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HER2突变肺癌靶向新药:Enhertu临床获益明显

HER2突变肺癌靶向新药:Enhertu临床获益明显

【概要描述】

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  在HER2突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,Enhertu的临床获益和可耐受的安全性维持在5.4公斤/毫克与6.4公斤/毫克,证实了FDA批准的剂量的获益-风险比。港安健康国际医疗补充,DESTINY-Lung02试验的中期分析结果已在2022年ESMO大会上公布。

  该研究预先指定的早期队列(PEC)中,低剂量水平(n = 52)的确认总反应率(cORR)为53.8%(95% CI,39.5%-67.8%),高剂量水平(n = 28)为42.9%(95% CI,24.5%-62.8%)。低剂量也显示出优越的安全性和耐受性,包括较低的间质性肺病(ILD)发生率。

  DESTINY-Lung02试验(NCT04644237)正在研究2个剂量水平的益处-风险情况。该试验的研究人员评估了Enhertu每3周5.4mg/kg和6.4mg/kg的剂量,以2:1的比例随机分配患者接受低剂量与高剂量。主要终点是盲法独立中央审查的cORR,次要终点包括研究者评估的cORR、反应持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)、无进展生存期、总生存期,以及安全性和耐受性。

  入选的患者必须患有转移性NSCLC,并确认有HER2突变。他们需要先前接受过包括铂类化疗在内的治疗,如果他们先前或现在有非感染性ILD,则被排除在外。在2022年3月24日的数据截止日,评估了PEC中被分配接受5.4毫克/千克Enhertu的52名患者和被分配接受6.4毫克/千克的28名患者。该队列在中期分析截止日期前4.5个月或更早进行随机化,以提供更好的疗效评估。在安全分析组中,101人被分配接受5.4毫克/千克,50人被分配接受6.4毫克/千克。

  港安健康国际医疗介绍,在PEC的5.4mg/kg组中,有27人(51.9%)部分反应(PR),1人(1.9%)完全反应(CR),19人(36.5%)疾病稳定(SD),2人(3.8%)疾病进展(PD),3人(5.8%)无法估计(NE)。在6.4毫克/公斤治疗组中,有11名(39.3%)PR,1名(3.6%)CR,14名(50.0%)SD,1名(3.6%)PR和1名(3.6%)NE。

  低剂量组有47名患者(90.4%;95%CI,79.0%-96.8%)确认为DCR,高剂量组有26名(92.9%;95%CI,76.5%-99.1%)。低剂量组和高剂量组的中位DOR分别为NE(范围,4.2-NE)和5.9个月(范围,2.8-NE)。对2022年6月22日数据截止时的反应的额外分析显示,5.4-mg/kg组的中位DOR为8.7个月(95%CI,7.1-NE),cORR为57.7%(95%CI,43.2%-71.3%)。

  在安全性和耐受性方面,接受低剂量治疗的患者发生任何级别的治疗突发不良事件(TEAEs)的比率为92.1%,接受高剂量治疗的患者为100%。对于3级或以上的TEAEs,分别为31.7%和58.0%。在低剂量组中,9.9%的患者出现了与TEAEs相关的剂量减少,7.9%的患者中断了剂量,13.9%的患者中断了剂量。在高剂量组中,因TEAEs导致的剂量减少率为26.0%,剂量中断率为16.0%,剂量中断率为30.0%。

  低剂量组有5.9%发生ILD,而高剂量组有14.0%。此外,高剂量组的中位治疗时间更短。4.7个月,而PEC为5.5个月;3.3个月,而安全人群为3.7个月。基于这项试验的数据,FDA最近批准了5.4毫克/公斤的剂量用于该患者群体。

  港安健康温馨提示:全部证据和积极的利益-风险平衡支持FDA批准5.4mg/kg的Enhertu,作为第一个HER2靶向治疗患有先前治疗的HER2突变非小细胞肺癌患者,并支持将Enhertu确立为他们在这个人群中的新标准治疗。内地患者如需用药与治疗,可联系港安健康,预约治疗经验丰富的香港医院和专家,申请国际新药治疗。港安健康能为内地患者香港就医提供一站式的就医服务,VIP绿色通道更能帮助患者快速顺利地前往香港治疗。

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理)

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