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转移性黑色素瘤新型免疫疗法_relatlimab+nivolumab获欧盟批准

转移性黑色素瘤新型免疫疗法_relatlimab+nivolumab获欧盟批准

  • 分类:黑色素瘤
  • 作者:港安健康
  • 来源:
  • 发布时间:2022-09-22 18:15
  • 访问量:

【概要描述】

转移性黑色素瘤新型免疫疗法_relatlimab+nivolumab获欧盟批准

【概要描述】

  • 分类:黑色素瘤
  • 作者:港安健康
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  欧盟委员会于近日批准relatlimab+nivolumab的固定剂量组合,用于一线治疗12岁及以上患有晚期或转移性黑色素瘤且肿瘤细胞上PD-L1表达低于1%的成人和青少年患者。港安健康国际医疗补充,2/3期RELATIVITY-047试验(NCT03470922)的探索性分析数据支持了监管决定。

  共有714名先前未经治疗、不可切除或转移的黑色素瘤患者被纳入全球随机双盲RELATIVITY-047试验,他们的ECOG表现状态为0或1。患有活动性自身免疫疾病、需要用中剂量或大剂量皮质类固醇或免疫抑制剂进行系统治疗的医疗条件、葡萄膜黑色素瘤、活动性或未经治疗的脑或脑膜转移的患者被排除。

  参与者被1:1随机分配到480毫克的nivolumab与160毫克的relatlimab联合使用,每4周一次(n = 355)或单药nivolumab,每4周一次(n = 359)。治疗一直持续到疾病进展、无法忍受的毒性或撤回同意。分层因素包括肿瘤微环境中免疫细胞的LAG-3表达、肿瘤细胞的PD-L1表达、BRAF突变状态和AJCC v8转移期。

  通过盲法独立中央审查(BICR)的PFS作为研究的主要终点。关键的次要终点包括BICR的OS和客观反应率(ORR)。终点的测试是分层次的,首先是PFS,然后是OS,接着是ORR。

  在该试验中,该方案的中位无进展生存期(PFS)是单药nivolumab在该患者群体中实现的两倍以上。研究组的中位PFS为6.7个月(95%CI,4.7-12.0),对照组为3.0个月(95%CI,2.8-4.5)(HR,0.68;95%CI,0.52-0.86)。此外,接受relatlimab加nivolumab者的中位总生存期(OS)尚未达到(HR,0.78;95%CI,0.59-1.04)。

  港安健康国际医疗介绍,FDA于2022年3月批准了relatlimab+nivolumab用于12岁及以上的不可切除或转移性黑色素瘤的成人和儿童患者。该批准是基于RELATIVITY-047的早期数据,其中联合治疗的中位PFS为10.1个月(95%CI,6.4-15.7),而单药治疗为4.6个月(95%CI,3.4-5.6)(HR,0.75;95%CI,0.62-0.92;P=0.0055)。

  具体而言,研究组和对照组的中位PFS分别为10.22个月(95%CI,6.51-14.75)和4.63个月(95%CI,3.48-6.44)(HR,0.78;95%CI,0.64-0.94)。24个月的PFS率分别为38.5%(95%CI,32.7%-44.2%)和29.0%(95%CI,23.8%-34.4%)。

  根据BICR,联合治疗的ORR为43.1%(95%CI,37.9%-48.4%),而单药治疗的ORR为32.6%(95%CI,27.8%-37.7%);这意味着两组之间的差异为10.3%(95%CI,3.4-17.3),赔率为1.6(95%CI,1.2-2.2)。在接受relimab和nivolumab治疗的患者中,16.3%获得完全反应,26.8%获得部分反应,18.2%病情稳定。

  在安全性方面,使用relimab加nivolumab最常见的不良反应(AEs)包括疲劳(41%)、肌肉骨骼疼痛(32%)、皮疹(29%)、关节痛(26%)、腹泻(26%)、瘙痒(26%)。头痛(20%),恶心(19%),咳嗽(16%),食欲下降(16%),甲状腺功能减退(16%),腹痛(14%),白癜风(13%),热射病(12%),便秘(11%),尿路感染(11%),呼吸困难(10%),和呕吐(10%)。

  联合用药组最常出现的严重AE包括肾上腺功能不全(1.4%)、贫血(1.4%)、背痛(1.1%)、结肠炎(1.1%)、腹泻(1.1%)、心肌炎(1.1%)、肺炎(1.1%)和尿路感染(1.1%)。43%的联合治疗组和35%的单药治疗组的患者出现了严重程度为3-5级的不良反应。

  港安健康温馨提示:relatlimab现在是欧盟第一个获准用于晚期黑色素瘤的LAG-3阻断抗体组合。RELATIVITY-047研究证明了新型免疫疗法组合同时抑制LAG-3和PD-L1的重要好处。内地患者如需用药与治疗,可联系港安健康,预约治疗经验丰富的香港医院和专家进行新药治疗。港安健康能为内地患者香港就医提供一站式的就医服务,VIP绿色通道更能帮助患者快速顺利地前往香港治疗。‍

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理)

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