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香港靶向新药治疗黑色素瘤:encorafenib+binimetinib显示长期益处

香港靶向新药治疗黑色素瘤:encorafenib+binimetinib显示长期益处

【概要描述】

香港靶向新药治疗黑色素瘤:encorafenib+binimetinib显示长期益处

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  联合使用BRAF和MEK抑制剂治疗局部晚期或转移性BRAF V6000突变黑色素瘤目前是标准治疗策略。港安健康国际医疗指出,根据临床前证据,encorafenib是最有效和最有选择性的BRAF抑制剂,并且具有与BRAF紧密结合的独特功能;与其他药物相比,它的抑制作用维持的时间更长。COLUMBUS研究的5年分析结果显示,encorafenib和binimetinib的BRAF/MEK双靶向组合在BRAF V600突变黑色素瘤患者中表现出长期的益处,该组合的安全性也与之前的报告一致。

  在COLUMBUS研究(NCT01909453)第一部分的前期分析中,与维莫非尼单药治疗的7.3个月相比,encorafenib和binimetinib的联合治疗显示了14.9个月的无进展生存期(PFS)的延长(HR,0.51;95%CI,0.39-0.67)。使用encorafenib/binimetinib观察到的中位总生存期(OS)为33.6个月,单药治疗为16.9个月(HR,0.61;95%CI,0.48-0.79)。

  在研究的第一部分中,使用encorafenib和binimetinib治疗的耐受性也很好,与两个单药治疗组(14%)相比,实验组的治疗中止率更低(10%)。此外,通过癌症治疗功能评估--黑色素瘤(FACT-M)和EORTC核心生活质量C30(EORTC QLQ-c30)问卷测量的生活质量在实验性组合中表现得更好。最新的分析是在最终患者被随机分配后65个月进行的。患者被评估的主要终点是PFS,次要终点包括OS、客观反应率、安全性和总体人群的耐受性。还对预后亚组的PFS和OS进行了评估。

  研究结果显示,Encorafenib加binimetinib的中位无进展生存期(PFS)为14.9个月(95%CI,11.0-20.2个月),而vemurafenib单药治疗组为7.3个月(95%CI,11.0-7.9个月)(HR 0.51;95%CI,0.40-0.67)。在encorafenib单药治疗组,与encorafenib加binimetinib相比,中位PFS为9.6个月(95%CI,7.4-14.8个月)(HR,0.79;95%CI,0.61-1.02)。

  港安健康国际医疗指出,在总生存期(OS)方面,这是一个关键的次要终点,encorafenib加binimetinib显示中位数为33.6个月(95%CI,24.4-39.2个月),而vemurafenib单药治疗为16.9个月(95%CI,14.0-24.5个月)(HR,0.64;95% CI, 0.50-0.81)。在encorafenib单药治疗组,中位OS为23.5个月(95%CI,19.6-33.6个月)。Encorafenib/比尼米尼治疗与Encorafenib单药治疗之间的HR值为0.71(95%CI,0.56-0.91)。

  此外,5年的分析结果显示,与单药治疗组相比,encorafenib/binimetinib的ORR更好。使用encorafenib加binimetinib观察到的ORR为64.1%(95%CI,56.8%-70.8%),其中包括14.1%患者的完全反应(CR),50.0%的部分反应(PR),28.1%的疾病稳定(SD)和7.8%的疾病进展(PD)。Encorafenib/binimetinib治疗组的疾病控制率(DCR)为92.2%(95%CI,87.4%-95.6%)。相比之下,维莫非尼组的ORR为40.8%(95%CI,33.8%-48.2%),其中8.4%为CR,32.5%为PR,40.3%为SD,18.8%为PD。DCR为81.2%(95%CI,74.9%-86.4%)。

  与联合治疗组相比,Encorafenib单药治疗组的ORR也较低,为51.5%(95%CI,44.3%-58.8%。Encorafenib治疗组的反应包括7.7%的患者出现CR,43.8%出现PR,32.5%出现SD,16.0%出现PD,显示DCR为84.0%(95%CI,78.1%-88.9%)。

  在预后亚组中,与LDH升高的患者相比,encorafenib在LDH正常的患者中似乎更成功。港安健康国际医疗介绍,正常LDH人群的中位PFS为22.0个月(95%CI,17.8-34.9个月),而LDH升高组为5.6个月(95%CI,4.8-7.3个月)(未经分层的HR,4.22;95%CI,(2.83-6.27)。在OS方面,LDH正常组的中位数为51.7个月(95% CI,36.8-67.3个月),而LDH升高组为11.4个月(95% CI,9.0-17.4个月)(未经分层的HR,3.48;95% CI,2.42-5.00)。

  该研究还显示,基线时的低肿瘤负荷并不显著影响生存期。基线低肿瘤负荷人群的中位PFS为25.9个月(95%CI,18.5-62.4个月)。基线低肿瘤负荷组的中位OS为51.7个月(95%CI,35.8至无法评估)。

  5年后总体人群的安全性研究结果显示,约70%的encorafenib/binimetinib组与66%的vemurafenib组和70%的encorafenib组出现3/4级不良事件(AEs)。56%的联合用药组的AE导致剂量调整或中断,而vemurafenib组为62%,encorafenib组为72%。导致剂量调整或中断的AE包括胃肠道疾病(17%)、眼部疾病(12%)、热射病(6%)、射血分数下降(5%)和γ-谷氨酰转移酶增加(5%)。

  每个治疗组中有16%至18%的患者发生治疗中止。在encorafenib/binimetinib治疗组中,有5名患者的丙氨酸氨基转移酶增加导致停药。在vemurafenib治疗组,4例天冬氨酸氨基转移酶导致治疗中止,8例血肌酐、头痛和皮疹导致encorafenib单药治疗中止。

  港安健康温馨提示:COLUMBUS长期随访数据继续支持这种BRAF/MEK双靶向方案对接受这种治疗作为转移性黑色素瘤第一种疗法的患者的短期和长期益处。内地患者如需用药与治疗,可联系港安健康,预约治疗经验丰富的香港医院和专家。港安健康能为内地患者香港就医提供一站式的就医服务,VIP绿色通道更能帮助患者快速顺利地前往香港治疗。

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理)

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