治疗;未能从之前的治疗中恢复;活动性或潜伏性乙肝、活动性丙肝、任何未受控制的感染或未经治疗的HIV阳性;以及在治疗时有任何严重的活动性感染,或其他可能影响研究治疗的严重基础医疗状况。

  一旦入组,患者将在第-5天至第-3天接受每日剂量为500毫克/平方米的环磷酰胺和30毫克/平方米的氟达拉滨30毫克/平方米的淋巴消融。在第1天,患者将接受WU-CART-007的静脉输注。试验的主要终点包括不良反应的发生率、确定最大耐受剂量、总反应率、反应持续时间和无进展生存期。次要端点包括总生存期和造血干细胞移植率。期待这种联合疗法能够获得更好的试验结果,造福更多患者。想要了解更多关于血液肿瘤治疗最新方法,具体可咨询港安健康国际医疗。

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理)

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