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转移性尿道癌化疗耐药如何治疗?Rubraca可延长无进展生存期

转移性尿道癌化疗耐药如何治疗?Rubraca可延长无进展生存期

【概要描述】

转移性尿道癌化疗耐药如何治疗?Rubraca可延长无进展生存期

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  基于铂类的化疗是转移性尿道癌患者的标准一线治疗方法,但疾病进展对几乎所有患者来说仍然是一个不可避免的现实,即使是二线治疗也很难挽救反应。港安健康国际医疗介绍,据发表在《临床肿瘤学杂志》上的一项2期ATLANTIS试验的随机比较结果显示,与安慰剂相比,在DNA修复缺陷(DRD)阳性的转移性尿道癌患者中,铂类化疗后使用PARP抑制剂Rubraca维持治疗可延长无进展生存期(PFS)。

  研究人员构思了ATLANTIS试验,这是一个适应性的、多学科比较的临床试验平台。作为这项工作的一部分,研究人员正在评估几种由生物标志物选择的、在完成4至8个周期的铂类化疗后没有疾病进展的转移性尿路上皮癌患者的维持治疗方法,这是一系列平行、随机、双盲、2期的比较。

  要符合Rubraca对比的入选资格,患者必须至少16岁,并被诊断为IV期(T4b期和/或N1-3和/或M1期),经组织学确认,DRD阳性的尿道癌,不符合治愈性治疗的条件。患者的ECOG表现也必须在0至2之间,并要求在完成4至8个周期的一线含铂化疗后3至10周内开始研究治疗。港安健康国际医疗指出,值得注意的是,在一线化疗期间或完成一线化疗时,患者被排除在癌症进展之外。患者以1:1的比例随机分配接受600毫克的Rubraca维持治疗,每天两次,或安慰剂,直到疾病进展。

  如果出现以下情况,患者被确定为DRD阳性:至少10%的全基因组杂合度损失和/或确定的DRD相关基因(ATM、BARD1、BRCA1、BRCA2、BRIP1、CDK12、CHEK2、FANCA、NBN、PALB2、RAD51、RAD51B、RAD51C、RAD51D和RAD54L)的改变,和/或事先确认BRCA1或BRCA2的生殖系改变。

  该试验的主要终点是PFS。统计分析的目标是危险比为0.5,单侧α为20%。PFS是由研究者根据RECISTv1.1标准评估的,在Cox模型中比较了有意治疗(ITT)人群的试验组。次要终点包括总生存期(OS)、确认反应率、可测量疾病的最大减少百分比、安全性和耐受性。在248名患者中,74人(29.8%)为DRD阳性,40人被随机分配。

  在ITT人群中,中位年龄为70.5岁(范围为53-86岁);35名(87.5%)患者为原发性膀胱癌,18名(45%)有内脏转移。25名患者(62.5%)之前接受了以顺铂为基础的化疗,36名(90%)对一线化疗达到客观反应。

  Rubraca和安慰剂组分别发生了12起(60%)和20起(100%)PFS事件。在中位随访94.6周(范围,11.4-148.9),仍然活着的患者中,Rubraca的中位PFS为35.3周(80%CI,11.7-35.6),安慰剂为15.1周(80%CI,11.9-22.6)(HR,0.53;80%CI,0.30-0.92;单边P=0.07)。港安健康国际医疗介绍,其他结果表明,在Rubraca和安慰剂组中,分别有9名(45%)和14名(70%)患者死亡。Rubraca组的中位OS未达到,安慰剂组的中位OS为72.3周(80%CI,51.7-85.4)(HR,1.22;80%CI,0.62-2.38;P=0.35)。

  一名接受Rubraca治疗的患者(5%)发生了确认的部分反应。在研究中,两个治疗组都没有出现其他客观的放射学治疗反应。治疗组之间可测量疾病的最大减少百分比是相当的,Rubraca和安慰剂的中位数分别为-5.8%(四分位数范围[IQR],-21.2-36.3)和-4.9%(IQR,-17.9-37.7)。

  在安全人群中(n=39),治疗相关的不良反应(TRAEs)大多是低级别的。患者接受Rubraca的中位数为10个周期,安慰剂为6个周期。疲劳(63.2%vs30.0%;P=.03)、恶心(36.8%vs5.0%;P=.03)、皮疹(21.1%vs0%;P=.04)和丙氨酸氨基转移酶升高(57.9%vs10%;P=.003)等所有级别的TRAE在Rubraca治疗组更为常见。

  5名(26.3%)服用Rubraca的患者和1名(5%)服用安慰剂的患者因治疗相关的毒性或患者决定而停止治疗。7名(36.8%)接受Rubraca的患者和4名(20%)接受安慰剂的患者至少需要减少一次剂量。没有发生治疗相关的死亡。与治疗有关的额外毒性与以前的PARP抑制的经验一致,特别是Rubraca。

  港安健康温馨提示:在这项寻求疗效信号的2期试验中,Rubraca的转换维持治疗使PFS这一主要终点得到了有临床意义的改善。期待这款新疗法在将来获得更好的试验数据,尽早获批和应用于临床,造福更多患者。想要了解更多癌症新型治疗,具体可咨询港安健康。

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理)

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