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骨髓纤维化治疗新药动态2022:momelotinib申请上市

骨髓纤维化治疗新药动态2022:momelotinib申请上市

  • 分类:前沿资讯
  • 作者:港安健康
  • 来源:
  • 发布时间:2022-09-01 21:09
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【概要描述】

骨髓纤维化治疗新药动态2022:momelotinib申请上市

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  • 作者:港安健康
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  近日,FDA已经受理momelotinib用于治疗骨髓纤维化患者的新药申请(NDA)。港安健康国际医疗指出,momelotinib被设计用来抑制JAK1、JAK2和ACVR1途径。抑制JAK1和JAK2途径可以改善症状和脾脏肿大,而抑制ACVR1可以导致循环血红蛋白的减少,这可能有助于贫血,因为它在骨髓纤维化患者中是高的。

  该NDA得到了3期MOMENTUM试验(NCT04173494)结果的支持。全球性的双盲MOMENTUM试验招募了有症状和贫血的骨髓纤维化患者,他们之前接受了FDA批准的JAK抑制剂治疗。患者需要至少18岁,根据WHO2016年的标准确认为原发性骨髓纤维化或根据国际工作组-骨髓增生性肿瘤研究和治疗标准确认为多血症后骨髓纤维化。其他关键的纳入标准包括TSS至少为10,贫血(血红蛋白低于10g/dL),基线脾脏肿大(可触及的脾脏至少为5cm),以及高危、中危-2或中危-1疾病。

  患者不允许之前接受过异体干细胞移植。如果他们之前在任何时候接受过momelotinib的治疗,在基线第一天之前的1周内接受过批准的JAK抑制剂,在基线1周内接受过积极的抗骨髓纤维化治疗,在随机化1周内接受过强效细胞色素P4503A4诱导剂,他们也被排除。随机化后4周内使用研究性药物,随机化后4周内使用红细胞生成剂,随机化后3个月内使用达那唑,随机化后3个月内使用脾脏照射,或目前使用辛伐他汀、阿托伐他汀、洛伐他汀或罗苏伐他汀。患者以2:1的比例随机接受每天200毫克的momelotinib或600毫克的达那唑。港安健康国际医疗指出,试验的主要终点是第24周的TSS反应率。次要终点包括输血独立性和第24周的脾脏反应率。

  数据显示,接受momelotinib治疗的患者(n=130)在第24周达到了24.6%(95%CI,17.49%-32.94%)的总症状评分(TSS)反应率,而接受达那唑治疗的患者(n=65;P=.0095)则为9.2%(95%CI,3.46%-19.02%)。与基线相比,患者的TSS至少要减少50%才能确立优势。

  就第24周的脾脏反应率而言,40.0%(95%CI,31.51%-48.95%)与6.2%(95%CI,1.70%-15.01%)的患者在使用momelotinib和达那唑治疗时分别出现了至少25%的体积减少(P<.0001)。此外,momelotinib治疗组有23.1%(95%CI,16.14%-31.28%)的患者脾脏体积至少减少35%,而达那唑治疗组有3.1%(95%CI,0.37%-10.68%)(P=.0006)。此外,momelotinib组31%的患者在第24周实现了输血独立,而达那唑组的患者只有20%(P=.0064)。

  港安健康温馨提示:与达那唑相比,momelotinib在症状、脾脏大小和贫血指标方面有明显改善,这些患者以前接受过JAK抑制剂的治疗,符合研究的主要和关键次要终点。期待这款疗法能够获得好的试验结果,造福更多患者。

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理)

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