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多形性胶质母细胞瘤新药资讯:WP1122获FDA孤儿药称号

多形性胶质母细胞瘤新药资讯:WP1122获FDA孤儿药称号

  • 分类:脑瘤
  • 作者:港安健康
  • 来源:
  • 发布时间:2022-09-09 16:20
  • 访问量:

【概要描述】

多形性胶质母细胞瘤新药资讯:WP1122获FDA孤儿药称号

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  • 分类:脑瘤
  • 作者:港安健康
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  多形性胶质母细胞瘤代表了最具侵略性的恶性原发性脑肿瘤,被诊断出患有这种疾病的人的中位生存期只有15个月。港安健康国际医疗介绍,多形性胶质瘤占所有胶质瘤病例的54%,占所有原发性脑肿瘤的16%。近日,美国FDA已经授予WP1122孤儿药称号,作为这类型患者的潜在治疗选择。

  港安健康科普:WP1122被开发为2-DG原药,以提供更有利的药理学特征。在临床前模型中,肿瘤细胞比正常细胞需要更大的糖酵解活性,WP1122被观察到比单独的2-DG具有更强的效力。WP1122的临床前数据说明了该药物在这种疾病中的潜力,并支持监管机构决定授予其研究性新药(IND)地位。

  WP1122临床试验动态

  在1期研究中,研究人员着手探索在健康的人类志愿者中以口服液的形式给药的WP1122的单剂量和数天的效果。为了符合入选资格,参与者需要在18岁至55岁之间,完全接种COVID-19疫苗并愿意接受病毒检测,男性的最低体重至少为50公斤,女性至少为45公斤。

  根据医生的评估和医疗评估,参与者需要是健康的,其中包括病史、体检、实验室测试和超声心动图。怀孕、哺乳或打算怀孕的人被排除在外,有SARS-CoV-2感染证据的人、有呼吸道疾病的人、对疫苗或药物过敏或有严重过敏反应的人、糖尿病、临床相关的高血压、出血性疾病或凝血病史或心血管疾病的人也被排除。

  每个研究组由10名志愿者组成,以4:1随机分配接受WP1122或安慰剂。剂量升级将在连续的单剂量队列中进行。港安健康国际医疗介绍,在研究的第一部分,即单次递增剂量部分,8名志愿者将接受口服研究药物,2名志愿者将接受安慰剂。多达40名志愿者将被纳入这部分研究。

  研究的第二部分,即多次递增剂量部分,将在单次给药部分的第三组完成给药且WP1122被发现安全且耐受性良好后开始。在最多4组中,8名志愿者将被给予口服WP1122,2名志愿者将被给予安慰剂,每天两次,间隔12小时,持续7天。多达40名志愿者将被纳入这部分研究。

  该试验的主要结果措施是评估在健康志愿者的连续队列中以单次口服剂量给予WP1122的升级剂量的安全性和耐受性,并确定该药剂的最大耐受剂量。研究人员还希望分析在健康志愿者的顺序队列中每12小时给予7天的升级剂量的安全性和耐受性,并确定正在进行的COVID-19患者试验的推荐第二阶段剂量。

  次要的结果措施包括检查单次剂量和多次递增剂量后WP1122在体内的活性;为此,调查人员将检查参与者的最大血浆浓度。期待这款新疗法在将来获得更好的试验数据,尽早应用于临床,造福更多患者。想要了解更多癌症新型治疗,具体可咨询港安健康。

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理)

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