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非骨髓性恶性肿瘤发热性中性粒细胞减少症新药:Eflapegrastim正式获批

非骨髓性恶性肿瘤发热性中性粒细胞减少症新药:Eflapegrastim正式获批

  • 分类:前沿资讯
  • 作者:港安健康
  • 来源:
  • 发布时间:2022-09-21 18:04
  • 访问量:

【概要描述】

非骨髓性恶性肿瘤发热性中性粒细胞减少症新药:Eflapegrastim正式获批

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  近日,美国食品和药物管理局(FDA)已经批准eflapegrastim(Rolvedon)以降低非骨髓性恶性肿瘤成年患者的感染率,表现为发热性中性粒细胞减少症,这些患者接受骨髓抑制性抗癌药物,临床上发热性中性粒细胞减少症发生率显著。港安健康国际医疗介绍,Eflapegrastim是一种新型长效重组人粒细胞集落刺激因子(G-CSF),由重组人G-CSF类似物通过短聚乙二醇连接体与人IgG4 Fc片段结合而成。

  3期ADVANCE(NCT02643420)和RECOVER(NCT02953340)试验的数据支持了这一批准,其中eflapegrastim与pegfilgrastim(Neulasta)相比,在严重中性粒细胞减少症的平均持续时间方面证明了非劣势的预设假设,且安全性与pegfilgrastim类似。

  ADVANCE和RECOVER试验都评估了eflapegrastim与pegfilgrastim在治疗接受多西他赛和环磷酰胺的乳腺癌患者中性粒细胞减少症方面的疗效和安全性。ADVANCE和RECOVER招募了早期乳腺癌患者,他们在接受标准多西他赛加环磷酰胺化疗4个周期后,被随机分配到固定剂量的eflapegrastim 13.2 mg/0.6 mL(3.6 mg G-CSF)或标准pegfilgrastim(6 mg G-CSF)。患者在每个21天周期的第1天接受75毫克/平方米的静脉注射(IV)多西紫杉醇和600毫克/平方米的静脉注射环磷酰胺。

  港安健康国际医疗指出,每个试验的主要终点是治疗第1周期中严重中性粒细胞减少症的持续时间。次要终点包括第2至第4周期的严重中性粒细胞减少症持续时间、绝对中性粒细胞计数(ANC)恢复时间、ANC最低点深度、发热性中性粒细胞减少症发生率、中性粒细胞并发症发生率、相对剂量强度和安全性。

  ADVANCE的数据显示,eflapegrastim组(n = 196)的患者在第一周期的严重中性粒细胞减少发生率为15.8%,而pegfilgrastim组(n = 210)为24.3%,绝对风险减少8.5%,相对风险减少34.9%(P = 034)。eflapegrastim组严重中性粒细胞减少症的平均周期1持续时间为0.20±0.503天,而pegfilgrastim组为0.35±0.683天,导致严重中性粒细胞减少症的平均持续时间差异为-0.148天(95%CI,-0.264至-0.032)。这达到了研究的主要终点,即非劣效性(P<0.0001)。

  在RECOVER研究中,eflapegrastim治疗组(n = 118)的患者平均第一周期严重中性粒细胞减少的时间为0.31 ± 0.688天,而pegfilgrastim治疗组(n = 119)的患者平均严重中性粒细胞减少的时间为0.39 ± 0.949天,差异为-0. 073天(95%CI,-0.292至-0.129)。eflapegrastim组第一周期严重中性粒细胞减少症的发生率为20.3%,而pegfilgrastim组为23.5%。

  关于安全性,ADVANCE和RECOVER的数据显示,超过20%的患者出现的最常见的不良反应(AEs)是疲劳、恶心、腹泻、骨痛、头痛、热射病、贫血、皮疹、肌痛、关节痛和背痛。接受依氟司特的患者中有4%因AEs而中断治疗,3名患者因皮疹而中断治疗。期待这款新疗法在将来获得更好的试验数据,尽早应用于临床,造福更多患者。想要了解更多癌症新型治疗,具体可咨询港安健康。

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理)

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