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慢性骨髓性白血病耐药新疗法:STAMP抑制剂Asciminib获欧盟批准

慢性骨髓性白血病耐药新疗法:STAMP抑制剂Asciminib获欧盟批准

  • 分类:前沿资讯
  • 作者:港安健康
  • 来源:
  • 发布时间:2022-08-30 16:48
  • 访问量:

【概要描述】

慢性骨髓性白血病耐药新疗法:STAMP抑制剂Asciminib获欧盟批准

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  出现明显副作用或对这些治疗方案产生抗药性的患者往往会在这些非常相似的疗法之间循环使用,但在控制病情或改善生活质量方面收效甚微。港安健康国际医疗介绍,近日,欧盟委员会(EC)已批准口服STAMP抑制剂Asciminib用于治疗Ph阳性的慢性骨髓性白血病(CML)患者,这些患者之前接受过至少两种TKIs的治疗。

  港安健康科普:

  Asciminib(Scemblix)属于一类叫做激酶抑制剂的药物,它通过阻断信号癌细胞繁殖的异常蛋白质的作用而起作用,这有助于阻止癌细胞的扩散。此前,在2021年10月,FDA根据ASCEMBL和1期CABL001X2101试验(NCT02081378)的研究结果,加速批准了Asciminib用于先前接受过2种或更多TKIs治疗的慢性期Ph阳性CML患者。

  Asciminib最新治疗数据

  此次批准的依据是3期ASCEMBL试验(NCT03106779)的数据。ASCEMBL评估了Asciminib与Bosutinib在Ph阳性、慢性期CML患者中的效果,这些患者之前接受了至少2种ATP结合位点TKIs的治疗。

  患者必须是至少18岁的慢性期慢性骨髓性白血病患者,在筛查时符合一定的实验室数值,并且对于那些对最近接受的TKI治疗不耐受的患者,在筛查时根据中心实验室,BCR-ABL1IS比率大于0.1%。其他纳入标准包括最近一次TKI治疗后的疾病进展或不耐受。

  主要的排除标准包括:在进入研究前的任何时候有已知的T315I或V299L突变;在开始研究治疗前的6个月内有心肌梗塞、心绞痛、冠状动脉旁路移植史;有临床意义的心律失常;或任何其他特定的心脏或心脏复极化异常。

  一旦入选,患者被1:1随机分配到40毫克的Asciminib,每天两次或500毫克的Bosutinib,每天一次。港安健康国际医疗介绍,主要终点是24周的MMR。次要终点包括96周MMR、完全细胞遗传学反应(CCyR)率、MMR时间、MMR持续时间、CCyR时间、CCyR持续时间、治疗失败时间、无进展生存、总生存和安全性。

  该试验显示,Asciminib引起的24周主要分子反应(MMR)率为25.5%,而Bosutinib为13.2%。此外,长期随访显示,Asciminib的96周MMR率为37.6%(95%CI,29.99%-45.65%),而Bosutinib为15.8%(95%CI,8.43%-25.96%)。

  在安全性方面,在接受Asciminib治疗的至少20%的患者中,最常见的任何级别的不良反应是肌肉骨骼疼痛(37.1%)、上呼吸道感染(28.1%),血小板减少(27.5%),疲劳(27.2%),头痛(24.2%),关节痛(21.6%),胰酶增加(21.3%),腹痛(21.3%),腹泻(20.5%)和恶心(20.2%)。

  港安健康温馨提示:欧盟批准Asciminib是一个关键的里程碑,有助于将这种新型疗法带给更多慢性骨髓性白血病患者。我们期待这款新疗法尽早应用于临床治疗,造福更多患者。如想了解更多血液肿瘤新型治疗,具体可咨询港安健康。

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理)

  

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