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多发性骨髓瘤复发治疗新动态:双特异性抗体REGN5458产生持久反应

多发性骨髓瘤复发治疗新动态:双特异性抗体REGN5458产生持久反应

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  港安健康血液肿瘤治疗最新资讯:根据正在进行的1/2期LINKER-MM1试验(NCT03761108)的最新结果,BCMA和CD3双特异性抗体REGN5458在复发/难治(R/R)多发性骨髓瘤患者中产生了持久反应,细胞因子释放综合症(CRS)发生率很低。

  4+3研究设计评估了73名患有R/R多发性骨髓瘤的患者,他们之前接受过3种或更多的治疗,包括免疫调节亚胺和蛋白酶体抑制剂,并且在使用抗CD38抗体时或之后出现进展。该研究包括9个不同的剂量水平,从3毫克到800毫克不等,第1周和第2周给予递增剂量,第3周至第16周给予全剂量,每天一次。第16周后,每2周一次全剂量给药。

  该试验的主要目标是安全性、耐受性和剂量限制性毒性(DLTs)。调查人员还确定了推荐的2期剂量方案。次要目标是ORR、反应持续时间(DOR)、无进展生存期、最小残留疾病(MRD)状态和总生存期。患者的中位年龄为64岁(范围为41-81岁),21%(15/73)为75岁或以上。47%为男性,大多数(70%)的ECOG表现为1。90%的患者对其最后一线治疗是难治的。

  俄亥俄州立大学综合癌症中心的血液学家Naresh Bumma博士在第19届国际骨髓瘤协会年会上介绍数据时说,在该研究的1期部分,至少是三类难治的患者的总反应率(ORR)为75%,58%的反应者在较高剂量下达到非常好的部分反应(VGPR)率或更好。38%的患者经历了CRS,大多数是1级,并在头2周内发生,1天内解决。

  港安健康国际医疗介绍,所有剂量水平都观察到了反应,而且有一个趋势,即高剂量的反应率更高。在2021年9月30日的数据截止日,3-12毫克剂量水平的ORR为29%(n = 24),24-96毫克剂量水平的ORR为48%(n = 25),200-800毫克剂量水平的ORR为75%(n = 24)。在所有反应者中,有86%的VGPR率或更好,43%的完全反应(CR)率或更好。10名患者获得了CR和严格的CR,并有可用的MRD数据,使用下一代流式细胞仪进行评估。据调查人员说,在这10名患者中,有4名患者的MRD在10-5时为阴性。

  研究人员表示,反应发生得很早,很持久,并随着时间的推移不断加深。反应的中位时间不到1个月,70%的反应发生在头两个月。估计的DOR中值没有达到,在最新的数据截止时,最长的反应持续了19个月以上。应答者在8个月内有反应的概率为90.2%(95%CI,72.6%-96.7%)。

  几乎所有的病人都有某种不良反应,但最常见的血液学不良反应是贫血,全等级是32%,3级或以上是23%。最常见的非血液学治疗引起的不良事件是疲劳(45%)、CRS(38%)和热射病(36%)。两名患者在第4级剂量(24毫克)和第6级剂量(96毫克)出现了剂量限制性毒性,而且没有达到最大耐受剂量。进一步的安全数据显示,3名患者(4%)报告了2级免疫细胞相关神经综合征(ICANS),但没有3级ICANS。Bumma说,有5人死亡(7%),这些都是由于败血症(n = 3)、COVID-19(n = 1)和肺炎(n = 1)。研究人员报告说,这些事件与研究治疗无关。

  关于CRS,38%(28/73)报告了这一不良事件,首次CRS发病的中位时间是10.1小时(范围是6-47)。持续时间的中位数是14.7小时(范围,0-96)。在支持性护理方面,43%的患者接受了Actemra,21%接受了类固醇。没有观察到CRS与剂量水平或CRS与反应之间的关系。

  港安健康温馨提示:REGN5458在重度预处理的R/R多发性骨髓瘤患者中表现出良好的疗效和可接受的安全性,这些结果支持进一步发展为单一疗法。期待这款疗法能够获得更好的试验结果,尽早应用于临床治疗,造福更多患者。想要了解更多关于血液肿瘤癌症治疗最新方法,具体可咨询港安健康国际医疗。

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