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黑色素瘤晚期新型免疫联合疗法:Opdualog+Opdivo生存优势明显

黑色素瘤晚期新型免疫联合疗法:Opdualog+Opdivo生存优势明显

  • 分类:最新治疗方式
  • 作者:港安健康
  • 来源:
  • 发布时间:2022-07-25 15:16
  • 访问量:

【概要描述】

黑色素瘤晚期新型免疫联合疗法:Opdualog+Opdivo生存优势明显

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  • 作者:港安健康
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  尽管目前治疗转移性黑色素瘤的标准免疫疗法已经彻底改变了这种肿瘤的治疗结果,但医学界仍在研究开发新的疗法,以进一步改善结果,同时限制毒性。港安健康国际医疗介绍,近日,欧洲药品管理局人用药品委员会建议批准抗PD-1抗体Opdivo和抗LAG-3抗体Opdualog的固定剂量组合,用于一线治疗12岁或以上的晚期黑色素瘤和肿瘤细胞PD-L1表达低于1%的成人和青少年。

  Opdualog新药介绍

  Opdualog是一种抗LAG-3抗体,这意味着它能结合并抑制LAG-3,这是一种存在于称为T细胞的特殊免疫细胞表面的蛋白质。LAG-3是一种免疫检查点蛋白,其工作是控制对抗癌细胞的T细胞的反应、激活和生长,确保免疫系统不攻击健康细胞。一些肿瘤细胞已经找到了利用这些检查点为自己服务的方法,对T细胞实施制动,以避免被发现和攻击。当Opdualog与T细胞上的LAG-3结合时,这一过程基本上释放了这些刹车,并刺激T细胞攻击癌细胞。这样一来,免疫系统就能再次按原定计划对癌症发挥作用,减少肿瘤的生长。该免疫疗法是利用人体自身的免疫系统来对抗癌症,而不是直接攻击癌细胞。

  2022年3月,美国FDA批准了Opdualog+Opdivo用于治疗12岁及以上患有不可切除或转移性黑色素瘤的成人和儿童患者。该决定得到了早期试验结果的支持,试验结果显示,与标准Opdivo单药治疗的4.6个月(95%CI,3.4-5.6)相比,双药治疗的中位PFS为10.1个月(95%CI,6.4-15.7)(HR,0.75;95%CI,0.62-0.92;P = 0.0055)。

  商品名:Opdualog

  药品名:Relatlimab

  其他药名:BMS-986016

  咨询方:港安健康国际医疗

  研发方:百时美施贵宝(BMS)

  Opdualog最新治疗数据

  2/3期RELATIVITY-047试验(NCT03470922)中对PD-L1表达低于1%的患者进行的探索性分析结果支持了拟议的适应症。全球随机、双盲、门控的2/3期RELATIVITY-047试验招募了先前未经治疗、不可切除或转移的黑色素瘤患者,他们的ECOG表现状态为0或1。共有714名研究参与者按1:1的比例随机接受固定剂量组合,即480毫克的Opdivo加160毫克的Opdualog,每4周静脉注射(n = 355)或每4周静脉注射480毫克的Opdivo(n = 359)。

  患者按肿瘤微环境中免疫细胞的LAG-3表达、肿瘤细胞的PD-L1表达、BRAF突变状态和AJCC v8转移期进行分层。港安健康国际医疗介绍,试验的主要终点是BICR的PFS,次要终点包括BICR的OS和客观反应率(ORR)。此外,终点是分层次测试的,首先是PFS,其次是OS,然后是ORR。患者的中位年龄为63岁(范围为20-94),41.7%为女性。关于AJCC v8 M分期,25.8%为M1A期,24.2%为M1B期,38.9%为M1C期,以及2.4%为M1D期。此外,66.9%的患者ECOG表现为0,36.1%的患者血清乳酸脱氢酶水平高于正常上限,8.4%的患者以前接受过新辅助治疗或辅助治疗。

  关于LAG-3的表达,75.2%的患者表达量为1%或以上,24.8%的患者表达量低于1%。41%的患者的PD-L1表达量为1%或更高,59%的患者表达量低于1%。关于BRAF突变状态,38.5%有突变的疾病,61.5%有野生型疾病。此外,65.7%的患者的AJCC M分期为M0/M1any[0],34.3%为M1any[1]。

  2022年ASCO年会期间更新的数据显示,通过盲法独立中央审查(BICR),PD-L1表达低于1%者(n = 209)的无进展生存期(PFS)的危险比(HR)为0.68(95% CI,0.53-0.86)。这个子集的总生存率(OS)为0.78(95%CI,0.59-1.04)。在19.3个月的中位随访中,联合治疗取得的PFS优势得以保持。使用Opdivo/Opdualog的中位PFS为10.22个月(95%CI,6.51-14.75),而使用单药Opdivo为4.63个月(95%CI,3.48-6.44)(HR,0.78;95%CI,0.64-0.94)。调查组和对照组的12个月PFS率分别为48.0%(95%CI,42.5%-53.4%)和36.9%(95%CI,31.7%-42.1%);24个月时,这些比率分别为38.5%(95%CI,32.7%-44.2%)和29.0%(95%CI,23.8%-34.4%)。

  港安健康国际医疗指出,在19.3个月的随访中,双联疗法与Opdivo单药疗法相比,在OS方面有临床意义的改善,尽管这种改善未被确定为具有统计意义。在接受双联疗法的患者中,中位OS尚未达到(NR;95%CI,34.20-NR),而单独接受Opdivo的患者为34.10个月(95%CI,25.23-NR)(HR,0.80;95%CI,0.64-1.01;P = 0.0593)。调查组和对照组的12个月OS率分别为77.0%(95%CI,72.2%-81.1%)和71.6%(95%CI,66.6%-76.0%),24个月OS率分别为63.7%(95%CI,58.1%-68.7%)和58.3%(95%CI,52.7%-63.4%)。两个试验组的36个月OS率分别为55.8%(95%CI,49.8%-61.4%)和48.8%(95%CI,42.7%-54.7%)。

  此外,双联疗法的ORR为43.1%(95%CI,37.9%-48.4%),而Opdivo单药疗法的ORR为32.6%(95%CI,27.8%-37.7%),两组之间的差异为10.3%(95%CI,3.4-17.3),优势比为1.6(95%CI,1.2-2.2)。在联合治疗组中,16.3%获得完全反应(CR),26.8%获得部分反应(PR),18.2%获得疾病稳定;在单药治疗组中,CR率为14.2%,PR率为18.4%,疾病稳定率为16.4%。研究组的患者经历的疾病进展率低于对照组的患者,分别为29.6%和41.5%。

  常见的治疗相关毒性包括瘙痒、疲劳、皮疹、甲状腺功能减退、关节痛、腹泻和白癜风。83.7%的联合治疗组患者和72.4%的单药治疗组患者出现了任何级别的治疗相关不良反应(TRAEs);分别有15.2%和7.2%的患者因这些不良反应而停药。研究组和对照组中分别有21.1%和11.1%的患者出现3级或4级TRAEs;这些影响分别导致9.0%和3.6%的患者停药。研究组有4名患者和对照组有2名患者发生与治疗相关的死亡。

  港安健康温馨提示:Opdualog+Opdivo疗法的LAG-3和PD-1联合抑制的开发扩大了肿瘤学家有效治疗转移性黑色素瘤的武器库。期待这款免疫联合疗法能够获得更好的试验结果,造福更多患者。想要了解更多关于肿瘤癌症治疗最新方法,具体可咨询港安健康国际医疗。

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理)

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