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晚期HER2阴性乳腺癌治疗进展2022:FDA受理Elacestrant新药申请

晚期HER2阴性乳腺癌治疗进展2022:FDA受理Elacestrant新药申请

  • 分类:乳腺癌
  • 作者:港安健康
  • 来源:
  • 发布时间:2022-08-12 17:19
  • 访问量:

【概要描述】

晚期HER2阴性乳腺癌治疗进展2022:FDA受理Elacestrant新药申请

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  • 分类:乳腺癌
  • 作者:港安健康
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  美国FDA于近日受理一项新药申请(NDA),要求批准Elacestrant用于雌激素受体(ER)阳性/HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌患者。港安健康国际医疗指出,该药有望解决晚期或转移性乳腺癌患者在早期治疗中产生抗药性后未得到满足的治疗需求以及提供一个新的潜在治疗选择。

  NDA得到了3期EMERALD试验(NCT03778931)结果的支持。要参加EMERALD试验,患者必须在接受了1或2线晚期疾病的内分泌治疗后出现进展或复发,而且其中一线治疗必须与CDK4/6抑制剂联合使用。患者还需要接受过至少1线晚期疾病的化疗,以及ECOG表现为0或1。

  参与者(n = 477)被1:1随机分配接受每日400毫克的Elacestrant或研究者选择的氟维司群(Faslodex)、阿那曲唑、来曲唑或依西美坦形式的SOC治疗。他们根据ESR1突变状态(是与否)、以前接触过氟维司群(是与否)以及是否存在内脏转移(是与否)进行分层。

  所有患者和ESR1突变肿瘤患者的PFS作为试验的共同主要终点。次要终点包括两个人群的总生存期(OS)、无ESR1突变者的PFS和OS、研究者评估的PFS、总反应率、反应持续时间、临床获益率和安全性。港安健康国际医疗指出,在整个患者群体中,基线特征是很平衡的。在Elacestrant和SOC组中,分别有29.3%和31.5%的患者之前接受过氟维司群;分别有68.2%和71%的患者有内脏转移。

  口服选择性雌激素受体降解剂(n = 239)与标准护理(SOC;n = 238)相比,疾病进展的风险降低了30%,根据盲法独立中央审查(BICR;HR,0. 70;95%CI,0.55-0.88;P=.0018)。2使用艾拉西仑的中位无进展生存期(PFS)为2.8个月,而使用SOC为1.9个月。

  一项里程碑式的分析数据显示,Elacestrant与SOC的12个月PFS率分别为22.3%(95%CI,15.2%-29.4%)和9.4%(95%CI,4.0%-14.8%)。此外,在基线时携带ESR1突变的患者中(n = 228),Elacestrant(n = 115)比SOC(n = 113;HR,0.55;95% CI,0.39-0.77;P = .0005)的疾病进展风险降低了45%。具体来说,Elacestrant和SOC组的中位PFS分别为3.8个月和1.9个月。研究组和对照组的12个月PFS率分别为26.8%(95%CI,16.2%-37.4%)和8.2%(95%CI,1.3%-15.1%)。

  亚组分析显示,在之前没有接受过转移性化疗的患者中(n = 371),Elacestrant(n = 191)和SOC(n = 190)的中位PFS分别为3.68个月(95%CI,2.33-5.49)和1.97个月(95%CI,1.87-3.55)(HR,0.681;95%CI,0.520-0.891;P = .00388)3。港安健康国际医疗介绍,在那些先前未接受化疗的ESR1突变疾病患者中(n = 170),使用Elacestrant(n = 89)的中位PFS为5.32(95% CI,3.65-9.03),而使用SOC(n = 81;HR,0.535;95% CI,0.356-0.799;P = .00235)为1.91月(95% CI,1.87-3.71)。

  Elacestrant的毒性可控,证明与其他内分泌疗法的报告一致。那些接受Elacestrant且未接受过化疗的患者所经历的与治疗相关的不良反应包括恶心(25.9%)、疲劳(12.7%)和潮热(11.1%)。两个治疗组都没有发生与治疗相关的死亡。

  港安健康温馨提示:与标准护理(SOC)治疗相比,口服选择性雌激素受体降解剂(SERD) Elacestrant治疗雌激素受体(ER)阳性、HER2阴性的乳腺癌患者的无进展生存期有了明显改善。期待这款疗法能够尽早获批和应用于临床治疗,造福更多患者。想要了解更多关于肿瘤癌症治疗最新方法,具体可咨询港安健康国际医疗。

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理)

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