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非肌层浸润性膀胱癌新疗法:IL-15超级拮抗剂N-803申请上市

非肌层浸润性膀胱癌新疗法:IL-15超级拮抗剂N-803申请上市

  • 分类:最新治疗方式
  • 作者:港安健康
  • 来源:
  • 发布时间:2022-08-02 16:52
  • 访问量:

【概要描述】

非肌层浸润性膀胱癌新疗法:IL-15超级拮抗剂N-803申请上市

【概要描述】

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  • 作者:港安健康
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  非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)是在膀胱内表面的组织中发现的癌症,也被称为浅表性膀胱癌。港安健康国际医疗介绍,近日,FDA已经受理IL-15超级拮抗剂N-803的生物制剂许可申请(BLA),用于治疗卡介苗(BCG)无反应的NMIBC原位癌(CIS)患者,无论是否有Ta或T1疾病。

  港安健康科普:

  N-803是一种基于白细胞介素-15的突变体免疫刺激融合蛋白复合物,可促进自然杀伤(NK)细胞和CD8+T细胞的增殖和激活,但不包括调节性T细胞。当N-803与卡介苗结合时,会产生协同免疫反应。此前,N-803被授予突破性疗法称号和快速通道称号,与卡介苗联合用于卡介苗无反应的NMIBC CIS患者。

  N-803最新治疗数据

  BLA部分基于正在进行的2/3期QUILT 3.032试验(NCT03022825)的结果。QUILT 3.032是一项开放标签、多队列、多中心的研究,招募了经组织学确认的BCG无反应疾病的非肌肉浸润性膀胱癌患者,并伴有或不伴有复发性Ta或T1疾病。患者在接受卡介苗后一年内入组。患有CIS的患者组成A组,乳头状组织学的患者(n = 77)组成B组。

  患者每周接受50毫克静脉注射卡介苗和400微克N-803的治疗,共6个周期,然后对出现CR的患者进行6个周期的维持治疗,最长时间为2年。那些没有出现CR但对治疗有反应的人被允许再接受6个周期的联合治疗。主要终点是任何时候的CR,次要终点包括CR持续时间、避免膀胱切除和膀胱切除的时间。还评估了严重的毒性和免疫不良反应(AEs)。

  结果显示,71%(95%CI,60.1%-80.5%)的卡介苗无反应的NMIBC患者在先前的治疗中取得了完全反应(CR)。港安健康国际医疗补充,该方案的12个月CR率为62%(95%CI,48%-74%);24个月时,该比率为52%(95%CI,37%-65%)。

  在2022年泌尿生殖系统癌症研讨会上公布的其他研究结果表明,随访时间的中位数为23.9个月(范围为0.3-37.5),A组的中位数反应时间(DOR)为24.1个月(95%CI,9.9-未达到)。62%(95%CI,48.0%-73.5%)的患者经历了至少12个月的DOR,55%(95%CI,40.1%-67.3%)经历了至少18个月的DOR,52%(95%CI,37.0%-64.9%)的DOR至少是24个月。此外,膀胱切除术的避免率为93%,膀胱切除术的中位时间为5.1个月。24个月的膀胱癌特异性无进展生存率为91%(95%CI,81.2%-95.4%),24个月的膀胱癌特异性总生存率为100%。

  在安全性方面,队列A中没有患者出现治疗相关的4级和5级AE,治疗相关的严重AE,或免疫相关的AE。最常见的1/2级AE包括排尿困难(22%)、尿毒症(19%)和血尿(18%)。所有3级AE发生在不到1%的患者中,其中包括关节痛、菌血症、排尿困难、脑病、埃希氏菌血症、血尿、肌痛、肢体疼痛、花粉尿、败血症、尿路感染和尿量减少。

  港安健康温馨提示:如果获得批准,N-803加卡介苗将代表23年来非肌肉浸润性膀胱癌的第一个免疫疗法组合。我们期待这款新疗法在将来获得更好的试验数据,尽早获批上市,造福更多患者。想要了解更多癌症新型治疗,具体可咨询港安健康。

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理)

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