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急性髓系白血病做不了化疗怎么办?Cedazuridine联合疗法在欧申请上市

急性髓系白血病做不了化疗怎么办?Cedazuridine联合疗法在欧申请上市

  • 分类:白血病
  • 作者:港安健康
  • 来源:
  • 发布时间:2022-09-06 18:08
  • 访问量:

【概要描述】

急性髓系白血病做不了化疗怎么办?Cedazuridine联合疗法在欧申请上市

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  • 分类:白血病
  • 作者:港安健康
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  目前对急性髓系白血病(AML)患者的标准治疗是静脉化疗或对不适合化疗的患者进行肠外注射低甲基化剂(HMAs)。然而,疲劳会限制日常功能,降低健康相关的生活质量。港安健康国际医疗介绍,欧洲药品管理局(EMA)已经接受了地西他滨和cedazuridine(ASTX727)口服固定剂量组合的上市许可申请(MAA),用于一线治疗不适合标准诱导化疗的成人急性髓性白血病。

  港安健康科普:cedazuridine属于一类叫做胞苷脱氨酶抑制剂的药物。它有助于增加体内地西他滨的数量,使药物产生更大的效果。通过抑制肠道和肝脏中的胞苷脱氨酶,这种固定剂量的组合可以在每个周期的5天内口服地西他滨,就达到与同期静脉注射地西他滨相似的全身暴露。2022年1月,该固定剂量组合获得了欧盟委员会的孤儿药认定,2022年4月,EMA同意了该固定剂量组合在欧盟的儿科调查计划。

  Cedazuridine最新治疗数据

  该MAA是基于3期ASCERTAIN试验(NCT03306264)的结果。ASCERTAIN采用两个周期的交叉研究设计,中度或高度风险的骨髓增生异常综合征、慢性粒细胞白血病或骨髓增生率为20%至30%的急性髓细胞白血病患者被1:1随机分配到两个序列中的一个。

  序列A包括35毫克口服固定剂量的地西他滨加100毫克西达珠利定,在第1周期每天1片,连续5天,在第2周期静脉注射20毫克/平方米的地西他滨,连续5天,或者在第1周期静脉注射地西他滨,在第2周期使用固定剂量方案。所有患者从第3周期开始接受固定剂量方案,直到病情进展、出现毒性或退出。

  港安健康国际医疗介绍,研究的主要终点是5天的地西他滨AUC总和(口服/静脉注射90%CI在80%和125%之间)。主要次要终点包括以客观反应衡量的疗效、输血独立性、反应持续时间、无白血病生存期和总生存期、安全性和最大LINE-1脱甲基化。

  在该试验中,该新型口服固定剂量组合显示了与静脉注射(IV)地西他滨5天标准方案的药代动力学(PK)暴露等效,口服/IV 5天地西他滨的曲线下面积(AUC)约为99%(90%CI,约93%-106%),2符合研究的主要端点。此外,地西他滨和cedazuridine的固定剂量组合显示出与静脉注射地西他滨相似的安全性。进一步的PK数据显示,与基线相比,固定剂量组合的第一周期的LINE-1甲基化程度下降了13.7%。第1和第2周期的变化小于1%,置信区间重叠,说明口服与静脉治疗的生物效应相似。

  港安健康温馨提示:如果获得批准,口服地西他滨和cedazuridine将成为欧洲经济区第一个也是唯一一个获准用于一线治疗不符合强化化疗条件的成人急性髓系白血病患者的口服HMA,提供一种潜在的更方便的给药方法。期待这款新疗法在将来获得更好的试验数据,尽早获批和应用于临床,造福更多患者。想要了解更多血液癌症新型治疗,具体可咨询港安健康。

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理。)

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