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软骨肉瘤新药动态2022:INBRX-109获孤儿药称号

软骨肉瘤新药动态2022:INBRX-109获孤儿药称号

  • 分类:最新治疗方式
  • 作者:港安健康
  • 来源:
  • 发布时间:2022-08-31 16:44
  • 访问量:

【概要描述】

软骨肉瘤新药动态2022:INBRX-109获孤儿药称号

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  尽管许多药物已被评估用于不可切除或转移性的常规软骨肉瘤患者,但大多数都没有显示出疗效。迄今为止,还没有系统性的方法获得监管部门批准用于这些患者。港安健康国际医疗介绍,近日,欧盟委员会已授予INBRX-109孤儿药用产品称号,作为软骨肉瘤患者的潜在治疗方案。该决定是在欧洲药品管理局发表积极意见后作出的。

  软骨肉瘤是一组异质的恶性骨肿瘤,是继多发性骨髓瘤和骨肉瘤之后第三种最常见的原发性骨癌。这种疾病已知在骨软骨中形成,通常从骨盆、肩胛骨、肋骨或长骨末端开始。虽然这种疾病的传统亚型通常采用手术切除治疗,但人们发现,无法切除或转移的病例对化疗、放疗和靶向治疗有抵抗力;在这些病人中,结果仍然很差。从历史上看,那些使用非活性药物或安慰剂的患者,其无进展生存期(PFS)的中位数一直低于4个月。

  INBRX-109是第三代四价激动剂抗体,被设计用于靶向人类死亡受体5(DR5),DR5代表三聚体肿瘤坏死因子相关的凋亡诱导配体(TRAIL)的促凋亡受体之一。港安健康国际医疗指出,该药物基于一个单域抗体平台;它由2个相同的驼鸟重链纯抗体结合域组成,其目标是DR5,与一个基于人类免疫球蛋白G1的效应器沉默Fc常数域端对端。通过该平台,该制剂可以消除预先存在的抗药性抗体(ADA)的识别,以减少过度聚集的可能性。之前的DR5激动剂没有取得进展,因为在使用时观察到相关的肝脏毒性,这被假设为与ADA的过度聚集有关。

  此前,一项剂量递增的1期研究(NCT03715933)考察了INBRX-109在20名常规软骨肉瘤患者中的安全性和疗效。在18名可评估的患者中,部分反应率为11%,78%的患者病情稳定;这意味着疾病控制率(DCR)为89%。此外,根据RECISTv1.1标准,61%的可评估患者的目标病灶总和减少,其中33%的患者至少减少了10%。INBRX-109的中位PFS为7.4个月。

  由于1期试验报告的活性,2期ChonDRAgon试验(NCT04950075)已经启动,以进一步评估INBRX-109在该患者群体中的作用。这项多中心、随机、盲法、安慰剂对照的试验预计将招募201名至少18岁、患有不可切除或转移的传统软骨肉瘤、2级或3级的患者。

  患者需要根据RECISTv1.1标准患有可测量的疾病,在筛查前6个月内根据RECISTv1.1标准经历了放射性疾病的进展,估计预期寿命至少为12周,ECOG表现状态为0或1,并有档案组织或新鲜癌症活检。他们还需要有可接受的血液学、凝血功能、肝脏和肾脏功能。

  那些以前接触过DR5激动剂,患有非传统软骨肉瘤,有症状的活动性中枢神经系统转移或瘦肉精疾病,慢性肝病,或在第一次研究剂量前4周内有急性病毒性或毒性肝病的人将被排除。其他排除标准包括年龄在65岁或以上,体重指数大于30公斤/平方米,有乙肝或丙肝病毒、人类免疫缺陷病毒感染的证据或历史。

  研究参与者将以2:1的比例随机分配接受INBRX-109静脉注射,每3周3mg/kg(n=134)或安慰剂,每3周1次(n=67)。治疗将一直持续到疾病进展或出现不可接受的毒性。港安健康国际医疗指出,值得注意的是,安慰剂组的患者如果出现疾病进展,可以交叉接受INBRX-109。分层因素包括等级、IDH1/2突变状态和治疗线。

  在意向性治疗人群中,通过实时独立放射学审查(IRR)的PFS将作为试验的主要端点。次要终点包括总生存期;研究者评估的PFS;根据RECISTv1.1标准和实时IRR的客观反应率、反应持续时间和DCR;生活质量;安全性;免疫原性;以及药代动力学的特征描述。期待这款疗法能够获得好的试验结果,尽早获批和应用于临床治疗,造福更多患者。想要了解更多关于肿瘤癌症治疗最新方法,具体可咨询港安健康国际医疗。

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