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HER2低表达乳腺癌新药获批!Enhertu显著延长生存期

HER2低表达乳腺癌新药获批!Enhertu显著延长生存期

  • 分类:最新治疗方式
  • 作者:港安健康
  • 来源:
  • 发布时间:2022-08-10 16:21
  • 访问量:

【概要描述】

HER2低表达乳腺癌新药获批!Enhertu显著延长生存期

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  • 作者:港安健康
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  近日,美国食品和药物管理局已批准抗体药物结合物(ADC)Enhertu用于治疗不可切除的或转移性的HER2低表达乳腺癌患者。港安健康国际医疗介绍,该决定是基于3期DESTINY-Breast04试验的数据,在该患者群体中,与医生选择的化疗相比,Enhertu能显著改善无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

  Enhertu临床试验动态

  在这项研究(NCT03734029)中,557名患者被以2:1的比例随机分配接受每3周5.4毫克/千克的Enhertu(n = 373)或医生选择的当地批准剂量的化疗(n = 184)。化疗包括卡培他滨(Xeloda;20.1%)、艾日布林(Halaven;51.1%)、吉西他滨(10.3%)、紫杉醇(8.2%)或纳布-紫杉醇(Abraxane;10.3%)。

  HER2低表达被定义为免疫组化(IHC)评分为1+或2+,原位杂交(ISH)检测为阴性。总体而言,88.7%(n = 494)的患者为激素受体阳性,11.3%(n = 63)为阴性。两组患者的特征非常均衡。在调查组中,患者的中位年龄为57.5岁(范围为31.5-80.2),99.5%为女性。57.6%的患者为IHC 1+,42.4%为IHC 2+和ISH阴性。

  ECOG表现状态在53.6%的患者为0,46.4%的患者为1。转移的主要位置是脑(6.4%)、肝(71.3%)和肺(32.2%)。患者以前接受过中位数为3种(范围为1-9种)的治疗,其中包括靶向或免疫治疗(74.8%)、内分泌治疗(93.0%)和化疗(100%)。

  Enhertu最新疗效数据

  Enhertu使激素受体阳性、HER2低表达的转移性乳腺癌患者的中位PFS为10.1个月(95%CI,9.5-11.5),而化疗为5.4个月(95%CI,4.4-7.1)(HR,0.51;95%CI,0.40-0.64;P<0.0001)。此外,使用ADC的中位OS为23.9个月(95%CI,20.8-24.8),而使用化疗的中位OS为17.5个月(95%CI,15.2-22.4)(HR,0.64;95%CI,0.40-0.86;P = .003)。

  2022年ASCO年会期间公布的其他数据显示,在所有入选DESTINY-Breast04的患者中,使用Enhertu的中位PFS为9.9个月(95%CI,9.0-11.3),而使用化疗为5.1个月(95%CI,4.2-6.8)(HR,0.50;95%CI,0.40-0.63)。调查组的中位OS为23.4个月(95%CI,20.0-24.8),对照组为16.8个月(95%CI,14.5-20.0),港安健康国际医疗指出,ADC的生存率提高了6.6个月(HR,0.64;95%CI,0.49-0.84;P=0.001)。

  在激素受体阴性疾病患者群中,ADC的中位PFS为8.5个月(95%CI,4.3-11.7),而化疗为2.9个月(95%CI,1.4-5.1)(HR,0.46;95%CI, 0.24-0.89)。在该组中,接受Enhertu治疗的患者的中位OS为18.2个月(95%CI,13.6-无法估计),而接受化疗的患者为8.3个月(95%CI,5.6-20.6)(HR,0.48;95%CI, 0.24-0.95)。

  在患者中,Enhertu引起的总反应率(ORR)为52.3%(95%CI,47.1%-57.4%),而化疗为16.3%(95%CI,11.3%-22.5%)。在激素受体阴性队列中,Enhertu(n = 40)和化疗(n = 18)的ORR分别为50.0%(95% CI,33.8%-66.2%)和16.7%(95% CI,3.6%-41.4%)。

  在激素受体阳性疾病患者的队列中,ADC的ORR为52.6%(95%CI,47.0%-58.0%)(n = 333),对比化疗的16.3%(95%CI,11.0%-22.8%)(n = 166)。在此,使用Enhertu的中位反应时间为10.7个月,而使用医生选择的化疗反应时间为6.8个月。

  在DESTINY-Breast04中,接受Enhertu治疗的患者最常见的毒性反应包括恶心、疲劳、脱发、呕吐、便秘、食欲下降、肌肉骨骼疼痛和腹泻。

  港安健康温馨提示:Enhertu新适应症的获批将重新定义我们对转移性乳腺癌的分类和治疗方式,使肿瘤的HER2低表达患者也有机会从HER2靶向疗法中获益。期待这款疗法能够尽快应用于临床,造福更多患者。想要了解更多关于肿瘤癌症治疗最新方法,具体可咨询港安健康国际医疗。

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