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乳腺癌晚期内脏转移如何治疗_CDK4/6抑制剂Kisqali生存优势明显

乳腺癌晚期内脏转移如何治疗_CDK4/6抑制剂Kisqali生存优势明显

  • 分类:乳腺癌
  • 作者:港安健康
  • 来源:
  • 发布时间:2022-09-13 17:06
  • 访问量:

【概要描述】

乳腺癌晚期内脏转移如何治疗_CDK4/6抑制剂Kisqali生存优势明显

【概要描述】

  • 分类:乳腺癌
  • 作者:港安健康
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  • 发布时间:2022-09-13 17:06
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  HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌内脏转移的患者通常具有更强的侵略性,对治疗反应较小,进展迅速。那些有肝转移或多个转移部位的患者的生存率特别低。3期MONALEESA-2、MONALEESA-3和MONALEESA-7试验的汇总探索性分析结果于近日公布,包括有肝转移和多个转移部位的患者。港安健康国际医疗介绍,与安慰剂加内分泌治疗相比,新型CDK4/6抑制剂Kisqali联合内分泌治疗在激素受体阳性/HER2阴性晚期乳腺癌内脏转移患者中引起了统计学上显著的无进展生存(PFS)和总生存(OS)优势。

  Kisqali临床试验动态

  MONALEESA-3(NCT02422615)和MONALEESA-7(NCT02278120)试验曾显示,在有内脏转移(包括肝转移)的患者中,Kisqali加内分泌治疗比单用内分泌治疗有中位PFS和中位OS优势。MONALEESA-2(NCT01958021)和MONALEESA-3包括绝经后的患者。MONALEESA-7包括绝经前的患者。在这项探索性分析中,在3项试验的集合数据中评估了所有内脏转移、肝脏转移和至少有3个任何类型转移部位的内脏转移患者的中位PFS和中位OS。对一线治疗的患者也分别进行了同样的分析。

  一线治疗的患者被定义为那些以前没有接受过内分泌治疗的新发疾病患者,以及那些晚期复发的患者,定义为新辅助治疗或辅助内分泌治疗结束后12个月以上的复发。早期复发的患者,定义为新辅助治疗或辅助内分泌治疗结束后12个月内复发,被排除在一线亚组之外,因为他们的疾病行为与二线患者更相似。二线人群的数据没有进行单独分析。

  在MONALEESA-2中,668名患者被1:1随机分配到接受口服Kisqali,每天600毫克,开机3周,停机1周,加上每天2.5毫克的来曲唑,或接受安慰剂,开机3周,停机1周,加上每天2.5毫克来曲唑。

  在MONALEESA-3中,726名患者被以2:1的比例随机分配接受每天600毫克的口服Kisqali,持续3周,停用1周,或安慰剂,持续3周,停用1周,外加肌肉注射氟维司群(Faslodex)500毫克,在第一周期的第1天和第15天以及随后每个28天周期的第1天。

  在MONALEESA-7中,672名患者被1:1随机分配接受口服利波昔布600毫克或安慰剂,每天服用3周,停用1周,加上每天20毫克的他莫昔芬,每天1毫克的阿那曲唑,或每天2.5毫克的来曲唑,以及每28天3.6毫克的戈舍瑞林。

  港安健康国际医疗介绍,在3项MONALEESA试验的1889名患者和一线人群的1229名患者中,分别有59.5%(n = 1124)和57.7%(n = 709)的内脏转移。在内脏转移组中,随机化和截止日期之间的中位时间,Kisqali组为71.26个月,安慰剂组为72.23个月。在数据截止时,Kisqali组和安慰剂组中分别有12.5%和6.8%的内脏转移患者仍在接受治疗。在内脏转移组中,65.9%的Kisqali组和78.5%的安慰剂组因疾病进展而停止治疗。

  在所有3个试验人群中,26.4%(n = 498)的患者有肝转移。在这些患者中,Kisqali组和安慰剂组分别有89.5%(n = 247)和95.5%(n = 212)的患者在数据截止时停止了治疗。此外,一线组中20.8%(n = 256)的患者有肝转移。

  在所有3项试验中,共有31.6%(n = 597)的患者有内脏转移,至少有3个任何类型的转移部位。在这些患者中,Kisqali和安慰剂组分别有89.5%(n = 299)和94.7%(n = 249)的患者在数据截止时停止了治疗。此外,一线组中有36.4%(n = 447)的患者至少有3个转移部位。

  Kisqali最新治疗数据

  在2022年ESMO大会上公布的研究结果显示,在一线或二线环境下接受Kisqali治疗的内脏转移患者(n = 640)的中位PFS为22.1个月,安慰剂为12.7个月(n = 484),导致疾病进展或死亡的风险相对降低39%(HR,0.61;95% CI,0.53-0.70)。Kisqali的中位OS为49.0个月,安慰剂为46.5个月,死亡风险相对降低了19%(HR,0.81;95%CI,0.69-0.94)。

  在有内脏转移的一线患者中,Kisqali(n = 392)引起的中位PFS为29.6个月,而安慰剂(n = 392)为14.7个月,导致疾病进展的风险相对减少44%(HR,0.56;95% CI,0.47-0.67),。一线Kisqali患者的中位OS为63.4个月,安慰剂为51.8个月,导致死亡风险降低22%(HR,0.78;95%CI,0.64-0.96)。

  在有肝转移的总体人群中,Kisqali组(n = 276)的中位PFS为13.4个月,而安慰剂组(n = 222)为5.7个月,导致疾病进展或死亡的风险相对降低48%(HR,0.52;95% CI,0.42-0.65)。使用Kisqali的中位OS为39.6个月,而使用安慰剂为35.4个月,导致死亡风险相对降低29%(HR,0.71;95%CI,0.57-0.89)。

  在肝转移患者的一线人群中,Kisqali(n = 140)表现出明显较长的中位PFS,为16.7个月,而安慰剂为9.8个月(n = 116;HR,0.55;95% CI,0.41-0.74),并且中位OS为44.2个月,安慰剂为38.1个月(HR,0.77;95% CI,0.55-1.07)。

  港安健康国际医疗指出,在所有至少有3个转移部位的患者中,Kisqali组(n = 334)的中位PFS为21.3个月,而安慰剂组为11.0个月(n = 263;HR,0.55;95% CI,0.46-0.67),显著延长。Kisqali的中位OS为49.0个月,而安慰剂为40.4个月(HR,0.73;95%CI,0.60-0.90),也明显延长。

  在有3个或更多转移部位的一线患者群体中,Kisqali组(n = 253)表现出明显较长的中位PFS,为24.8个月,而安慰剂组(n = 194;HR,0.59;95% CI,0.47-0.74)则为57.7个月,而安慰剂为49.2个月(HR,0.80;95% CI,0.62-1.03)。

  在安全性方面,接受Kisqali治疗的患者群体的不良反应(AEs)是一致的,无论是否存在内脏转移,没有观察到新的安全信号。特别是,Kisqali组至少30%的内脏转移患者(n = 639)发生的AE包括中性粒细胞减少(全级,62.1%;3或4级,50.1%)、恶心(全级,47. 4%;3或4级,2.3%),关节痛(全级,36.9%;3或4级,1.1%),疲劳(全级,33.3%;3或4级,1.7%),和腹泻(全级,33.0%;3或4级,2.0%)。

  在没有内脏转移的Kisqali组中,至少有30%的人观察到AE(n = 426),包括中性粒细胞减少(所有级别,58.5%;3或4级,46.9%),恶心(所有级别,45. 5%;3或4级,0.7%),关节痛(全级,38.0%;3或4级,1.2%),疲劳(全级,38.0%;3或4级,2.8%),和腹泻(全级,34.3%;3或4级,1.6%)。

  各个Kisqali治疗组的特别关注的AEs比率也是一致的。具体来说,在有或没有内脏转移的Kisqali治疗组中,至少有20%出现了特别关注的全等级AE,包括中性粒细胞减少(有,77.2%;没有,73.5%)、感染(有,56.8%;没有,61.3%)、白细胞减少(有,35.2%;没有,34.5%)、肝胆毒性(有,27.2%;没有,27.9%)和贫血(有,21.4%;没有,21.4%)。

  研究人员还观察到,接受Kisqali治疗的有肝转移和无肝转移患者的AE率相似。具体而言,这些人群中的全等级AE率包括中性粒细胞减少(有,59.3%;无,64.3%)、恶心(有,45.1%;无,49.2%)、腹泻(有,33.8%;无,32.4%)、疲劳(有,30.5%;无,35.4%)和关节痛(有,30.2%;无,42.0%)。此外,接受Kisqali治疗的肝转移患者和非肝转移患者的3级或4级肝酶升高率相似。丙氨酸氨基转移酶升高的比率为7.3% vs 9.9%,天冬氨酸氨基转移酶升高的比率为7.6% vs 5.5%。

  港安健康温馨提示:内脏转移的晚期乳腺癌患者使用CDK4/6抑制剂Kisqali加内分泌治疗比单独使用内分泌治疗有临床意义的生存益处,接受一线治疗的患者的中位OS提高了1年,使其成为这一患者群体的有效治疗方案。内地患者如需用药与治疗,可联系港安健康,预约治疗经验丰富的香港医院和专家,申请国际新药治疗。港安健康能为内地患者香港就医提供一站式的就医服务,VIP绿色通道更能帮助患者快速顺利地前往香港治疗。

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