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RET基因融合肺癌靶向新药_Retevmo获FDA常规批准

RET基因融合肺癌靶向新药_Retevmo获FDA常规批准

【概要描述】

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  港安健康靶向治疗抗癌新讯:美国食品和药物管理局(FDA)已批准Retevmo用于经FDA批准的测试所检测到的携带RET基因融合的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者的常规批准。

  2020年5月,该制剂先前获得了监管机构的加速批准,依据的是与1/2期LIBRETTO-001试验(NCT03157128)入组的总共144名患者的总反应率(ORR)和反应持续时间(DOR)有关的初步结果。另外172名患者的确认数据和18个月的额外随访以评估反应的持久性,支持了转换批准的决定。

  这项多中心、开放标签、多队列的试验将晚期或转移性RET融合阳性NSCLC患者,在铂类化疗中取得进展的患者,以及以前没有系统治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者分别纳入队列。参与者接受Retevmo,每天两次,剂量为160毫克,直到出现不可容忍的毒性或疾病进展。那些被纳入研究的剂量递增部分的人被允许将他们的剂量调整到160毫克,每天两次。试验的主要疗效指标是根据盲法独立审查委员会和RECIST 1.1标准确认的总反应率(ORR)和反应持续时间(DOR)。

  在那些之前接受过铂类化疗的患者(n = 247)中,中位年龄为61岁(范围,23-81),57%为女性。此外,44%的患者是白人,48%是亚洲人,4.9%是黑人,2.8%是西班牙裔或拉丁裔。97%的患者的ECOG表现为0或1,3%的患者表现为2。港安健康国际医疗指出,值得注意的是,患者以前接受过2种系统性治疗(范围是1-15),58%的患者以前接受过PD-1/PD-L1治疗。94%的患者使用下一代测序(NGS)检测到RET融合;84.6%通过肿瘤样本检测,9.3%通过血液或血浆样本检测,4.0%使用FISH鉴定,1.6%利用PCR,0.4%通过其他检测方法。

  在这些患者中,使用色瑞替尼达到的ORR为61%(95%CI,55%-67%),其中包括7.3%的完全反应(CR)率和54%的部分反应(PR)率。这些患者的中位DOR为28.6个月(95%CI,20-不可估计[NE]),63%的患者的反应持续了12个月或更长。

  在69名治疗无效的患者中,中位年龄为63岁(范围为23-92),62%为女性。此外,70%的患者是白人,19%是亚洲人,6%是黑人。在这一组中,94%的患者ECOG表现为0或1,6%的患者表现为2,99%的患者有转移性疾病。91%的患者用NGS检测出RET融合,7.2%用FISH,1.4%用PCR。

  在治疗无效的患者中,Retevmo的ORR为84%(95%CI,73%-92%),DOR为20.2个月(95%CI,13-无法估计[NE]),其中CR率为5.8%,PR率为78%。本组的中位DOR为20.2个月(95%CI,13-NE),半数患者的反应持续了至少12个月。

  关于安全性,最常见的毒性包括水肿、腹泻、疲劳、口干、高血压、腹痛、便秘、皮疹、恶心和头痛。内地患者如需用药与治疗,可联系港安健康,预约治疗经验丰富的香港医院和专家进行新药治疗。港安健康能为内地患者香港就医提供一站式的就医服务,VIP绿色通道更能帮助患者快速顺利地前往香港治疗。‍

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理)

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