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转移性激素敏感性前列腺癌新方案:SHR3680联合疗法有助改善生存期

转移性激素敏感性前列腺癌新方案:SHR3680联合疗法有助改善生存期

  • 分类:前列腺癌
  • 作者:港安健康
  • 来源:
  • 发布时间:2022-07-28 17:15
  • 访问量:

【概要描述】

转移性激素敏感性前列腺癌新方案:SHR3680联合疗法有助改善生存期

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  • 分类:前列腺癌
  • 作者:港安健康
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  3期CHART试验的数据显示,与Casodex加ADT相比,在高容量、转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者中,将SHR3680加入雄激素剥夺疗法(ADT)可显著改善放射学无进展生存(rPFS)和总生存(OS)。港安健康国际医疗介绍,SHR3680是一种新型的口服雄激素受体抑制剂(ARI)。

  CHART试验(NCT03520478)旨在评估该药与ADT联合使用与第一代ARICasodex加ADT的安全性和疗效。该试验招募了至少18岁、病理诊断为前列腺癌的患者。要求患者的ECOG表现为0或1,并有高容量的疾病,定义为至少有4个骨病变,其中至少有一个超过椎体或骨盆,或内脏转移。患者不允许之前接受过ADT、化疗、手术或局部治疗,但在研究治疗开始前至少4周,接受过3个月的ADT,包括或不包括第一代ARI,或一个疗程的姑息性放疗或转移性症状的手术。

  研究参与者按1:1的比例随机接受每天240毫克口服SHR3680加ADT,或每天50毫克口服Casodex加ADT。治疗周期为28天,治疗持续到疾病进展、无法忍受的毒性、撤回同意或研究者决定为止。

  试验的共同主要终点包括IRC评估的RECIST v1.1标准的软组织病变的rPFS和PCWG3标准的骨病变,以及OS。港安健康国际医疗指出,研究者评估的rPFS、前列腺特异性抗原(PSA)进展的时间、发生下一次骨骼相关事件的时间、开始新的抗前列腺癌治疗的时间、总反应率(ORR)和安全性构成次要终点。探索性终点包括PSA反应率、PSA检测不到率,以及患者报告的结果。

  所有患者的中位年龄为69岁(范围为64-75岁),SHR3680和Casodex治疗组的大多数患者年龄小于70岁(分别为51.8%和51.2%),来自中国(90.5%和90. 2%),ECOG表现为1(74.2% vs 73.5%),没有不包括淋巴结的内脏转移(80.4% vs 78.7%),有20个以上的骨病变(46.6% vs 46.6%),Gleason评分至少为8(84.7% vs 78.4%)。

  此外,调查组和对照组的大多数患者分别没有基线乳酸脱氢酶水平超过正常上限(ULN;74.8% vs 79.6%),基线碱性磷酸酶水平超过ULN(66.9% vs 65.9%),基线疼痛评分为0(无疼痛;62.3% vs 62.8%),之前接受过ADT(56.1% vs 56.7%),以及之前接受过抗雄激素治疗(82.5% vs 82.3%)。SHR3680治疗组的基线PSA水平中位数为78.8纳克/毫升(四分位数范围[IQR],12.8-314.4),Casodex治疗组为51.3纳克/毫升(IQR,8.1-231.7)。

  在入选SHR3680组的326名患者中,324人接受了研究药物;328名患者入选Casodex组,323人接受了治疗。在数据截止时,在SHR3680和Casodex组中分别有191名和60名患者正在接受治疗。研究组和对照组停止治疗的原因分别包括放射学进展(21.2% vs 35.7%)、临床进展(7.1% vs 15.2%)、患者退出(5.8% vs 17.7%)、研究人员决定(3. 4% vs 7.9%)、死亡(1.8% vs 2.1%)、不良反应(AEs;0.6% vs 0.9%)、违反方案(0% vs 0.3%)、新的抗癌治疗(0.3% vs 0%)、失去随访(0.3% vs 0%)以及其他未指明的原因(0.3%和0.3%)。SHR3680组的中位治疗时间为28.9个月(IQR,16.9-35.4),而Casodex组为12.9个月(IQR,7.3-25.5)。

  数据截止日期为2021年5月16日的初步分析结果显示,SHR3680/ADT组的患者(n = 324)在22个月的中位随访中取得了尚未达到的中位rPFS(NR;95% CI,NR-NR)。 每个独立审查委员会(IRC)1个月,而Casodex/ADT组的患者(n = 323)在中位随访20.4个月时,获得了25.1个月(95% CI,15.7-NR)(HR,0.44;95% CI,0.33-0.58;P<0.0001)。调查组和对照组的24个月rPFS率分别为72.3%和50%。

  更新后的数据(截止日期为2022年2月28日)显示,在该患者群体中,SHR3680延长了rPFS与Casodex的对比。SHR3680/ADT的中位rPFS仍为NR(95%CI,NR-NR),而Casodex/ADT组为23.5个月(95%CI,15.7-30.2),转化为放射性疾病进展或死亡的风险降低54%(HR,0.46;95%CI,0.36-0.60)。SHR3680和Casodex的24个月rPFS率分别为72.9%和49.4%。

  此外,港安健康国际医疗指出,尽管调查组(95%CI,NR-NR)和对照组(95%CI,36.2-NR)的中位OS都是NR,但SHR3680被报道显著延长了OS与Casodex的对比。在ADT中加入SHR3680后,患者的死亡风险降低了42%(HR,0.58;95%CI,0.44-0.77;P=0.0001)。SHR3680组的24个月OS率为81.6%,Casodex组为70.3%。

  其他数据显示,根据研究者评估,SHR3680/ADT组的中位rPFS为NR(95%CI,NR-NR),而Casodex/ADT组为18.5个月(95%CI,14.8-25.7)(HR,0.39;95%CI,0.30-0.50)。SHR3680/ADT组的PSA进展的中位时间也是NR(95%CI,NR-NR),而Casodex/ADT组是11.0个月(95%CI,9.2-12.9)(HR,0.21;95%CI,0.16-0.27)。此外,SHR3680/ADT组的下一次骨骼事件的中位时间为NR(95%CI,NR-NR),而Casodex/ADT组为38.7个月(95%CI,30.7-NR)。最后,对于接受SHR3680/ADT的患者,新的抗前列腺癌治疗的中位时间为NR(95%CI,NR-NR),而接受Casodex/ADT的患者为15.2个月(95%CI,13.7-18.1)(HR,0.33;95%CI,0.26-0.41)。

  SHR3680和ADT的组合引起IRC评估的ORR为81.0%,而Casodex加ADT为67.9%。在研究组和对照组中,PSA反应率分别为94.4%和78.9%;PSA检测不到率分别为68.7%和33.5%。其他评估显示,随着时间的推移,SHR3680组的患者的生活质量比Casodex组的患者好。

  关于安全性,两组中98.1%的患者都有AE报告,SHR3680组和Casodex组中分别有51.4%和42.3%的患者出现3级或以上的AE。在SHR3680治疗组,分别有1.5%、12.4%、2.8%和4.0%的患者因AE导致治疗中止、中断、减少或死亡;在Casodex治疗组,这些比率分别为1.5%、5.9%、0%和4.3%。

  SHR3680和Casodex组报告的最常见的任何级别的AE包括体重增加(46.7% vs 43.2%)、高甘油三酯血症(27.9% vs 15.4%)、天冬氨酸氨基转移酶增加(20.1% vs 12. 7%),高胆固醇血症(19.5% vs 15.7%),丙氨酸氨基转移酶增加(19.2% vs 12%),贫血(18.6% vs 17%),高血压(16.4% vs 11.1%),潮热(14.6% vs 9.3%),高血糖(12.4% vs 11.7%),和疲劳(10.2% vs 8.6%)。我们期待这种联合疗法能够获得更好的试验结果,造福更多患者。想要了解更多关于转移性激素敏感性前列腺癌治疗最新方法,具体可咨询港安健康国际医疗。

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理)

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