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小细胞肺癌新型PARP抑制剂:Senaparib获孤儿药称号

小细胞肺癌新型PARP抑制剂:Senaparib获孤儿药称号

  • 分类:前沿资讯
  • 作者:港安健康
  • 来源:
  • 发布时间:2022-09-05 15:33
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【概要描述】

小细胞肺癌新型PARP抑制剂:Senaparib获孤儿药称号

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  近日,FDA已授予PARP抑制剂Senaparib和替莫唑胺的固定剂量组合以孤儿药称号(ODD),用于治疗成年小细胞肺癌(SCLC)患者。港安健康国际医疗介绍,这是基于2022年ASCO年会期间公布的1b/2期剂量递增和扩展研究结果。

  港安健康科普:

  PARP抑制剂代表了一类新型的抗癌疗法。PARP抑制剂通过PARPDNA禁锢破坏复制叉的稳定性,并通过复制压力诱导的有丝分裂灾难诱导细胞死亡。Senaparib(IMP4297)是一种新型的高效PARP1/2抑制剂,具有很强的抗肿瘤活性。与其他获批的PARP抑制剂相比,该药显示出更好的耐受性和更大的治疗窗口。而替莫唑胺是一种口服的烷基化抗肿瘤药物。在临床前动物模型中,Senaparib和替莫唑胺的组合显示出协同抗肿瘤活性的证据,而不会引起额外的毒性。

  Senaparib临床治疗动态

  要符合全球、开放标签、多中心1b/2期研究(NCT04434482)第一部分的入选资格,患有晚期实体瘤和小细胞肺癌的成年患者必须对治疗难治或没有标准疗法;ECOG表现状态为0或1;器官功能充足;没有未经治疗或不稳定的脑转移。不要求有可测量的病变。

  晚期实体瘤患者入组,进行剂量升级,采用改良的"3+3"设计,评估该组合的安全性和耐受性。小剂量的替莫唑胺(20毫克至30毫克)与连续的Senaparib(40毫克至80毫克)联合使用,在每个28天周期的第1至28天,每天一次。

  港安健康国际医疗介绍,截至2022年4月1日,已有14名晚期实体瘤患者入组进行剂量升级,具体如下:队列1(n=1;Senaparib40毫克加替莫唑胺20毫克),队列2(n=3;Senaparib60毫克加替莫唑胺20毫克),队列3(n=7;Senaparib80毫克加替莫唑胺20毫克),队列4(n=3;Senaparib80毫克加替莫唑胺30毫克)。在队列3和4中报告了一种4级血小板减少的剂量限制性毒性。

  Senaparib最新治疗数据

  截至截止日期,共有14名经过铂类化疗一线治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者被纳入第二部分。第二部分的合格患者必须至少18岁,并且患有ES-SCLC;ECOG表现在0到2之间;至少有一个可测量的病灶;没有未经治疗或不稳定的脑转移。

  在这一人群中,7名可评估的患者中有3名(42.9%)出现了客观反应,包括2名仍在接受治疗的患者被确认为PR。该人群的中位治疗时间为7.4周(范围为0.6-23.6),中位反应时间为1.8个月(范围为1.7-1.9)。

  初步结果显示,12名可评估的患者中有4名(33.3%)出现客观反应,包括3名确认的部分反应(PRs)。港安健康国际医疗指出,疾病控制率为83.3%(n=10),反应的中位时间为3.6个月(范围为1.9-14.4)。反应时间的中位数是7.3个月(范围是3.5-14.6)。有两名患者的治疗时间超过1年。该人群的中位治疗时间为8.3周(范围为2.1-86.1)。最大耐受剂量和推荐的2期剂量被确定为每天一次80毫克的Senaparib加上每天一次20毫克的替莫唑胺。

  关于安全性,所有的不良反应(AEs)都是可控的,没有发生与治疗相关的死亡。在第一部分中,78.6%(n=11)的患者出现了治疗突发的AEs(TEAEs),其中57.1%(n=8)与治疗有关。最常见的TEAEs是贫血(n=7),血小板减少(n=4),中性粒细胞减少(n=3),疲劳(n=3),恶心(n=2),和泛细胞减少(n=1)。3级或更大的TEAEs包括贫血(n=4),中性粒细胞减少(n=3),血小板减少(n=3),和急性心肌梗死(n=1)。在第二部分,64.3%(n=9)的患者发生了TEAEs,其中最常见的是贫血、血小板减少、中性粒细胞减少、疲劳和恶心。六名患者需要减少剂量,没有患者因为TEAE而停止治疗。

  港安健康温馨提示:Senaparib是一种有潜力的小细胞肺癌治疗新药。我们期待这款新疗法在将来获得更好的试验数据,尽早获批和应用于临床,造福更多患者。想要了解更多癌症新型治疗,具体可咨询港安健康。

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理)

  

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