　　这项多中心、开放标签的随机试验旨在评估图卡替尼与曲妥珠单抗联合使用或作为单药在117名转移性或不可切除的HER2阳性CRC患者中使用。患者被分为3个组群。队列A接受口服图卡替尼，每天两次，与静脉注射曲妥珠单抗的负荷剂量8毫克/公斤，此后每3周6毫克/公斤(n = 45)。队列B包括随机接受联合治疗方案的患者的全球扩展(n = 41);以及C队列包括接受300毫克口服图卡替尼的患者，每天两次(n = 31)。接受图卡替尼单药治疗的患者可在12周前因放射学进展或疾病稳定而交叉接受联合治疗方案。

　　A组和B组中按RECIST v1.1标准的ORR作为主要终点。次要终点包括反应持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)以及联合治疗方案的安全性和耐受性。港安健康国际医疗指出，符合条件的患者必须是二线或以上的转移性CRC;根据局部免疫组化、原位杂交或下一代测序，HER2阳性疾病;RAS野生型突变;根据RECIST 1.1可测量的疾病;以及之前用氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康和抗VEGF单克隆抗体治疗。

　　在2022年7月举行的ESMO世界胃肠癌大会上，队列A和队列B的关键性试验的全部结果被公布。完整的试验结果显示，接受图卡替尼与曲妥珠单抗联合治疗的患者的ORR为38.1%(95%CI，27.7%-49.3%)。此外，患者的DOR中位数为12.4个月(95%CI，8.5-20.5)，PFS中位数为8.2个月(95%CI，4.2-10.3)，OS中位数为24.1个月(95%CI，20.3-36.7)。

　　队列C的预设分析包括12周前的客观反应率(ORR)和独立委员会盲审(BICR)的疾病控制率(DCR);从单药治疗到联合方案的患者通过BICR确认的ORR;以及安全性。港安健康国际医疗介绍，在接受图卡替尼治疗的30名患者中，12周前的ORR为3.3%(95%CI，0.1%-17.2%)，DCR为80.0%。总体而言，队列C由1例部分反应(PR;3.3%)、23例稳定病情(SD;76.7%)和4例进展性疾病(PD;6.7%)的患者组成。总共有28名患者转用联合治疗方案，证实ORR为17.9%(95%CI，6.1%-36.9%)，DCR为82.1%。在交叉治疗的患者中，5人(17.9%)有PR，18人(64.3%)有SD，5人(17.9%)有PD。

　　在队列C中，93.3%的患者经历了任何级别的不良事件(AEs)，包括26.7%的3级或更高级别事件。三名患者报告了严重的AEs。图卡替尼最常见的AE包括腹泻(33.3%)、腹痛(20.0%)和疲劳(20.0%)，这些都是1级或2级的。最常见的3级或更高的AE是天冬氨酸/丙氨酸转氨酶(AST/ALT;各6.7%)升高。

　　在转用联合方案的患者中，82.1%的患者报告了任何级别的AE，21.4%的患者出现了3级或以上的事件。有两名患者出现了严重的AE。最常见的AE是腹泻(35.7%)，其中所有事件都是1级或2级。同样在这一组中，最常见的3级或以上的AE包括ALT/AST升高(分别为7.1%和10.7%)。交叉组中有两名患者因AEs而中止治疗。图卡替尼单药治疗和图卡替尼加曲妥珠单抗交叉治疗后的耐受性良好，与已知的安全概况一致。

　　联合用药组最常见的治疗突发不良事件(TEAEs)是腹泻(1或2级，60.5%;3级，3.5%)、疲劳(1或2级，41.9%;3级，2.3%)、恶心(1或2级，34.9%)和输液相关反应(1或2级，20.9%)。最常见的3级或以上AE是高血压(7.0%)。5.8%的患者因AEs而中断治疗;然而，没有AE相关死亡的报告。内地患者如需用药与治疗，可联系港安健康，预约治疗经验丰富的香港医院和专家，申请国际新药治疗。港安健康能为内地患者香港就医提供一站式的就医服务，VIP绿色通道更能帮助患者快速顺利地前往香港治疗。

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