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多发性骨髓瘤来那度胺耐药怎么办:Sarclisa最新疗效数据公布

多发性骨髓瘤来那度胺耐药怎么办:Sarclisa最新疗效数据公布

  • 分类:前沿资讯
  • 作者:港安健康
  • 来源:
  • 发布时间:2022-09-02 13:23
  • 访问量:

【概要描述】

多发性骨髓瘤来那度胺耐药怎么办:Sarclisa最新疗效数据公布

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  • 分类:前沿资讯
  • 作者:港安健康
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  一项1b期研究(NCT04045795)的中期结果显示,在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中,通过注射泵或体外给药系统(OBDS)皮下注射Sarclisa与静脉注射(IV)Sarclisa联合泊马度胺(Pomalyst)和地塞米松相比具有相似的疗效和安全性。港安健康国际医疗介绍,该试验具体数据已在第19届国际骨髓瘤协会年会上公布。

  港安健康科普:

  Sarclisa是一种抗CD38的单克隆抗体,与CD38的一个表位结合并消灭多发性骨髓瘤细胞。多个国家和地区已批准静脉注射Sarclisa加泊马度胺和地塞米松,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者,这些患者之前至少接受过两种治疗,包括来那度胺(Revlimid)和一种蛋白酶体抑制剂(PI)。这些批准是基于3期ICARIA-MM研究(NCT02990338)的数据。

  Sarclisa临床试验动态

  这项多中心、开放标签的1b期研究调查了皮下注射Sarclisa与静脉注射Sarclisa加泊马度胺和地塞米松的安全性、药代动力学和疗效,适用于既往接受过至少2种治疗的复发/难治多发性骨髓瘤患者。该试验的主要终点是安全性,包括剂量限制性毒性和注射部位反应,以及药代动力学。主要次要终点包括国际骨髓瘤工作组反应标准的ORR、无进展生存期(PFS)和CD38受体占有率。

  共有56名患者通过顺序分配,以2:1的比例被随机分配到通过注射泵皮下注射1000毫克(n=12)、10毫克/公斤静脉注射(n=12)或通过注射泵皮下注射1400毫克(n=10)的队列中。后来实施了一个扩大的队列,患者通过OBDS皮下接受1400毫克的Sarclisa,这是一个可穿戴的腹部注射器,由医护人员应用(n=22)。基于这些发现,1400毫克被选为皮下注射Sarclisa的推荐2期剂量(RP2D)。研究中共有32名患者接受了RP2D的治疗。在所有队列中,Sarclisa在第一周期每周给药一次,持续4周,然后在随后的周期中每2周一次,与泊马度胺和地塞米松联合使用。在第一次和随后的给药中,OBDS注射的中位时间为10分钟。

  在入组时,IV、SC1000、SC1400和OBDS队列中分别有67%、33%、60%和50%的患者为国际分期系统II至III期疾病。港安健康国际医疗介绍,OBDS队列以前接受过的治疗线的中位数为3.0(范围,2-6),而IV、SC1000和SC1400队列中的中位数分别为3.5(范围,2-7)、3.0(范围,2-6)和2.5(范围,1-4)。在静脉注射队列中,58.3%的患者对来那度胺难治,58.3%的患者对一种PI难治,50.0%的患者对两者都难治。

  在SC1000队列中,91.7%的患者对来那度胺难治,75.0%的患者对一种PI难治,66.7%的患者对两者都难治。在SC1400队列中,70.0%的患者对来那度胺难治,50.0%的患者对一种PI难治,40.0%的患者对两者都难治。在OBDS队列中,95.5%(n=21)的患者对来那度胺难治,72.7%(n=16)对一种PI难治,72.7%(n=16)对两者都难治。

  在2022年1月20日的数据截止日,IV组的12名患者中,有8人因疾病进展(n=7)或退出(n=1)而中止治疗。在SC1000队列的12名患者中,9人因疾病进展(n=6)、退出(n=1)或其他原因(n=2)而停止治疗。在SC1400队列的10名患者中,有5人因疾病进展而中止治疗。在OBDS队列的22名患者中,3人因疾病进展而停止治疗。

  Sarclisa最新治疗数据

  研究结果显示,静脉注射(n=12)、SC1000(n=12)、SC1400(n=10)和OBDS(n=22)队列中患者的总反应率(ORR)分别为66.7%、66.7%、80.0%和77.3%。此外,在IV、SC1000、SC1400和OBDS队列中,分别有50.0%、41.7%、40.0%和40.9%的患者出现非常好的部分反应(VGPR)或更好。

  具体而言,在IV、SC1000、SC1400和OBDS队列中,分别有33.3%、16.7%、20.0%和27.3%的患者获得了VGPR,严格完全反应(sCR)或完全反应(CR)的比率为16.7%、25.0%、20.0%和13.6%。港安健康国际医疗指出,SC1400和OBDS队列(n=32)中患者的合并ORR为78.1%,其中40.6%的患者获得了VGPR或更好。VGPR率和sCR/CR率分别为25%和15.6%。

  其他数据显示,IV队列的估计中位PFS为22个月(95%CI,2.3-无法计算[NC]),SC1000队列为12.5个月(95%CI,5.6-NC),而SC1400(95%CI,5.6-NC)和OBDS(95%CI,5.6-NC)队列未达到。

  关于安全性,3级或以上的全因性治疗不良反应(TEAEs)的发生率在各队列中是相当的。所有输液/注射反应的发生率都是2级,而且只发生在第一次静脉注射或皮下注射。通过OBDS接受皮下注射1400毫克Sarclisa的患者没有发生注射反应,而其他研究队列中的注射反应率为10%或更低。OBDS队列中的患者也表现出较高的局部耐受性,在305次总给药中,22.7%(n=5)的患者共发生了7次注射部位反应,均为1级反应。这些事件包括5次注射部位红斑,1次注射部位凹陷,以及1次注射部位出血。

  港安健康温馨提示:通过体外给药系统皮下注射Sarclisa耐受性良好,需要的注射时间短,为多发性骨髓瘤患者提供了一种方便的、无需动手的选择。期待这款疗法能够获得更好的试验结果,尽早应用于临床治疗,造福更多患者。想要了解更多关于血液肿瘤癌症治疗最新方法,具体可咨询港安健康国际医疗。

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理)

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