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多发性骨髓瘤新型CAR T细胞疗法:Carvykti治疗反应令人鼓舞

多发性骨髓瘤新型CAR T细胞疗法:Carvykti治疗反应令人鼓舞

  • 分类:其他癌症
  • 作者:港安健康
  • 来源:
  • 发布时间:2022-09-07 17:46
  • 访问量:

【概要描述】

多发性骨髓瘤新型CAR T细胞疗法:Carvykti治疗反应令人鼓舞

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  • 分类:其他癌症
  • 作者:港安健康
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  多发性骨髓瘤患者在接受1至3线治疗后出现病情进展,并且对来那度胺和/或蛋白酶体抑制剂(PIs)难治,他们的治疗选择有限。港安健康国际医疗介绍,第19届国际骨髓瘤协会(IMS)年会期间分享的2期CARTITUDE-2试验A组的最新数据显示,新型CAR T细胞疗法Carvykti在先前接受过1至3线治疗且对来那度胺(Revlimid)难治的多发性骨髓瘤患者中引发了令人鼓舞的反应。

  港安健康科普:

  2022年2月,FDA批准Carvykti用于治疗既往4线或更多治疗后复发或难治的多发性骨髓瘤成年患者,包括一种PI、一种免疫调节药物(IMiD)和一种抗CD38单克隆抗体。该决定基于1b/2期CARTITUDE-1试验(NCT03548207)的数据,其中该疗法在该人群中的ORR为98%(95%CI,92.7%-99.7%)。2022年5月,欧盟委员会有条件地批准Carvykti用于既往接受过至少3种疗法(包括PI、IMiD和抗CD38抗体)的复发或难治多发性骨髓瘤患者。

  CAR T细胞疗法Carvykti临床试验动态

  CARTITUDE-2(NCT04133636)试验的主要终点是MRD 10-5阴性,由下一代测序或下一代流程评估。主要次要终点包括国际骨髓瘤工作组反应标准的ORR、DOR和反应时间,以及不良反应(AEs)的发生率和严重程度。

  经过1-3个疗程治疗后的进展期多发性骨髓瘤患者和来那度胺难治性患者被纳入队列A。患者在第5天至第3天接受300mg/m2的环磷酰胺加30mg/m2的氟达拉滨。在第1天,以0.75 x 106(0.5-1.0 x 106)CAR阳性活体T细胞/公斤的目标剂量给予Carvykti。

  先前对队列A的分析显示,在14.3个月的中位随访中,Carvykti引起的ORR为95%。85%的患者经历了CR或更好,90%的患者有VGPR或更好。截至2022年1月,20名患者的中位随访时间为17.1个月;其中1名患者在门诊接受治疗。在这些患者中,中位年龄为60岁(范围为38-75岁)。65%的患者为男性,90%为白人,15%有至少1个髓外浆细胞瘤,15%有60%或以上的骨髓浆细胞。35%的患者有高风险的细胞遗传学;15%有del17p,25%有t(14;16)。之前接受的治疗线的中位数为2(范围为1-3)。85%的患者之前接受了自体干细胞移植。大多数(65%)患者是三类药物暴露,20%是五类药物暴露。

  港安健康国际医疗介绍,关于难治状态,40%的患者为三类药物难治,5%为五类药物难治。此外,40%、10%、35%和60%的患者对硼替佐米(Velcade)、卡非佐米(Kyprolis)、泊马度胺(Pomalyst)和Daratumumab(Darzalex)难治。95%的患者对所接受的最后一线治疗是难治性的。

  CAR T细胞疗法Carvykti最新治疗数据

  在17.1个月的中位随访中(范围为3.3-23.1),在20名可评估的患者中,单次输注CAR T细胞疗法引起的客观反应率(ORR)为95%(95% CI,75.1%-99.9%)。90%的患者实现了完全反应(CR)或更好,95%的患者出现了非常好的部分反应(VGPR)或更好。严格的CR率为85%,CR率为5%,而VGPR率为5%。值得注意的是,人们发现对Carvykti的反应随着时间的推移而加深。

  首次反应的中位时间是1.0个月(范围是0.7-3.3),最佳反应的中位时间是2.6个月(范围是0.9-13.6)。这些患者的中位反应持续时间(DOR)没有达到,估计90%的反应者对Carvykti的反应持续了12个月。此外,CAR T细胞疗法的15个月无进展生存(PFS)率为70%(95%CI,45.1%-85.3%)。所有在10-5阈值下可评估最小残留疾病(MRD)的患者(n = 16)均为阴性(95% CI,79.4-100.0)。

  港安健康国际医疗指出,CAR T细胞的扩增峰值发生在第11天(范围为8.7-42.9),CAR T细胞的中位数为153天(范围为57.1-336.8)。此外,白细胞介素(IL)-6、干扰素(IFN)-γ、IL-2Rα和IL-10的水平在输注Carvykti后增加,在第7至14天达到高峰,并在输注后2至3个月内恢复到基线水平。

  Carvykti被发现具有可控的毒性。研究人员在95%的患者中观察到细胞因子释放综合征(CRS);10%的患者出现3/4级CRS。发病的中位时间是7天(范围是5-9),中位持续时间是3天(范围是2-12)。在数据截止时,发现90%的患者的这种毒性在7天内解决。研究人员对70%的患者使用托西珠单抗(Actemra)和/或30%的患者使用皮质类固醇治疗这种影响。CRS的严重程度与IL-6、IFN-γ、IL-2Rα和IL-10的峰值升高有关。

  此外,3名患者在接受CAR T细胞治疗时出现了免疫效应细胞相关的神经毒性综合征(ICANS);2名患者的这种影响为1级,1名患者为2级。ICANS发病的中位时间是8天(范围是7-10),中位持续时间是3天(范围是1-3)。使用Carvykti的血液学不良反应包括中性粒细胞减少(任何等级,95%;3/4等级,95%)、血小板减少(任何等级,80%;3/4等级,35%)、贫血(任何等级,75%;3/4等级,45%)、淋巴细胞减少(任何等级,70%;3/4等级,70%)和白细胞减少症(任何等级,55%;3/4等级,55%)。大多数最初的3级或4级细胞减少症在第60天时恢复到2级或以下。80%的中性粒细胞减少症患者、85%的血小板减少症患者和95%的淋巴细胞减少症患者的情况也是如此。

  港安健康温馨提示:在17.1个月的较长中位随访中,单次输注Carvykti使接受过1至3线治疗、来那度胺难治的多发性骨髓瘤患者的反应加深且持久,且安全状况是可控的和可预测的。期待这款新疗法在将来获得更好的试验数据,尽早应用于临床,造福更多患者。想要了解更多血液癌症新型治疗,具体可咨询港安健康。

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理。)

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